- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05476198
Brachial Plexus Block vs. generel anæstesi for anæstesi Angst før ortopædisk øvre ekstremitetskirurgi
Et randomiseret, kontrolleret forsøg, der sammenligner præoperativ angsteffekt af brachial plexus blok og generel anæstesi til ortopædisk øvre ekstremitetskirurgi
Kirurgiske procedurer og anæstesiapplikationer er situationer, hvor folk ikke føler sig trygge på grund af de aktuelle vitale risici. Angst er en naturlig reaktion, der opstår i sådanne situationer, den manifesterer sig med bekymring og frygt. Øget angst før operation er forbundet med patofysiologiske reaktioner såsom hypertension og dysrytmi. Intens præoperativ angst kan øge sygeligheden, behovet for bedøvende medicin og postoperativ analgesi.
Af denne grund er mange spørgeskemaundersøgelser blevet udført for at måle graden af præoperativ angst og for at afsløre dens årsager. Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS)-testen har to dele, der måler angst og behovet for information om anæstesi og kirurgi. APAIS-A (angst) delen er testen, der måler belastning og viser, om patienten har angst for anæstesi eller operation. APAIS-I (informations) delen vurderer, om personen har behov for information.
I litteraturen er virkningerne af generel og spinal anæstesiteknikker på præoperative angstniveauer blevet sammenlignet for nogle specifikke kirurgiske metoder såsom c-sektioner og perianale regionoperationer. Der er dog ikke rapporteret om undersøgelser mellem perifer nerveblokade og generel anæstesi.
Denne undersøgelse havde til formål at bestemme virkningerne af regionale og generelle anæstesimetoder på præoperative angstniveauer og de faktorer, der påvirker disse scores hos patienter, som skal gennemgå en øvre ekstremitetsoperation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
146 patienter (ASA I-II-III) i alderen 18-75 år, som skulle gennemgå ortopædisk operation i øvre ekstremiteter, blev randomiseret og delt i to grupper. 26 patienter faldt fra af forskellige årsager (60 patienter i hver af BPB-blok- og generel anæstesigrupper). En af plexus brachialis-blokkene blev udført i henhold til det niveau, der skulle opereres på BPB-gruppen, og generel anæstesi blev udført på GA-gruppen.
Patienternes præoperative angst blev målt ved hjælp af APAIS-testen. Patienternes præoperative angstscore var det primære resultatmål. Postoperative numeriske vurderingsskalaværdier var et sekundært resultatmål.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bakirkoy
-
Istanbul, Bakirkoy, Kalkun, 34147
- Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-75
- ASA I-III
- Patienter, der skal gennemgå ortopædisk operation i øvre ekstremiteter
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk kendt lokalbedøvende allergi
- Sygelig fedme (body mass index > 35 kg m2)
- Klinisk diagnosticering af opioid-, alkohol- og stofafhængighed
- Klinisk diagnose af psykiatrisk sygdom
- Koagulopati
- Patienter med ASA IV-V
- Analfabeter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe BPB
Efterforskerne udførte en plexus brachialis blokering på denne patientgruppe for præoperativ angst
|
Effekten af plexus brachialis blokeringsmetode på præoperative angstniveauer hos patienter, der skal gennemgå ortopædisk operation i øvre ekstremiteter.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe GA
Efterforskerne udførte generel anæstesi på denne patientgruppe for præoperativ angst
|
Effekten af generel anæstesimetode på præoperative angstniveauer hos patienter, der skal gennemgå ortopædisk operation i øvre ekstremiteter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Preoperative angstniveauer hos patienter, der skal gennemgå ortopædisk operation i øvre ekstremiteter med regional eller generel anæstesi
Tidsramme: Præoperativ periode på operationsdagen
|
Dette vil blive vurderet af Amsterdam Preoperative Anxiety and Knowledge Scale (APAIS) i den præoperative periode. APAIS-vurderingen består af 6 udsagn. Målingen af overensstemmelse med disse udsagn bør bedømmes på en 5-punkts Likert-skala fra 1 "slet ikke" til 5 "ekstremt". Minimumsscore er 6, maksimumscore er 30. En score på ≥11 identificerer ængstelige patienter i klinisk praksis. |
Præoperativ periode på operationsdagen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) score for patienter
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) ved 1, 8, 16, 24 timer.
NRS vurderingsscore spænder fra 0-10.
0 = ingen smerter 10 = værst tænkelige smerter
|
24 timer postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Maheshwari D, Ismail S. Preoperative anxiety in patients selecting either general or regional anesthesia for elective cesarean section. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2015 Apr-Jun;31(2):196-200. doi: 10.4103/0970-9185.155148.
- Chen YK, Soens MA, Kovacheva VP. Less stress, better success: a scoping review on the effects of anxiety on anesthetic and analgesic consumption. J Anesth. 2022 Aug;36(4):532-553. doi: 10.1007/s00540-022-03081-4. Epub 2022 Jul 2.
- Ozturk Inal Z, Gorkem U, Inal HA. Effects of preoperative anxiety on postcesarean delivery pain and analgesic consumption: general versus spinal anesthesia. J Matern Fetal Neonatal Med. 2020 Jan;33(2):191-197. doi: 10.1080/14767058.2018.1487948. Epub 2018 Jul 18.
- Celik F, Edipoglu IS. Evaluation of preoperative anxiety and fear of anesthesia using APAIS score. Eur J Med Res. 2018 Sep 11;23(1):41. doi: 10.1186/s40001-018-0339-4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-36
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .