Wpływ erytropoetyny w leczeniu martwicy twardówki
Wpływ miejscowych dawek 3000 i 6000 jednostek erytropoetyny na leczenie zmian jałowych spojówki i twardówki: wieloośrodkowe badanie kliniczne
Do badania zostaną włączeni pacjenci z ostrymi zmianami jałowymi spojówki i twardówki. Pacjenci zostaną poddani kompletnemu badaniu okulistycznemu obejmującemu lampę szczelinową, pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego oraz badanie dna oka z rozszerzoną źrenicą. Równolegle wykonywane będą badania laboratoryjne obejmujące pomiar poziomu cukru we krwi na czczo (FBS), morfologii krwi (CBC) oraz ciśnienia systemowego. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na trzy grupy. Grupy otrzymają pozorowane krople (sól fizjologiczna), erytropoetynę 3000 jednostek w soli fizjologicznej i erytropoetynę 6000 jednostek w soli fizjologicznej odpowiednio co 6 godzin. W międzyczasie wszyscy pacjenci otrzymają zwykłe leczenie w oparciu o przyczynę martwicy twardówki.
Badania okulistyczne będą wykonywane codziennie w pierwszym tygodniu, co drugi dzień w drugim tygodniu, a następnie dwa razy w tygodniu, aż do całkowitego wyleczenia zmian jałowych. W każdym badaniu za pomocą barwienia fluoresceiną zostanie określona wielkość ubytku nabłonka spojówki. Określone zostaną również wymiary obszaru jałowego twardówki. Inne badania obejmują pomiar ostrości wzroku i ciśnienia wewnątrzgałkowego, a pacjent zostanie oceniony pod kątem neowaskularyzacji tęczówki i siatkówki. Lampa fotowoltaiczna będzie wykonywana przed rozpoczęciem badania, a następnie co tydzień.
Całkowite wygojenie zmiany definiowane jest przez całkowite unaczynienie i epitelizację miejsca niedokrwienia. Po całkowitym ustąpieniu martwicy spojówek i twardówki nastąpi zatrzymanie kroplówki erytropoetyny i powtórzenie badań obejmujących pomiar ciśnienia tętniczego, morfologię krwi, diff i FBS.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tehran, Iran (Islamska Republika
- Ophthalmic Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci z ostrymi zmianami jałowymi spojówki i twardówki będącymi następstwem zabiegów chirurgicznych na oku (takich jak resekcja skrzydlika, jaskra, zez, chirurgia ciała szklistego i siatkówki), oparzeniami chemicznymi i termicznymi oraz chorobą kolagenowo-naczyniową.
Kryteria wyłączenia:
- historia guzów powierzchni oka
- historia guzów w dowolnej części ciała
- neowaskularyzacji tęczówki i siatkówki z jakiegokolwiek powodu
- proliferacyjna retinopatia cukrzycowa
- i nadciśnienie układowe
- jeśli twardówka jest mocno ścieńczona i grozi perforacją gałki ocznej, pacjent zostaje wykluczony z badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Przepisać Erythropoieti
|
Erytropoetyna 3000 jednostek w normalnej soli fizjologicznej
Erytropoetyna 6000 jednostek w normalnej soli fizjologicznej
|
|
Komparator placebo: Przepisz placebo
|
Normalna sól fizjologiczna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wielkość ubytku nabłonka spojówki
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Suwmiarka
|
1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość angiogenezy w miejscu uszkodzenia nabłonka
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Suwmiarka
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14015 (Inny identyfikator: City of Hope Medical Center)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .