- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05476198
Blocco del plesso brachiale vs. anestesia generale per l'ansia da anestesia prima della chirurgia ortopedica degli arti superiori
Uno studio randomizzato e controllato che confronta gli effetti dell'ansia preoperatoria del blocco del plesso brachiale e dell'anestesia generale per la chirurgia ortopedica degli arti superiori
Le procedure chirurgiche e le applicazioni di anestesia sono situazioni in cui le persone non si sentono al sicuro a causa degli attuali rischi vitali. L'ansia è una reazione naturale che si verifica in tali situazioni, si manifesta con preoccupazione e paura. L'aumento dell'ansia prima dell'intervento chirurgico è associato a risposte fisiopatologiche come l'ipertensione e l'aritmia. L'intensa ansia preoperatoria può aumentare la morbilità, la necessità di farmaci anestetici e l'analgesia postoperatoria.
Per questo motivo sono stati condotti molti studi con questionari per misurare il grado di ansia preoperatoria e per rivelarne le cause. Il test APAIS (Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale) ha due parti che misurano l'ansia e la necessità di informazioni su anestesia e chirurgia. La parte APAIS-A (ansia) è il test che misura lo sforzo e mostra se il paziente ha ansia per l'anestesia o l'intervento chirurgico. La parte APAIS-I (informazioni) stima se la persona ha bisogno di informazioni.
In letteratura, gli effetti delle tecniche di anestesia generale e spinale sui livelli di ansia preoperatoria sono stati confrontati per alcuni metodi chirurgici specifici come cesarei e interventi chirurgici nella regione perianale. Tuttavia, non è stato riportato alcuno studio tra il blocco dei nervi periferici e le tecniche di anestesia generale.
Questo studio mirava a determinare gli effetti dei metodi di anestesia regionale e generale sui livelli di ansia preoperatoria e sui fattori che influenzano questi punteggi nei pazienti che saranno sottoposti a intervento chirurgico agli arti superiori.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
146 pazienti (ASA I-II-III) di età compresa tra 18 e 75 anni che dovevano sottoporsi a chirurgia ortopedica dell'arto superiore sono stati randomizzati e divisi in due gruppi. 26 pazienti sono stati abbandonati per motivi diversi (60 pazienti in ciascuno dei gruppi di blocco BPB e anestesia generale). Al gruppo BPB è stato eseguito uno dei blocchi del plesso brachiale in base al livello da operare e al gruppo GA è stata eseguita l'anestesia generale.
L'ansia preoperatoria dei pazienti è stata misurata utilizzando il test APAIS. Il punteggio di ansia preoperatoria dei pazienti era la misura di esito primaria. I valori della scala di valutazione numerica postoperatoria erano una misura di esito secondaria.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Bakirkoy
-
Istanbul, Bakirkoy, Tacchino, 34147
- Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età di 18-75
- ASSA I-III
- Pazienti che saranno sottoposti a chirurgia ortopedica dell'arto superiore
Criteri di esclusione:
- Allergia agli anestetici locali clinicamente nota
- Obesità patologica (indice di massa corporea > 35 kg m2)
- Diagnosi clinica della dipendenza da oppioidi, alcol e sostanze
- Diagnosi clinica della malattia psichiatrica
- Coagulopatia
- Pazienti con ASA IV-V
- Pazienti analfabeti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Gruppo BPB
I ricercatori hanno eseguito un blocco del plesso brachiale su quel gruppo di pazienti per ansia preoperatoria
|
L'effetto del metodo del blocco del plesso brachiale sui livelli di ansia preoperatoria nei pazienti che saranno sottoposti a chirurgia ortopedica dell'arto superiore.
|
Comparatore attivo: Gruppo GA
Gli investigatori hanno eseguito l'anestesia generale su quel gruppo di pazienti per l'ansia preoperatoria
|
L'effetto del metodo di anestesia generale sui livelli di ansia preoperatoria nei pazienti che saranno sottoposti a chirurgia ortopedica dell'arto superiore.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Livelli di ansia preoperatoria nei pazienti che saranno sottoposti a chirurgia ortopedica dell'arto superiore con anestesia regionale o generale
Lasso di tempo: Periodo preoperatorio al giorno dell'intervento
|
Questo sarà valutato dall'Amsterdam Preoperative Anxiety and Knowledge Scale (APAIS) nel periodo preoperatorio. La valutazione APAIS è composta da 6 affermazioni. La misura dell'accordo con queste affermazioni dovrebbe essere valutata su una scala Likert a 5 punti da 1 "per niente" a 5 "estremamente". Il punteggio minimo è 6, il punteggio massimo è 30. Un punteggio ≥11 identifica i pazienti ansiosi nella pratica clinica. |
Periodo preoperatorio al giorno dell'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Punteggi della scala di valutazione numerica (NRS) dei pazienti
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
Scala di valutazione numerica (NRS) a 1, 8, 16, 24 ore.
Il punteggio di valutazione NRS varia da 0 a 10.
0 = nessun dolore 10 = peggior dolore immaginabile
|
24 ore dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Maheshwari D, Ismail S. Preoperative anxiety in patients selecting either general or regional anesthesia for elective cesarean section. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2015 Apr-Jun;31(2):196-200. doi: 10.4103/0970-9185.155148.
- Chen YK, Soens MA, Kovacheva VP. Less stress, better success: a scoping review on the effects of anxiety on anesthetic and analgesic consumption. J Anesth. 2022 Aug;36(4):532-553. doi: 10.1007/s00540-022-03081-4. Epub 2022 Jul 2.
- Ozturk Inal Z, Gorkem U, Inal HA. Effects of preoperative anxiety on postcesarean delivery pain and analgesic consumption: general versus spinal anesthesia. J Matern Fetal Neonatal Med. 2020 Jan;33(2):191-197. doi: 10.1080/14767058.2018.1487948. Epub 2018 Jul 18.
- Celik F, Edipoglu IS. Evaluation of preoperative anxiety and fear of anesthesia using APAIS score. Eur J Med Res. 2018 Sep 11;23(1):41. doi: 10.1186/s40001-018-0339-4.
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-36
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