Блокада плечевого сплетения в сравнении с общей анестезией при тревоге перед ортопедической операцией на верхних конечностях
Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее предоперационные тревожные эффекты блокады плечевого сплетения и общей анестезии при ортопедической хирургии верхних конечностей
Хирургические процедуры и анестезия — это ситуации, в которых люди не чувствуют себя в безопасности из-за текущих жизненных рисков. Тревога — естественная реакция, возникающая в таких ситуациях, она проявляется беспокойством и страхом. Повышенная тревожность перед операцией связана с такими патофизиологическими реакциями, как артериальная гипертензия и аритмия. Интенсивная предоперационная тревога может увеличить заболеваемость, потребность в анестезирующих препаратах и послеоперационном обезболивании.
По этой причине было проведено множество анкетных исследований для измерения степени предоперационной тревоги и выявления ее причин. Амстердамская предоперационная шкала беспокойства и информации (APAIS) состоит из двух частей, которые измеряют тревогу и потребность в информации об анестезии и операции. Часть APAIS-A (тревога) — это тест, который измеряет напряжение и показывает, испытывает ли пациент беспокойство по поводу анестезии или операции. Часть APAIS-I (информация) оценивает, нужна ли человеку информация.
В литературе сравнивали влияние методов общей и спинальной анестезии на уровень предоперационной тревоги для некоторых конкретных хирургических методов, таких как кесарево сечение и операции в перианальной области. Тем не менее, не сообщалось об исследованиях между блокадой периферических нервов и методами общей анестезии.
Это исследование было направлено на определение влияния методов регионарной и общей анестезии на предоперационный уровень тревоги и факторов, влияющих на эти показатели у пациентов, которым предстоит хирургическое вмешательство на верхних конечностях.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
146 пациентов (ASA I-II-III) в возрасте от 18 до 75 лет, которым предстояло проведение ортопедических операций на верхних конечностях, были рандомизированы и разделены на две группы. 26 пациентов выбыли из исследования по разным причинам (по 60 пациентов в каждой из групп блокады BPB и общей анестезии). Одна из блокад плечевого сплетения была выполнена в соответствии с оперируемым уровнем в группе BPB, а общая анестезия была выполнена в группе GA.
Предоперационную тревожность пациентов измеряли с помощью теста APAIS. Первичным критерием исхода была предоперационная оценка тревожности пациентов. Значения послеоперационной числовой рейтинговой шкалы были вторичным критерием исхода.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bakirkoy
-
Istanbul, Bakirkoy, Турция, 34147
- Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 75 лет
- АСА I-III
- Пациенты, которым предстоит ортопедическая операция на верхних конечностях
Критерий исключения:
- Клинически известная аллергия на местные анестетики
- Морбидное ожирение (индекс массы тела > 35 кг м2)
- Клиническая диагностика опиоидной, алкогольной и наркотической зависимости
- Клиническая диагностика психического заболевания
- Коагулопатия
- Пациенты с ASA IV-V
- Неграмотные пациенты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа БПБ
Исследователи выполнили блокаду плечевого сплетения этой группе пациентов из-за предоперационной тревожности.
|
Влияние метода блокады плечевого сплетения на уровень предоперационной тревожности у пациентов, которым предстоит ортопедическая операция на верхних конечностях.
|
|
Активный компаратор: Группа ГА
Исследователи провели общую анестезию в этой группе пациентов из-за предоперационного беспокойства.
|
Влияние метода общей анестезии на уровень предоперационной тревожности у пациентов, которым предстоит ортопедическая операция на верхних конечностях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень предоперационной тревожности у пациентов, которым предстоит ортопедическая операция на верхних конечностях с регионарной или общей анестезией
Временное ограничение: Предоперационный период в день операции
|
Это будет оцениваться по Амстердамской предоперационной шкале тревоги и знаний (APAIS) в предоперационном периоде. Оценка APAIS состоит из 6 утверждений. Меру согласия с этими утверждениями следует оценивать по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 «вовсе нет» до 5 «в высшей степени». Минимальное количество баллов – 6, максимальное – 30. Оценка ≥11 идентифицирует тревожных пациентов в клинической практике. |
Предоперационный период в день операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество баллов по числовой рейтинговой шкале (ЧРШ) пациентов
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Числовая рейтинговая шкала (ЧРШ) через 1, 8, 16, 24 часа.
Оценка NRS колеблется от 0 до 10.
0 = нет боли 10 = самая сильная боль, какую только можно вообразить
|
24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Maheshwari D, Ismail S. Preoperative anxiety in patients selecting either general or regional anesthesia for elective cesarean section. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2015 Apr-Jun;31(2):196-200. doi: 10.4103/0970-9185.155148.
- Chen YK, Soens MA, Kovacheva VP. Less stress, better success: a scoping review on the effects of anxiety on anesthetic and analgesic consumption. J Anesth. 2022 Aug;36(4):532-553. doi: 10.1007/s00540-022-03081-4. Epub 2022 Jul 2.
- Ozturk Inal Z, Gorkem U, Inal HA. Effects of preoperative anxiety on postcesarean delivery pain and analgesic consumption: general versus spinal anesthesia. J Matern Fetal Neonatal Med. 2020 Jan;33(2):191-197. doi: 10.1080/14767058.2018.1487948. Epub 2018 Jul 18.
- Celik F, Edipoglu IS. Evaluation of preoperative anxiety and fear of anesthesia using APAIS score. Eur J Med Res. 2018 Sep 11;23(1):41. doi: 10.1186/s40001-018-0339-4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-36
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .