Virkningen af Erythropoietin i behandlingen af skleral nekrose
Effekten af lokal erythropoietin 3000 og 6000 enheder på behandling af konjunktivale og sklerale avaskulære læsioner: et multicenter klinisk forsøg
Patienter med akutte avaskulære læsioner af bindehinden og sclera vil blive inkluderet i undersøgelsen. Patienterne vil gennemgå en komplet øjenundersøgelse inklusive en spaltelampe, intraokulær trykmåling og fundoskopi med udvidet pupil. Samtidig vil der blive udført laboratorieundersøgelse inklusiv måling af fastende blodsukker (FBS) niveau, fuldstændig blodtælling (CBC) og systemisk blodtryk. Patienterne vil blive tilfældigt opdelt i tre grupper. Grupperne vil modtage falske dråber (normalt saltvand), erythropoietin 3000 enheder i normalt saltvand og erythropoietin 6000 enheder i normalt saltvand hver 6. time. I mellemtiden vil alle patienter modtage de sædvanlige behandlinger baseret på årsagen til skleral nekrose.
Øjenundersøgelser vil blive udført dagligt i den første uge, hver anden dag i den anden uge og derefter to gange om ugen, indtil de avaskulære læsioner er fuldstændig genoprettet. Ved hver undersøgelse, med fluoresceinfarvning, vil størrelsen af den konjunktivale epiteldefekt blive bestemt. Også dimensionerne af det avaskulære område af sclera vil blive bestemt. Andre undersøgelser omfatter måling af synsstyrke og intraokulært tryk, og patienten vil blive evalueret med hensyn til iris og retinal neovaskularisering. Den fotobelyste lampe vil blive udført før undersøgelsen påbegyndes og derefter hver uge.
Fuldstændig heling af læsionen er defineret ved fuldstændig vaskularisering og epitelisering af iskæmistedet. Efter fuldstændig genopretning af konjunktival og skleral nekrose vil erythropoietin-faldet blive stoppet, og undersøgelserne inklusive blodtryksmåling, CBC, diff og FBS vil blive gentaget.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tehran, Iran, Islamisk Republik
- Ophthalmic Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med akutte konjunktivale og sklerale avaskulære læsioner som følge af okulær kirurgi (såsom pterygiumresektion, glaukom, strabismus, glaslegeme- og nethindekirurgi), kemiske og termiske forbrændinger og kollagen-vaskulær sygdom.
Ekskluderingskriterier:
- en historie med øjenoverfladetumorer
- en historie med tumorer i enhver del af kroppen
- iris og retinal neovaskularisering af en eller anden grund
- proliferativ diabetisk retinopati
- og systemisk hypertension
- hvis sclera er stærkt fortyndet, og risikoen for perforering af kloden er overhængende, udelukkes patienten fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Foreskriv Erythropoieti
|
Erythropoietin 3000 enheder i normalt saltvand
Erythropoietin 6000 enheder i normalt saltvand
|
|
Placebo komparator: Udskriv placebo
|
Normal saltvand
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Størrelsen af den konjunktivale epiteldefekt
Tidsramme: En uge
|
Kaliber
|
En uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastigheden af angiogenese på stedet for epiteldefekten
Tidsramme: En uge
|
Kaliber
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14015 (Anden identifikator: City of Hope Medical Center)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .