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Blocco del plesso brachiale vs. anestesia generale per l'ansia da anestesia prima della chirurgia ortopedica degli arti superiori

26 luglio 2022 aggiornato da: Gokhan Sertcakacilar, MD, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Uno studio randomizzato e controllato che confronta gli effetti dell'ansia preoperatoria del blocco del plesso brachiale e dell'anestesia generale per la chirurgia ortopedica degli arti superiori

Le procedure chirurgiche e le applicazioni di anestesia sono situazioni in cui le persone non si sentono al sicuro a causa degli attuali rischi vitali. L'ansia è una reazione naturale che si verifica in tali situazioni, si manifesta con preoccupazione e paura. L'aumento dell'ansia prima dell'intervento chirurgico è associato a risposte fisiopatologiche come l'ipertensione e l'aritmia. L'intensa ansia preoperatoria può aumentare la morbilità, la necessità di farmaci anestetici e l'analgesia postoperatoria.

Per questo motivo sono stati condotti molti studi con questionari per misurare il grado di ansia preoperatoria e per rivelarne le cause. Il test APAIS (Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale) ha due parti che misurano l'ansia e la necessità di informazioni su anestesia e chirurgia. La parte APAIS-A (ansia) è il test che misura lo sforzo e mostra se il paziente ha ansia per l'anestesia o l'intervento chirurgico. La parte APAIS-I (informazioni) stima se la persona ha bisogno di informazioni.

In letteratura, gli effetti delle tecniche di anestesia generale e spinale sui livelli di ansia preoperatoria sono stati confrontati per alcuni metodi chirurgici specifici come cesarei e interventi chirurgici nella regione perianale. Tuttavia, non è stato riportato alcuno studio tra il blocco dei nervi periferici e le tecniche di anestesia generale.

Questo studio mirava a determinare gli effetti dei metodi di anestesia regionale e generale sui livelli di ansia preoperatoria e sui fattori che influenzano questi punteggi nei pazienti che saranno sottoposti a intervento chirurgico agli arti superiori.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

146 pazienti (ASA I-II-III) di età compresa tra 18 e 75 anni che dovevano sottoporsi a chirurgia ortopedica dell'arto superiore sono stati randomizzati e divisi in due gruppi. 26 pazienti sono stati abbandonati per motivi diversi (60 pazienti in ciascuno dei gruppi di blocco BPB e anestesia generale). Al gruppo BPB è stato eseguito uno dei blocchi del plesso brachiale in base al livello da operare e al gruppo GA è stata eseguita l'anestesia generale.

L'ansia preoperatoria dei pazienti è stata misurata utilizzando il test APAIS. Il punteggio di ansia preoperatoria dei pazienti era la misura di esito primaria. I valori della scala di valutazione numerica postoperatoria erano una misura di esito secondaria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Bakirkoy
      • Istanbul, Bakirkoy, Tacchino, 34147
        • Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età di 18-75
  • ASSA I-III
  • Pazienti che saranno sottoposti a chirurgia ortopedica dell'arto superiore

Criteri di esclusione:

  • Allergia agli anestetici locali clinicamente nota
  • Obesità patologica (indice di massa corporea > 35 kg m2)
  • Diagnosi clinica della dipendenza da oppioidi, alcol e sostanze
  • Diagnosi clinica della malattia psichiatrica
  • Coagulopatia
  • Pazienti con ASA IV-V
  • Pazienti analfabeti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo BPB
I ricercatori hanno eseguito un blocco del plesso brachiale su quel gruppo di pazienti per ansia preoperatoria
L'effetto del metodo del blocco del plesso brachiale sui livelli di ansia preoperatoria nei pazienti che saranno sottoposti a chirurgia ortopedica dell'arto superiore.
Comparatore attivo: Gruppo GA
Gli investigatori hanno eseguito l'anestesia generale su quel gruppo di pazienti per l'ansia preoperatoria
L'effetto del metodo di anestesia generale sui livelli di ansia preoperatoria nei pazienti che saranno sottoposti a chirurgia ortopedica dell'arto superiore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di ansia preoperatoria nei pazienti che saranno sottoposti a chirurgia ortopedica dell'arto superiore con anestesia regionale o generale
Lasso di tempo: Periodo preoperatorio al giorno dell'intervento

Questo sarà valutato dall'Amsterdam Preoperative Anxiety and Knowledge Scale (APAIS) nel periodo preoperatorio.

La valutazione APAIS è composta da 6 affermazioni. La misura dell'accordo con queste affermazioni dovrebbe essere valutata su una scala Likert a 5 punti da 1 "per niente" a 5 "estremamente". Il punteggio minimo è 6, il punteggio massimo è 30. Un punteggio ≥11 identifica i pazienti ansiosi nella pratica clinica.

Periodo preoperatorio al giorno dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi della scala di valutazione numerica (NRS) dei pazienti
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Scala di valutazione numerica (NRS) a 1, 8, 16, 24 ore. Il punteggio di valutazione NRS varia da 0 a 10. 0 = nessun dolore 10 = peggior dolore immaginabile
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

9 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati disponibili dalla data di pubblicazione possono iniziare. I punteggi di ansia e NRS saranno condivisi. Se richiesto, i dati saranno condivisi con gli anestesisti che si occupano di ansia preoperatoria.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Blocco del plesso brachiale

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