Effekten av erytropoietin i behandling av skleral nekrose
Effekten av lokale erytropoietin 3000 og 6000 enheter på behandling av konjunktivale og sklerale avaskulære lesjoner: en multisenter klinisk studie
Pasienter med akutte avaskulærlesjoner i konjunktiva og sclera vil bli inkludert i studien. Pasientene vil gjennomgå en fullstendig øyeundersøkelse inkludert spaltelampe, intraokulær trykkmåling og fundoskopi med utvidet pupill. Samtidig vil det bli utført laboratorieundersøkelse inkludert måling av fastende blodsukkernivå (FBS), fullstendig blodtelling (CBC) og systemisk blodtrykk. Pasientene blir tilfeldig delt inn i tre grupper. Gruppene vil motta falske dråper (normalt saltvann), erytropoietin 3000 enheter i normalt saltvann og erytropoietin 6000 enheter i normalt saltvann hver 6. time. I mellomtiden vil alle pasienter få de vanlige behandlingene basert på årsaken til skleral nekrose.
Øyeundersøkelser vil bli utført daglig den første uken, annenhver dag i den andre uken, og deretter to ganger i uken inntil avaskulære lesjoner er fullstendig gjenopprettet. I hver undersøkelse, med fluoresceinfarging, vil størrelsen på den konjunktivale epiteldefekten bli bestemt. Også dimensjonene til det avaskulære området av sclera vil bli bestemt. Andre undersøkelser inkluderer måling av synsskarphet og intraokulært trykk, og pasienten vil bli evaluert med tanke på iris og retinal neovaskularisering. Den fotobelyste lampen vil bli utført før studiestart og deretter hver uke.
Fullstendig helbredelse av lesjonen er definert av fullstendig vaskularisering og epitelisering av iskemistedet. Etter fullstendig gjenoppretting av konjunktival og skleral nekrose, vil erytropoietinfallet bli stoppet og undersøkelsene inkludert blodtrykksmåling, CBC, diff og FBS vil bli gjentatt.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tehran, Iran, den islamske republikken
- Ophthalmic Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med akutte konjunktivale og sklerale avaskulærlesjoner som følge av okulær kirurgi (som pterygiumreseksjon, glaukom, strabismus, glasslegeme- og netthinnekirurgi), kjemiske og termiske brannskader og kollagen-vaskulær sykdom.
Ekskluderingskriterier:
- en historie med okulære overflatesvulster
- en historie med svulster i hvilken som helst del av kroppen
- iris og retinal neovaskularisering uansett årsak
- proliferativ diabetisk retinopati
- og systemisk hypertensjon
- hvis sklera er kraftig tynnet og risikoen for perforering av kloden er overhengende, ekskluderes pasienten fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Foreskriv erytropoieti
|
Erytropoietin 3000 enheter i vanlig saltvann
Erytropoietin 6000 enheter i vanlig saltvann
|
|
Placebo komparator: Foreskriv placebo
|
Vanlig saltvann
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Størrelsen på den konjunktivale epiteldefekten
Tidsramme: 1 uke
|
Caliper
|
1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastigheten av angiogenese på stedet for epiteldefekten
Tidsramme: 1 uke
|
Caliper
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14015 (Annen identifikator: City of Hope Medical Center)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .