- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05476198
Bloqueio do Plexo Braquial vs. Anestesia Geral para Ansiedade Anestésica Antes de Cirurgia Ortopédica de Extremidade Superior
Um estudo randomizado e controlado comparando os efeitos da ansiedade pré-operatória do bloqueio do plexo braquial e da anestesia geral para cirurgia ortopédica da extremidade superior
Procedimentos cirúrgicos e aplicações de anestesia são situações em que as pessoas não se sentem seguras devido aos riscos vitais atuais. A ansiedade é uma reação natural que ocorre nessas situações, ela se manifesta com preocupação e medo. O aumento da ansiedade antes da cirurgia está associado a respostas fisiopatológicas, como hipertensão e disritmia. Ansiedade pré-operatória intensa pode aumentar a morbidade, a necessidade de medicação anestésica e a analgesia pós-operatória.
Por esse motivo, muitos estudos com questionários foram conduzidos para medir o grau de ansiedade pré-operatória e revelar suas causas. O teste Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) tem duas partes que medem a ansiedade e a necessidade de informações sobre anestesia e cirurgia. A parte APAIS-A (ansiedade) é o teste que mede o esforço e mostra se o paciente tem ansiedade em relação à anestesia ou à cirurgia. A parte APAIS-I (informação) estima se a pessoa precisa de informação.
Na literatura, os efeitos das técnicas de anestesia geral e raquianestesia nos níveis de ansiedade pré-operatória foram comparados para alguns métodos cirúrgicos específicos, como cesarianas e cirurgias na região perianal. No entanto, nenhum estudo foi relatado entre o bloqueio do nervo periférico e as técnicas de anestesia geral.
Este estudo teve como objetivo determinar os efeitos dos métodos de anestesia regional e geral nos níveis de ansiedade pré-operatória e os fatores que afetam esses escores em pacientes que serão submetidos a cirurgia de membros superiores.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
146 pacientes (ASA I-II-III) com idade entre 18 e 75 anos, submetidos a cirurgia ortopédica de membros superiores, foram randomizados e divididos em dois grupos. 26 pacientes foram desistentes por diferentes razões (60 pacientes em cada um dos grupos de bloqueio BPB e anestesia geral). Um dos bloqueios do plexo braquial foi realizado de acordo com o nível a ser operado no grupo BPB e anestesia geral no grupo GA.
A ansiedade pré-operatória dos pacientes foi medida por meio do teste APAIS. O escore de ansiedade pré-operatória dos pacientes foi o desfecho primário. Os valores da escala de classificação numérica pós-operatória foram uma medida de desfecho secundária.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Bakirkoy
-
Istanbul, Bakirkoy, Peru, 34147
- Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 18 a 75 anos
- ASA I-III
- Pacientes que serão submetidos a cirurgia ortopédica de membro superior
Critério de exclusão:
- Alergia anestésica local clinicamente conhecida
- Obesidade mórbida (índice de massa corporal > 35 kg m2)
- Diagnóstico clínico de dependência de opioides, álcool e substâncias
- Diagnóstico clínico de doença psiquiátrica
- Coagulopatia
- Pacientes com ASA IV-V
- pacientes analfabetos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo BPB
Os investigadores realizaram um bloqueio do plexo braquial naquele grupo de pacientes para ansiedade pré-operatória
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O efeito do método de bloqueio do plexo braquial nos níveis de ansiedade pré-operatória em pacientes que serão submetidos a cirurgia ortopédica da extremidade superior.
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Comparador Ativo: Grupo GA
Os investigadores realizaram anestesia geral nesse grupo de pacientes para ansiedade pré-operatória
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O efeito do método de anestesia geral nos níveis de ansiedade pré-operatória em pacientes que serão submetidos a cirurgia ortopédica de membro superior.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de ansiedade pré-operatória em pacientes que serão submetidos a cirurgia ortopédica de membro superior com anestesia regional ou geral
Prazo: Período pré-operatório no dia da cirurgia
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Isso será avaliado pela Amsterdam Preoperative Anxiety and Knowledge Scale (APAIS) no período pré-operatório. A avaliação da APAIS é composta por 6 afirmações. A medida de concordância com essas declarações deve ser graduada em uma escala Likert de 5 pontos de 1 "nada" a 5 "extremamente". A pontuação mínima é 6, a pontuação máxima é 30. Uma pontuação ≥11 identifica pacientes ansiosos na prática clínica. |
Período pré-operatório no dia da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escores de escala de classificação numérica (NRS) de pacientes
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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Escala de classificação numérica (NRS) em 1, 8, 16, 24 horas.
A pontuação da avaliação NRS varia de 0 a 10.
0 = sem dor 10 = pior dor imaginável
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24 horas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Maheshwari D, Ismail S. Preoperative anxiety in patients selecting either general or regional anesthesia for elective cesarean section. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2015 Apr-Jun;31(2):196-200. doi: 10.4103/0970-9185.155148.
- Chen YK, Soens MA, Kovacheva VP. Less stress, better success: a scoping review on the effects of anxiety on anesthetic and analgesic consumption. J Anesth. 2022 Aug;36(4):532-553. doi: 10.1007/s00540-022-03081-4. Epub 2022 Jul 2.
- Ozturk Inal Z, Gorkem U, Inal HA. Effects of preoperative anxiety on postcesarean delivery pain and analgesic consumption: general versus spinal anesthesia. J Matern Fetal Neonatal Med. 2020 Jan;33(2):191-197. doi: 10.1080/14767058.2018.1487948. Epub 2018 Jul 18.
- Celik F, Edipoglu IS. Evaluation of preoperative anxiety and fear of anesthesia using APAIS score. Eur J Med Res. 2018 Sep 11;23(1):41. doi: 10.1186/s40001-018-0339-4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-36
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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