Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van erytropoëtine bij de behandeling van sclerale necrose

25 juli 2022 bijgewerkt door: Zahra Rabbani Khah, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Het effect van lokale erytropoëtine 3000 en 6000 eenheden op de behandeling van conjunctivale en sclerale avasculaire laesies: een multicenter klinisch onderzoek

Patiënten met acute avasculaire laesies van de conjunctiva en sclera zullen in de studie worden opgenomen. Patiënten ondergaan een volledig oogonderzoek, inclusief een spleetlamp, intraoculaire drukmeting en fundoscopie met verwijde pupil. Tegelijkertijd wordt een laboratoriumonderzoek uitgevoerd, inclusief meting van de nuchtere bloedsuikerspiegel (FBS), het volledige bloedbeeld (CBC) en de systemische bloeddruk. Patiënten worden willekeurig verdeeld in drie groepen. De groepen krijgen respectievelijk schijndruppels (normale zoutoplossing), erytropoëtine 3000 eenheden in normale zoutoplossing en erytropoëtine 6000 eenheden in normale zoutoplossing elke 6 uur. Ondertussen krijgen alle patiënten de gebruikelijke behandelingen op basis van de oorzaak van sclerale necrose.

Oogonderzoeken worden dagelijks gedaan in de eerste week, om de dag in de tweede week en vervolgens twee keer per week totdat de avasculaire laesies volledig zijn hersteld. Bij elk onderzoek wordt met fluoresceïnekleuring de grootte van het conjunctivale epitheeldefect bepaald. Ook zullen de afmetingen van het avasculaire gebied van de sclera worden bepaald. Andere onderzoeken omvatten het meten van gezichtsscherpte en intraoculaire druk, en de patiënt zal worden geëvalueerd in termen van iris en retinale neovascularisatie. De fotoslit-lamp wordt gedaan voordat het onderzoek begint en daarna elke week.

Volledige genezing van de laesie wordt gedefinieerd door volledige vascularisatie en epithelisatie van de ischemieplaats. Na volledig herstel van conjunctivale en sclerale necrose wordt de erytropoëtinedruppel gestopt en worden de onderzoeken inclusief bloeddrukmeting, CBC, diff en FBS herhaald.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met acute conjunctivale en sclerale avasculaire laesies als gevolg van oculaire chirurgie (zoals pterygium-resectie, glaucoom, strabisme, glasvocht- en retinale chirurgie), chemische en thermische brandwonden en collageen-vaatziekte.

Uitsluitingscriteria:

  • een voorgeschiedenis van oogoppervlaktumoren
  • een geschiedenis van tumoren in een deel van het lichaam
  • iris en retinale neovascularisatie om welke reden dan ook
  • proliferatieve diabetische retinopathie
  • en systemische hypertensie
  • als de sclera ernstig is uitgedund en het risico op perforatie van de oogbol dreigt, wordt de patiënt uitgesloten van deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Erytropoëti voorschrijven
Erytropoëtine 3000 eenheden in normale zoutoplossing
Erytropoëtine 6000 eenheden in normale zoutoplossing
Placebo-vergelijker: Schrijf een placebo voor
Normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De grootte van het conjunctivale epitheeldefect
Tijdsspanne: 1 week
Remklauw
1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De snelheid van angiogenese op de plaats van het epitheeldefect
Tijdsspanne: 1 week
Remklauw
1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

14 augustus 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14015 (City of Hope Medical Center)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Erytropoëtine recept

3
Abonneren