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整形外科上肢手術前の麻酔不安に対する腕神経叢ブロック vs. 全身麻酔

2022年7月26日 更新者：Gokhan Sertcakacilar, MD、Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

整形外科上肢手術のための上腕神経叢ブロックと全身麻酔の術前不安効果を比較するランダム化比較試験

外科的処置と麻酔の適用は、現在の重大なリスクのために人々が安全を感じられない状況です. 不安はそのような状況で発生する自然な反応であり、心配と恐怖で現れます。 手術前の不安の増大は、高血圧や不整脈などの病態生理学的反応と関連しています。 術前の強い不安は、罹患率、麻酔薬の必要性、および術後の鎮痛を増加させる可能性があります。

このため、術前の不安の程度を測定し、その原因を明らかにするために多くのアンケート調査が行われてきました。 Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) テストには、不安と、麻酔と手術に関する情報の必要性を測定する 2 つの部分があります。 APAIS-A（不安）部分は緊張を測定し、患者が麻酔や手術に対して不安を感じているかどうかを示す検査です。 APAIS-I（情報）部分は、その人が情報を必要としているかどうかを推定します。

文献では、帝王切開や肛門周囲領域の手術などのいくつかの特定の手術法につい​​て、術前の不安レベルに対する全身麻酔と脊椎麻酔の効果が比較されています。 しかし、末梢神経ブロックと全身麻酔技術との間の研究は報告されていません。

この研究の目的は、上肢手術を受ける患者の術前不安レベルに対する局所麻酔法および全身麻酔法の効果と、これらのスコアに影響を与える要因を判断することでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

整形外科上肢手術を受けることになっていた 18 歳から 75 歳までの 146 人の患者 (ASA I-II-III) が無作為に割り付けられ、2 つのグループに分けられました。 26 人の患者がさまざまな理由で脱落しました (BPB ブロックおよび全身麻酔群のそれぞれで 60 人の患者)。 ＢＰＢ群には手術レベルに応じた腕神経叢ブロックを１回、ＧＡ群には全身麻酔を行った。

患者の術前不安は、APAIS テストを使用して測定されました。 患者の術前不安スコアは、主要なアウトカム指標でした。 術後の数値評価尺度値は、副次的な結果の尺度でした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
    • Bakirkoy
      • Istanbul、Bakirkoy、七面鳥、34147
        • Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～75歳
  • ASAⅠ～Ⅲ
  • 上肢整形外科手術を受ける患者さん

除外基準:

  • 臨床的に知られている局所麻酔薬アレルギー
  • 病的肥満（体格指数> 35 kg m2）
  • オピオイド、アルコール、物質依存症の臨床診断
  • 精神疾患の臨床診断
  • 凝固障害
  • ASA IV-Vの患者
  • 読み書きができない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：グループBPB
治験責任医師は、術前不安のためにその患者グループに腕神経叢ブロックを実施しました
手順：腕神経叢ブロック
整形外科上肢手術を受ける患者の術前不安レベルに対する腕神経叢ブロック法の効果。
アクティブコンパレータ：グループGA
治験責任医師は、術前不安のためにその患者群に全身麻酔を施した
手順：全身麻酔
上肢整形外科手術を受ける患者の術前不安レベルに対する全身麻酔法の効果。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所麻酔または全身麻酔で上肢整形外科手術を受ける患者の術前不安レベル
時間枠：手術当日の術前期間

これは、術前のアムステルダム術前不安および知識スケール（APAIS）によって評価されます。

APAIS 評価は 6 つのステートメントで構成されます。 これらの記述との一致度は、1「まったくない」から 5「非常に」までの 5 段階のリッカート スケールで評価する必要があります。 最小スコアは 6、最大スコアは 30 です。 スコアが 11 以上の場合、臨床診療において不安な患者を識別します。
手術当日の術前期間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の数値評価尺度 (NRS) スコア
時間枠：術後24時間
1、8、16、24 時間目の数値評価スケール (NRS)。 NRS 評価スコアの範囲は 0 ～ 10 です。 0 = 痛みなし 10 = 想像できる最悪の痛み
術後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月5日

一次修了 (実際)

2021年4月15日

研究の完了 (実際)

2021年8月9日

試験登録日

最初に提出

2022年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月26日

最初の投稿 (実際)

2022年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月26日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2020-36

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

公開日から利用可能なデータを開始できます。 不安と NRS スコアが共有されます。 必要に応じて、データは術前の不安を扱う麻酔科医と共有されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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