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Bloqueo del plexo braquial versus anestesia general para la ansiedad anestésica antes de la cirugía ortopédica de la extremidad superior

26 de julio de 2022 actualizado por: Gokhan Sertcakacilar, MD, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Un ensayo aleatorizado y controlado que compara los efectos de la ansiedad preoperatoria del bloqueo del plexo braquial y la anestesia general para la cirugía ortopédica de las extremidades superiores

Los procedimientos quirúrgicos y las aplicaciones de anestesia son situaciones en las que las personas no se sienten seguras debido a los riesgos vitales actuales. La ansiedad es una reacción natural que se presenta ante este tipo de situaciones, se manifiesta con preocupación y miedo. El aumento de la ansiedad antes de la cirugía se asocia con respuestas fisiopatológicas como hipertensión y disritmia. La ansiedad preoperatoria intensa puede aumentar la morbilidad, la necesidad de medicación anestésica y la analgesia posoperatoria.

Por esta razón, se han realizado muchos estudios de cuestionarios para medir el grado de ansiedad preoperatoria y revelar sus causas. La escala de información y ansiedad preoperatoria de Amsterdam (APAIS) consta de dos partes que miden la ansiedad y la necesidad de información sobre la anestesia y la cirugía. La parte APAIS-A (ansiedad) es la prueba que mide la tensión y muestra si el paciente tiene ansiedad por la anestesia o la cirugía. La parte APAIS-I (información) estima si la persona necesita información.

En la literatura, los efectos de las técnicas de anestesia general y espinal sobre los niveles de ansiedad preoperatoria se han comparado para algunos métodos quirúrgicos específicos, como las cesáreas y las cirugías de la región perianal. Sin embargo, no se ha informado ningún estudio entre el bloqueo de nervios periféricos y las técnicas de anestesia general.

Este estudio tuvo como objetivo determinar los efectos de los métodos de anestesia regional y general sobre los niveles de ansiedad preoperatoria y los factores que afectan estos puntajes en pacientes que se someterán a cirugía de las extremidades superiores.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se aleatorizaron y dividieron en dos grupos 146 pacientes (ASA I-II-III) de 18 a 75 años que iban a someterse a cirugía ortopédica de las extremidades superiores. 26 pacientes abandonaron por diferentes motivos (60 pacientes en cada uno de los grupos de bloqueo BPB y anestesia general). Al grupo BPB se le realizó uno de los bloqueos de plexo braquial según el nivel a operar y al grupo GA se le realizó anestesia general.

La ansiedad preoperatoria de los pacientes se midió mediante el test APAIS. La puntuación de ansiedad preoperatoria de los pacientes fue la medida de resultado primaria. Los valores de la escala de calificación numérica posoperatoria fueron una medida de resultado secundaria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Bakirkoy
      • Istanbul, Bakirkoy, Pavo, 34147
        • Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edades de 18-75
  • ASA I-III
  • Pacientes que se someterán a cirugía ortopédica de extremidades superiores

Criterio de exclusión:

  • Alergia a los anestésicos locales clínicamente conocida
  • Obesidad mórbida (índice de masa corporal > 35 kg m2)
  • Diagnóstico clínico de dependencia de opiáceos, alcohol y sustancias
  • Diagnóstico clínico de enfermedad psiquiátrica.
  • coagulopatía
  • Pacientes con ASA IV-V
  • Pacientes analfabetos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo BPB
Los investigadores realizaron un bloqueo del plexo braquial en ese grupo de pacientes por ansiedad preoperatoria
El efecto del método de bloqueo del plexo braquial sobre los niveles de ansiedad preoperatoria en pacientes que se someterán a cirugía ortopédica de las extremidades superiores.
Comparador activo: Grupo AG
Los investigadores realizaron anestesia general en ese grupo de pacientes por ansiedad preoperatoria
El efecto del método de anestesia general sobre los niveles de ansiedad preoperatoria en pacientes que se someterán a cirugía ortopédica de las extremidades superiores.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de ansiedad preoperatoria en pacientes que serán sometidos a cirugía ortopédica de miembro superior con anestesia regional o general
Periodo de tiempo: Período preoperatorio el día de la cirugía

Esto será evaluado por la Escala de Ansiedad y Conocimiento Preoperatorio de Amsterdam (APAIS) en el período preoperatorio.

La evaluación APAIS consta de 6 declaraciones. La medida de acuerdo con estas declaraciones debe calificarse en una escala de Likert de 5 puntos de 1 "nada" a 5 "extremadamente". La puntuación mínima es 6, la puntuación máxima es 30. Una puntuación de ≥11 identifica pacientes ansiosos en la práctica clínica.

Período preoperatorio el día de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de la escala de calificación numérica (NRS) de los pacientes
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
Escala de calificación numérica (NRS) a las 1, 8, 16, 24 horas. La puntuación de la evaluación NRS varía de 0 a 10. 0 = sin dolor 10 = el peor dolor imaginable
24 horas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

15 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

9 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

27 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos disponibles a partir de la fecha de publicación pueden comenzar. Se compartirán las puntuaciones de ansiedad y NRS. Si se solicita, los datos se compartirán con los anestesiólogos que se ocupan de la ansiedad preoperatoria.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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