- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05476198
Blokada splotu ramiennego a znieczulenie ogólne do znieczulenia Lęk przed ortopedyczną operacją kończyny górnej
Randomizowane, kontrolowane badanie porównujące przedoperacyjne efekty lękowe blokady splotu ramiennego i znieczulenia ogólnego w chirurgii ortopedycznej kończyny górnej
Zabiegi chirurgiczne i zastosowania znieczulenia to sytuacje, w których ludzie nie czują się bezpiecznie ze względu na aktualne zagrożenia życiowe. Lęk jest naturalną reakcją występującą w takich sytuacjach, objawia się zmartwieniem i strachem. Zwiększony niepokój przed operacją wiąże się z reakcjami patofizjologicznymi, takimi jak nadciśnienie tętnicze i zaburzenia rytmu serca. Intensywny niepokój przed operacją może zwiększyć chorobowość, potrzebę stosowania leków znieczulających i pooperacyjnego działania przeciwbólowego.
Z tego powodu przeprowadzono wiele badań kwestionariuszowych w celu zmierzenia stopnia lęku przedoperacyjnego i ujawnienia jego przyczyn. Test przedoperacyjnej skali lęku i informacji w Amsterdamie (APAIS) składa się z dwóch części, które mierzą lęk i potrzebę informacji na temat znieczulenia i operacji. Część APAIS-A (lęk) to test, który mierzy napięcie i pokazuje, czy pacjent ma lęk przed znieczuleniem lub operacją. Część APAIS-I (informacyjna) ocenia, czy dana osoba potrzebuje informacji.
W piśmiennictwie porównano wpływ technik znieczulenia ogólnego i rdzeniowego na poziom lęku przedoperacyjnego dla niektórych specyficznych metod chirurgicznych, takich jak cesarskie cięcie i operacje okolicy odbytu. Jednak nie zgłoszono żadnego badania między blokadą nerwów obwodowych a technikami znieczulenia ogólnego.
Niniejsze badanie miało na celu określenie wpływu metod znieczulenia regionalnego i ogólnego na przedoperacyjny poziom lęku oraz czynników wpływających na te wyniki u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym kończyny górnej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
146 pacjentów (ASA I-II-III) w wieku 18-75 lat, którzy mieli zostać poddani operacji ortopedycznej kończyny górnej, zostało zrandomizowanych i podzielonych na dwie grupy. 26 pacjentów zostało przerwanych z różnych powodów (po 60 pacjentów w każdej z grup bloku BPB i grupy znieczulenia ogólnego). W grupie BPB wykonano jedną z blokad splotu ramiennego stosownie do poziomu operowanego, aw grupie GA wykonano znieczulenie ogólne.
Lęk przedoperacyjny pacjentów mierzono za pomocą testu APAIS. Podstawową miarą wyniku była przedoperacyjna ocena lęku pacjentów. Pooperacyjne wartości numerycznej skali oceny były drugorzędną miarą wyniku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bakirkoy
-
Istanbul, Bakirkoy, Indyk, 34147
- Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-75 lat
- ASA I-III
- Pacjenci, którzy będą poddani operacji ortopedycznej kończyny górnej
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie znana alergia na środki miejscowo znieczulające
- Otyłość olbrzymia (wskaźnik masy ciała > 35 kg m2)
- Kliniczna diagnostyka uzależnień od opioidów, alkoholu i substancji psychoaktywnych
- Kliniczna diagnostyka chorób psychicznych
- Koagulopatia
- Pacjenci z ASA IV-V
- Analfabetami pacjenci
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa BPB
Badacze wykonali blokadę splotu ramiennego na tej grupie pacjentów z powodu lęku przed operacją
|
Wpływ metody blokady splotu ramiennego na poziom lęku przedoperacyjnego u pacjentów poddawanych zabiegom ortopedycznym kończyny górnej.
|
|
Aktywny komparator: Grupa GA
Badacze przeprowadzili znieczulenie ogólne tej grupy pacjentów z powodu lęku przed operacją
|
Wpływ metody znieczulenia ogólnego na poziom lęku przedoperacyjnego u pacjentów poddawanych zabiegom ortopedycznym kończyny górnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przedoperacyjny poziom lęku u pacjentów poddawanych zabiegom ortopedycznym kończyn górnych w znieczuleniu regionalnym lub ogólnym
Ramy czasowe: Okres przedoperacyjny w dniu operacji
|
Zostanie to ocenione za pomocą Amsterdamskiej Przedoperacyjnej Skali Lęku i Wiedzy (APAIS) w okresie przedoperacyjnym. Ocena APAIS składa się z 6 stwierdzeń. Miarę zgodności z tymi stwierdzeniami należy ocenić na 5-stopniowej skali Likerta od 1 „wcale” do 5 „bardzo”. Minimalny wynik to 6, maksymalny wynik to 30. Wynik ≥11 identyfikuje niespokojnych pacjentów w praktyce klinicznej. |
Okres przedoperacyjny w dniu operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczna skala ocen (NRS) wyników pacjentów
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Numeryczna skala ocen (NRS) o godzinie 1, 8, 16, 24.
Wynik oceny NRS waha się od 0-10.
0 = brak bólu 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić
|
24 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Maheshwari D, Ismail S. Preoperative anxiety in patients selecting either general or regional anesthesia for elective cesarean section. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2015 Apr-Jun;31(2):196-200. doi: 10.4103/0970-9185.155148.
- Chen YK, Soens MA, Kovacheva VP. Less stress, better success: a scoping review on the effects of anxiety on anesthetic and analgesic consumption. J Anesth. 2022 Aug;36(4):532-553. doi: 10.1007/s00540-022-03081-4. Epub 2022 Jul 2.
- Ozturk Inal Z, Gorkem U, Inal HA. Effects of preoperative anxiety on postcesarean delivery pain and analgesic consumption: general versus spinal anesthesia. J Matern Fetal Neonatal Med. 2020 Jan;33(2):191-197. doi: 10.1080/14767058.2018.1487948. Epub 2018 Jul 18.
- Celik F, Edipoglu IS. Evaluation of preoperative anxiety and fear of anesthesia using APAIS score. Eur J Med Res. 2018 Sep 11;23(1):41. doi: 10.1186/s40001-018-0339-4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-36
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .