- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05476042
Het effect van erytropoëtine bij de behandeling van sclerale necrose
Het effect van lokale erytropoëtine 3000 en 6000 eenheden op de behandeling van conjunctivale en sclerale avasculaire laesies: een multicenter klinisch onderzoek
Patiënten met acute avasculaire laesies van de conjunctiva en sclera zullen in de studie worden opgenomen. Patiënten ondergaan een volledig oogonderzoek, inclusief een spleetlamp, intraoculaire drukmeting en fundoscopie met verwijde pupil. Tegelijkertijd wordt een laboratoriumonderzoek uitgevoerd, inclusief meting van de nuchtere bloedsuikerspiegel (FBS), het volledige bloedbeeld (CBC) en de systemische bloeddruk. Patiënten worden willekeurig verdeeld in drie groepen. De groepen krijgen respectievelijk schijndruppels (normale zoutoplossing), erytropoëtine 3000 eenheden in normale zoutoplossing en erytropoëtine 6000 eenheden in normale zoutoplossing elke 6 uur. Ondertussen krijgen alle patiënten de gebruikelijke behandelingen op basis van de oorzaak van sclerale necrose.
Oogonderzoeken worden dagelijks gedaan in de eerste week, om de dag in de tweede week en vervolgens twee keer per week totdat de avasculaire laesies volledig zijn hersteld. Bij elk onderzoek wordt met fluoresceïnekleuring de grootte van het conjunctivale epitheeldefect bepaald. Ook zullen de afmetingen van het avasculaire gebied van de sclera worden bepaald. Andere onderzoeken omvatten het meten van gezichtsscherpte en intraoculaire druk, en de patiënt zal worden geëvalueerd in termen van iris en retinale neovascularisatie. De fotoslit-lamp wordt gedaan voordat het onderzoek begint en daarna elke week.
Volledige genezing van de laesie wordt gedefinieerd door volledige vascularisatie en epithelisatie van de ischemieplaats. Na volledig herstel van conjunctivale en sclerale necrose wordt de erytropoëtinedruppel gestopt en worden de onderzoeken inclusief bloeddrukmeting, CBC, diff en FBS herhaald.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tehran, Iran, Islamitische Republiek
- Ophthalmic Research Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met acute conjunctivale en sclerale avasculaire laesies als gevolg van oculaire chirurgie (zoals pterygium-resectie, glaucoom, strabisme, glasvocht- en retinale chirurgie), chemische en thermische brandwonden en collageen-vaatziekte.
Uitsluitingscriteria:
- een voorgeschiedenis van oogoppervlaktumoren
- een geschiedenis van tumoren in een deel van het lichaam
- iris en retinale neovascularisatie om welke reden dan ook
- proliferatieve diabetische retinopathie
- en systemische hypertensie
- als de sclera ernstig is uitgedund en het risico op perforatie van de oogbol dreigt, wordt de patiënt uitgesloten van deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Erytropoëti voorschrijven
|
Erytropoëtine 3000 eenheden in normale zoutoplossing
Erytropoëtine 6000 eenheden in normale zoutoplossing
|
Placebo-vergelijker: Schrijf een placebo voor
|
Normale zoutoplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De grootte van het conjunctivale epitheeldefect
Tijdsspanne: 1 week
|
Remklauw
|
1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De snelheid van angiogenese op de plaats van het epitheeldefect
Tijdsspanne: 1 week
|
Remklauw
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14015 (City of Hope Medical Center)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Erytropoëtine recept
-
The University of Texas Health Science Center,...American Heart AssociationNog niet aan het wervenVoedingstekorten tijdens de zwangerschapVerenigde Staten
-
Pavol Jozef Safarik UniversityUniversity of GroningenIngetrokken
-
Hospices Civils de LyonVoltooid
-
Heidelberg UniversityOnbekendFysieke activiteitDuitsland
-
University of Colorado, DenverNational Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidOpioïde gebruikVerenigde Staten
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineRenJi Hospital; Shanghai 6th People's HospitalOnbekend
-
Rutgers, The State University of New JerseyAanmelden op uitnodiging
-
Member Companies of the Opioid PMR ConsortiumEvideraVoltooidAan opioïden gerelateerde aandoeningen | Drugsmisbruik | Opiaatverslaving | Narcotisch misbruikVerenigde Staten
-
Member Companies of the Opioid PMR ConsortiumEvideraVoltooidAan opioïden gerelateerde aandoeningen | Drugsmisbruik | Opiaatverslaving | Narcotisch misbruik