- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05476198
Bloqueo del plexo braquial versus anestesia general para la ansiedad anestésica antes de la cirugía ortopédica de la extremidad superior
Un ensayo aleatorizado y controlado que compara los efectos de la ansiedad preoperatoria del bloqueo del plexo braquial y la anestesia general para la cirugía ortopédica de las extremidades superiores
Los procedimientos quirúrgicos y las aplicaciones de anestesia son situaciones en las que las personas no se sienten seguras debido a los riesgos vitales actuales. La ansiedad es una reacción natural que se presenta ante este tipo de situaciones, se manifiesta con preocupación y miedo. El aumento de la ansiedad antes de la cirugía se asocia con respuestas fisiopatológicas como hipertensión y disritmia. La ansiedad preoperatoria intensa puede aumentar la morbilidad, la necesidad de medicación anestésica y la analgesia posoperatoria.
Por esta razón, se han realizado muchos estudios de cuestionarios para medir el grado de ansiedad preoperatoria y revelar sus causas. La escala de información y ansiedad preoperatoria de Amsterdam (APAIS) consta de dos partes que miden la ansiedad y la necesidad de información sobre la anestesia y la cirugía. La parte APAIS-A (ansiedad) es la prueba que mide la tensión y muestra si el paciente tiene ansiedad por la anestesia o la cirugía. La parte APAIS-I (información) estima si la persona necesita información.
En la literatura, los efectos de las técnicas de anestesia general y espinal sobre los niveles de ansiedad preoperatoria se han comparado para algunos métodos quirúrgicos específicos, como las cesáreas y las cirugías de la región perianal. Sin embargo, no se ha informado ningún estudio entre el bloqueo de nervios periféricos y las técnicas de anestesia general.
Este estudio tuvo como objetivo determinar los efectos de los métodos de anestesia regional y general sobre los niveles de ansiedad preoperatoria y los factores que afectan estos puntajes en pacientes que se someterán a cirugía de las extremidades superiores.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se aleatorizaron y dividieron en dos grupos 146 pacientes (ASA I-II-III) de 18 a 75 años que iban a someterse a cirugía ortopédica de las extremidades superiores. 26 pacientes abandonaron por diferentes motivos (60 pacientes en cada uno de los grupos de bloqueo BPB y anestesia general). Al grupo BPB se le realizó uno de los bloqueos de plexo braquial según el nivel a operar y al grupo GA se le realizó anestesia general.
La ansiedad preoperatoria de los pacientes se midió mediante el test APAIS. La puntuación de ansiedad preoperatoria de los pacientes fue la medida de resultado primaria. Los valores de la escala de calificación numérica posoperatoria fueron una medida de resultado secundaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bakirkoy
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Istanbul, Bakirkoy, Pavo, 34147
- Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades de 18-75
- ASA I-III
- Pacientes que se someterán a cirugía ortopédica de extremidades superiores
Criterio de exclusión:
- Alergia a los anestésicos locales clínicamente conocida
- Obesidad mórbida (índice de masa corporal > 35 kg m2)
- Diagnóstico clínico de dependencia de opiáceos, alcohol y sustancias
- Diagnóstico clínico de enfermedad psiquiátrica.
- coagulopatía
- Pacientes con ASA IV-V
- Pacientes analfabetos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo BPB
Los investigadores realizaron un bloqueo del plexo braquial en ese grupo de pacientes por ansiedad preoperatoria
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El efecto del método de bloqueo del plexo braquial sobre los niveles de ansiedad preoperatoria en pacientes que se someterán a cirugía ortopédica de las extremidades superiores.
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Comparador activo: Grupo AG
Los investigadores realizaron anestesia general en ese grupo de pacientes por ansiedad preoperatoria
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El efecto del método de anestesia general sobre los niveles de ansiedad preoperatoria en pacientes que se someterán a cirugía ortopédica de las extremidades superiores.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de ansiedad preoperatoria en pacientes que serán sometidos a cirugía ortopédica de miembro superior con anestesia regional o general
Periodo de tiempo: Período preoperatorio el día de la cirugía
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Esto será evaluado por la Escala de Ansiedad y Conocimiento Preoperatorio de Amsterdam (APAIS) en el período preoperatorio. La evaluación APAIS consta de 6 declaraciones. La medida de acuerdo con estas declaraciones debe calificarse en una escala de Likert de 5 puntos de 1 "nada" a 5 "extremadamente". La puntuación mínima es 6, la puntuación máxima es 30. Una puntuación de ≥11 identifica pacientes ansiosos en la práctica clínica. |
Período preoperatorio el día de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de la escala de calificación numérica (NRS) de los pacientes
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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Escala de calificación numérica (NRS) a las 1, 8, 16, 24 horas.
La puntuación de la evaluación NRS varía de 0 a 10.
0 = sin dolor 10 = el peor dolor imaginable
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24 horas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Maheshwari D, Ismail S. Preoperative anxiety in patients selecting either general or regional anesthesia for elective cesarean section. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2015 Apr-Jun;31(2):196-200. doi: 10.4103/0970-9185.155148.
- Chen YK, Soens MA, Kovacheva VP. Less stress, better success: a scoping review on the effects of anxiety on anesthetic and analgesic consumption. J Anesth. 2022 Aug;36(4):532-553. doi: 10.1007/s00540-022-03081-4. Epub 2022 Jul 2.
- Ozturk Inal Z, Gorkem U, Inal HA. Effects of preoperative anxiety on postcesarean delivery pain and analgesic consumption: general versus spinal anesthesia. J Matern Fetal Neonatal Med. 2020 Jan;33(2):191-197. doi: 10.1080/14767058.2018.1487948. Epub 2018 Jul 18.
- Celik F, Edipoglu IS. Evaluation of preoperative anxiety and fear of anesthesia using APAIS score. Eur J Med Res. 2018 Sep 11;23(1):41. doi: 10.1186/s40001-018-0339-4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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- 2020-36
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
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- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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