Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brachial Plexus Block vs. generel anæstesi for anæstesi Angst før ortopædisk øvre ekstremitetskirurgi

26. juli 2022 opdateret af: Gokhan Sertcakacilar, MD, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Et randomiseret, kontrolleret forsøg, der sammenligner præoperativ angsteffekt af brachial plexus blok og generel anæstesi til ortopædisk øvre ekstremitetskirurgi

Kirurgiske procedurer og anæstesiapplikationer er situationer, hvor folk ikke føler sig trygge på grund af de aktuelle vitale risici. Angst er en naturlig reaktion, der opstår i sådanne situationer, den manifesterer sig med bekymring og frygt. Øget angst før operation er forbundet med patofysiologiske reaktioner såsom hypertension og dysrytmi. Intens præoperativ angst kan øge sygeligheden, behovet for bedøvende medicin og postoperativ analgesi.

Af denne grund er mange spørgeskemaundersøgelser blevet udført for at måle graden af ​​præoperativ angst og for at afsløre dens årsager. Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS)-testen har to dele, der måler angst og behovet for information om anæstesi og kirurgi. APAIS-A (angst) delen er testen, der måler belastning og viser, om patienten har angst for anæstesi eller operation. APAIS-I (informations) delen vurderer, om personen har behov for information.

I litteraturen er virkningerne af generel og spinal anæstesiteknikker på præoperative angstniveauer blevet sammenlignet for nogle specifikke kirurgiske metoder såsom c-sektioner og perianale regionoperationer. Der er dog ikke rapporteret om undersøgelser mellem perifer nerveblokade og generel anæstesi.

Denne undersøgelse havde til formål at bestemme virkningerne af regionale og generelle anæstesimetoder på præoperative angstniveauer og de faktorer, der påvirker disse scores hos patienter, som skal gennemgå en øvre ekstremitetsoperation.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

146 patienter (ASA I-II-III) i alderen 18-75 år, som skulle gennemgå ortopædisk operation i øvre ekstremiteter, blev randomiseret og delt i to grupper. 26 patienter faldt fra af forskellige årsager (60 patienter i hver af BPB-blok- og generel anæstesigrupper). En af plexus brachialis-blokkene blev udført i henhold til det niveau, der skulle opereres på BPB-gruppen, og generel anæstesi blev udført på GA-gruppen.

Patienternes præoperative angst blev målt ved hjælp af APAIS-testen. Patienternes præoperative angstscore var det primære resultatmål. Postoperative numeriske vurderingsskalaværdier var et sekundært resultatmål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Bakirkoy
      • Istanbul, Bakirkoy, Kalkun, 34147
        • Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-75
  • ASA I-III
  • Patienter, der skal gennemgå ortopædisk operation i øvre ekstremiteter

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk kendt lokalbedøvende allergi
  • Sygelig fedme (body mass index > 35 kg m2)
  • Klinisk diagnosticering af opioid-, alkohol- og stofafhængighed
  • Klinisk diagnose af psykiatrisk sygdom
  • Koagulopati
  • Patienter med ASA IV-V
  • Analfabeter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe BPB
Efterforskerne udførte en plexus brachialis blokering på denne patientgruppe for præoperativ angst
Effekten af ​​plexus brachialis blokeringsmetode på præoperative angstniveauer hos patienter, der skal gennemgå ortopædisk operation i øvre ekstremiteter.
Aktiv komparator: Gruppe GA
Efterforskerne udførte generel anæstesi på denne patientgruppe for præoperativ angst
Effekten af ​​generel anæstesimetode på præoperative angstniveauer hos patienter, der skal gennemgå ortopædisk operation i øvre ekstremiteter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Preoperative angstniveauer hos patienter, der skal gennemgå ortopædisk operation i øvre ekstremiteter med regional eller generel anæstesi
Tidsramme: Præoperativ periode på operationsdagen

Dette vil blive vurderet af Amsterdam Preoperative Anxiety and Knowledge Scale (APAIS) i den præoperative periode.

APAIS-vurderingen består af 6 udsagn. Målingen af ​​overensstemmelse med disse udsagn bør bedømmes på en 5-punkts Likert-skala fra 1 "slet ikke" til 5 "ekstremt". Minimumsscore er 6, maksimumscore er 30. En score på ≥11 identificerer ængstelige patienter i klinisk praksis.

Præoperativ periode på operationsdagen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala (NRS) score for patienter
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Numerisk vurderingsskala (NRS) ved 1, 8, 16, 24 timer. NRS vurderingsscore spænder fra 0-10. 0 = ingen smerter 10 = værst tænkelige smerter
24 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

9. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data tilgængelige fra udgivelsesdatoen kan begynde. Angst og NRS-score vil blive delt. Hvis der anmodes om det, vil data blive delt med anæstesilæger, der beskæftiger sig med præoperativ angst.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner