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Bloqueio do Plexo Braquial vs. Anestesia Geral para Ansiedade Anestésica Antes de Cirurgia Ortopédica de Extremidade Superior

26 de julho de 2022 atualizado por: Gokhan Sertcakacilar, MD, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Um estudo randomizado e controlado comparando os efeitos da ansiedade pré-operatória do bloqueio do plexo braquial e da anestesia geral para cirurgia ortopédica da extremidade superior

Procedimentos cirúrgicos e aplicações de anestesia são situações em que as pessoas não se sentem seguras devido aos riscos vitais atuais. A ansiedade é uma reação natural que ocorre nessas situações, ela se manifesta com preocupação e medo. O aumento da ansiedade antes da cirurgia está associado a respostas fisiopatológicas, como hipertensão e disritmia. Ansiedade pré-operatória intensa pode aumentar a morbidade, a necessidade de medicação anestésica e a analgesia pós-operatória.

Por esse motivo, muitos estudos com questionários foram conduzidos para medir o grau de ansiedade pré-operatória e revelar suas causas. O teste Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) tem duas partes que medem a ansiedade e a necessidade de informações sobre anestesia e cirurgia. A parte APAIS-A (ansiedade) é o teste que mede o esforço e mostra se o paciente tem ansiedade em relação à anestesia ou à cirurgia. A parte APAIS-I (informação) estima se a pessoa precisa de informação.

Na literatura, os efeitos das técnicas de anestesia geral e raquianestesia nos níveis de ansiedade pré-operatória foram comparados para alguns métodos cirúrgicos específicos, como cesarianas e cirurgias na região perianal. No entanto, nenhum estudo foi relatado entre o bloqueio do nervo periférico e as técnicas de anestesia geral.

Este estudo teve como objetivo determinar os efeitos dos métodos de anestesia regional e geral nos níveis de ansiedade pré-operatória e os fatores que afetam esses escores em pacientes que serão submetidos a cirurgia de membros superiores.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

146 pacientes (ASA I-II-III) com idade entre 18 e 75 anos, submetidos a cirurgia ortopédica de membros superiores, foram randomizados e divididos em dois grupos. 26 pacientes foram desistentes por diferentes razões (60 pacientes em cada um dos grupos de bloqueio BPB e anestesia geral). Um dos bloqueios do plexo braquial foi realizado de acordo com o nível a ser operado no grupo BPB e anestesia geral no grupo GA.

A ansiedade pré-operatória dos pacientes foi medida por meio do teste APAIS. O escore de ansiedade pré-operatória dos pacientes foi o desfecho primário. Os valores da escala de classificação numérica pós-operatória foram uma medida de desfecho secundária.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Bakirkoy
      • Istanbul, Bakirkoy, Peru, 34147
        • Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade de 18 a 75 anos
  • ASA I-III
  • Pacientes que serão submetidos a cirurgia ortopédica de membro superior

Critério de exclusão:

  • Alergia anestésica local clinicamente conhecida
  • Obesidade mórbida (índice de massa corporal > 35 kg m2)
  • Diagnóstico clínico de dependência de opioides, álcool e substâncias
  • Diagnóstico clínico de doença psiquiátrica
  • Coagulopatia
  • Pacientes com ASA IV-V
  • pacientes analfabetos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo BPB
Os investigadores realizaram um bloqueio do plexo braquial naquele grupo de pacientes para ansiedade pré-operatória
O efeito do método de bloqueio do plexo braquial nos níveis de ansiedade pré-operatória em pacientes que serão submetidos a cirurgia ortopédica da extremidade superior.
Comparador Ativo: Grupo GA
Os investigadores realizaram anestesia geral nesse grupo de pacientes para ansiedade pré-operatória
O efeito do método de anestesia geral nos níveis de ansiedade pré-operatória em pacientes que serão submetidos a cirurgia ortopédica de membro superior.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de ansiedade pré-operatória em pacientes que serão submetidos a cirurgia ortopédica de membro superior com anestesia regional ou geral
Prazo: Período pré-operatório no dia da cirurgia

Isso será avaliado pela Amsterdam Preoperative Anxiety and Knowledge Scale (APAIS) no período pré-operatório.

A avaliação da APAIS é composta por 6 afirmações. A medida de concordância com essas declarações deve ser graduada em uma escala Likert de 5 pontos de 1 "nada" a 5 "extremamente". A pontuação mínima é 6, a pontuação máxima é 30. Uma pontuação ≥11 identifica pacientes ansiosos na prática clínica.

Período pré-operatório no dia da cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escores de escala de classificação numérica (NRS) de pacientes
Prazo: 24 horas de pós-operatório
Escala de classificação numérica (NRS) em 1, 8, 16, 24 horas. A pontuação da avaliação NRS varia de 0 a 10. 0 = sem dor 10 = pior dor imaginável
24 horas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

15 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

9 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

27 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados disponíveis a partir da data de publicação podem começar. As pontuações de ansiedade e NRS serão compartilhadas. Se solicitado, os dados serão compartilhados com anestesiologistas que lidam com ansiedade pré-operatória.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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