Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada splotu ramiennego a znieczulenie ogólne do znieczulenia Lęk przed ortopedyczną operacją kończyny górnej

26 lipca 2022 zaktualizowane przez: Gokhan Sertcakacilar, MD, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Randomizowane, kontrolowane badanie porównujące przedoperacyjne efekty lękowe blokady splotu ramiennego i znieczulenia ogólnego w chirurgii ortopedycznej kończyny górnej

Zabiegi chirurgiczne i zastosowania znieczulenia to sytuacje, w których ludzie nie czują się bezpiecznie ze względu na aktualne zagrożenia życiowe. Lęk jest naturalną reakcją występującą w takich sytuacjach, objawia się zmartwieniem i strachem. Zwiększony niepokój przed operacją wiąże się z reakcjami patofizjologicznymi, takimi jak nadciśnienie tętnicze i zaburzenia rytmu serca. Intensywny niepokój przed operacją może zwiększyć chorobowość, potrzebę stosowania leków znieczulających i pooperacyjnego działania przeciwbólowego.

Z tego powodu przeprowadzono wiele badań kwestionariuszowych w celu zmierzenia stopnia lęku przedoperacyjnego i ujawnienia jego przyczyn. Test przedoperacyjnej skali lęku i informacji w Amsterdamie (APAIS) składa się z dwóch części, które mierzą lęk i potrzebę informacji na temat znieczulenia i operacji. Część APAIS-A (lęk) to test, który mierzy napięcie i pokazuje, czy pacjent ma lęk przed znieczuleniem lub operacją. Część APAIS-I (informacyjna) ocenia, czy dana osoba potrzebuje informacji.

W piśmiennictwie porównano wpływ technik znieczulenia ogólnego i rdzeniowego na poziom lęku przedoperacyjnego dla niektórych specyficznych metod chirurgicznych, takich jak cesarskie cięcie i operacje okolicy odbytu. Jednak nie zgłoszono żadnego badania między blokadą nerwów obwodowych a technikami znieczulenia ogólnego.

Niniejsze badanie miało na celu określenie wpływu metod znieczulenia regionalnego i ogólnego na przedoperacyjny poziom lęku oraz czynników wpływających na te wyniki u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym kończyny górnej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

146 pacjentów (ASA I-II-III) w wieku 18-75 lat, którzy mieli zostać poddani operacji ortopedycznej kończyny górnej, zostało zrandomizowanych i podzielonych na dwie grupy. 26 pacjentów zostało przerwanych z różnych powodów (po 60 pacjentów w każdej z grup bloku BPB i grupy znieczulenia ogólnego). W grupie BPB wykonano jedną z blokad splotu ramiennego stosownie do poziomu operowanego, aw grupie GA wykonano znieczulenie ogólne.

Lęk przedoperacyjny pacjentów mierzono za pomocą testu APAIS. Podstawową miarą wyniku była przedoperacyjna ocena lęku pacjentów. Pooperacyjne wartości numerycznej skali oceny były drugorzędną miarą wyniku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Bakirkoy
      • Istanbul, Bakirkoy, Indyk, 34147
        • Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-75 lat
  • ASA I-III
  • Pacjenci, którzy będą poddani operacji ortopedycznej kończyny górnej

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie znana alergia na środki miejscowo znieczulające
  • Otyłość olbrzymia (wskaźnik masy ciała > 35 kg m2)
  • Kliniczna diagnostyka uzależnień od opioidów, alkoholu i substancji psychoaktywnych
  • Kliniczna diagnostyka chorób psychicznych
  • Koagulopatia
  • Pacjenci z ASA IV-V
  • Analfabetami pacjenci

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa BPB
Badacze wykonali blokadę splotu ramiennego na tej grupie pacjentów z powodu lęku przed operacją
Wpływ metody blokady splotu ramiennego na poziom lęku przedoperacyjnego u pacjentów poddawanych zabiegom ortopedycznym kończyny górnej.
Aktywny komparator: Grupa GA
Badacze przeprowadzili znieczulenie ogólne tej grupy pacjentów z powodu lęku przed operacją
Wpływ metody znieczulenia ogólnego na poziom lęku przedoperacyjnego u pacjentów poddawanych zabiegom ortopedycznym kończyny górnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przedoperacyjny poziom lęku u pacjentów poddawanych zabiegom ortopedycznym kończyn górnych w znieczuleniu regionalnym lub ogólnym
Ramy czasowe: Okres przedoperacyjny w dniu operacji

Zostanie to ocenione za pomocą Amsterdamskiej Przedoperacyjnej Skali Lęku i Wiedzy (APAIS) w okresie przedoperacyjnym.

Ocena APAIS składa się z 6 stwierdzeń. Miarę zgodności z tymi stwierdzeniami należy ocenić na 5-stopniowej skali Likerta od 1 „wcale” do 5 „bardzo”. Minimalny wynik to 6, maksymalny wynik to 30. Wynik ≥11 identyfikuje niespokojnych pacjentów w praktyce klinicznej.

Okres przedoperacyjny w dniu operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala ocen (NRS) wyników pacjentów
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Numeryczna skala ocen (NRS) o godzinie 1, 8, 16, 24. Wynik oceny NRS waha się od 0-10. 0 = brak bólu 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić
24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane dostępne od daty publikacji można uruchomić. Wyniki lęku i NRS zostaną udostępnione. Na żądanie dane zostaną udostępnione anestezjologom zajmującym się lękiem przedoperacyjnym.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj