- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05476198
Blockade des Plexus brachialis vs. Vollnarkose bei Anästhesieangst vor orthopädischen Eingriffen an den oberen Extremitäten
Eine randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich der präoperativen Angstwirkungen einer Plexus-brachialis-Blockade und einer Vollnarkose bei orthopädischen Eingriffen an den oberen Extremitäten
Chirurgische Eingriffe und Anästhesieanwendungen sind Situationen, in denen sich Menschen aufgrund der aktuellen lebenswichtigen Risiken nicht sicher fühlen. Angst ist eine natürliche Reaktion, die in solchen Situationen auftritt, sie äußert sich in Sorge und Angst. Erhöhte Angst vor der Operation ist mit pathophysiologischen Reaktionen wie Bluthochdruck und Rhythmusstörungen verbunden. Intensive präoperative Angstzustände können die Morbidität, den Bedarf an Anästhetika und die postoperative Analgesie erhöhen.
Aus diesem Grund wurden viele Fragebogenstudien durchgeführt, um den Grad der präoperativen Angst zu messen und ihre Ursachen aufzudecken. Der Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) Test besteht aus zwei Teilen, die Angst und den Bedarf an Informationen über Anästhesie und Operation messen. Der APAIS-A (Angst) Teil ist der Test, der die Belastung misst und zeigt, ob der Patient Angst vor einer Anästhesie oder Operation hat. Der APAIS-I-Teil (Information) schätzt ein, ob die Person Informationen benötigt.
In der Literatur wurden die Auswirkungen von Allgemein- und Spinalanästhesietechniken auf das präoperative Angstniveau für einige spezifische chirurgische Methoden wie Kaiserschnitte und Operationen der perianalen Region verglichen. Es wurde jedoch keine Studie zwischen peripherer Nervenblockade und Vollnarkosetechniken berichtet.
Diese Studie zielte darauf ab, die Auswirkungen regionaler und allgemeiner Anästhesiemethoden auf das präoperative Angstniveau und die Faktoren zu bestimmen, die diese Werte bei Patienten beeinflussen, die sich einer Operation an den oberen Extremitäten unterziehen werden.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
146 Patienten (ASA I-II-III) im Alter von 18-75 Jahren, die sich einer orthopädischen Operation der oberen Extremität unterziehen sollten, wurden randomisiert und in zwei Gruppen eingeteilt. 26 Patienten wurden aus unterschiedlichen Gründen abgebrochen (jeweils 60 Patienten in der BPB-Block- und Vollnarkosegruppe). Einer der Plexus-brachialis-Blockaden wurde entsprechend der zu operierenden Höhe bei der BPB-Gruppe durchgeführt, und eine Vollnarkose wurde bei der GA-Gruppe durchgeführt.
Die präoperative Angst der Patienten wurde mit dem APAIS-Test gemessen. Der präoperative Angst-Score der Patienten war der primäre Endpunkt. Postoperative numerische Bewertungsskalenwerte waren ein sekundäres Ergebnismaß.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bakirkoy
-
Istanbul, Bakirkoy, Truthahn, 34147
- Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 18-75
- ASA I-III
- Patienten, die sich einer orthopädischen Operation der oberen Extremität unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Klinisch bekannte Lokalanästhetikaallergie
- Krankhaftes Übergewicht (Body-Mass-Index > 35 kg m2)
- Klinische Diagnose von Opioid-, Alkohol- und Substanzabhängigkeit
- Klinische Diagnose psychiatrischer Erkrankungen
- Koagulopathie
- Patienten mit ASS IV-V
- Analphabetenpatienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gruppe BPB
Die Untersucher führten bei dieser Patientengruppe wegen präoperativer Angst eine Plexus-brachialis-Blockade durch
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Die Wirkung der Methode der Plexus-brachialis-Blockade auf das präoperative Angstniveau bei Patienten, die sich einer orthopädischen Operation der oberen Extremitäten unterziehen.
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Aktiver Komparator: Gruppe GA
Die Ermittler führten bei dieser Patientengruppe eine Vollnarkose wegen präoperativer Angst durch
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Die Wirkung der Vollnarkosemethode auf das präoperative Angstniveau bei Patienten, die sich einer orthopädischen Operation der oberen Extremitäten unterziehen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Präoperative Angstzustände bei Patienten, die sich einer orthopädischen Operation der oberen Extremitäten mit Regional- oder Vollnarkose unterziehen
Zeitfenster: Präoperative Phase am Tag der Operation
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Dies wird in der präoperativen Phase durch die Amsterdam Preoperative Anxiety and Knowledge Scale (APAIS) bewertet. Die APAIS-Bewertung besteht aus 6 Aussagen. Das Maß der Zustimmung zu diesen Aussagen sollte auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 1 „überhaupt nicht“ bis 5 „sehr“ bewertet werden. Die Mindestpunktzahl beträgt 6, die Höchstpunktzahl 30. Ein Score von ≥11 identifiziert ängstliche Patienten in der klinischen Praxis. |
Präoperative Phase am Tag der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Numerische Bewertungsskala (NRS)-Scores von Patienten
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
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Numerische Bewertungsskala (NRS) bei 1, 8, 16, 24 Stunden.
Die NRS-Bewertungspunktzahl reicht von 0-10.
0 = kein Schmerz 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz
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24 Stunden postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Maheshwari D, Ismail S. Preoperative anxiety in patients selecting either general or regional anesthesia for elective cesarean section. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2015 Apr-Jun;31(2):196-200. doi: 10.4103/0970-9185.155148.
- Chen YK, Soens MA, Kovacheva VP. Less stress, better success: a scoping review on the effects of anxiety on anesthetic and analgesic consumption. J Anesth. 2022 Aug;36(4):532-553. doi: 10.1007/s00540-022-03081-4. Epub 2022 Jul 2.
- Ozturk Inal Z, Gorkem U, Inal HA. Effects of preoperative anxiety on postcesarean delivery pain and analgesic consumption: general versus spinal anesthesia. J Matern Fetal Neonatal Med. 2020 Jan;33(2):191-197. doi: 10.1080/14767058.2018.1487948. Epub 2018 Jul 18.
- Celik F, Edipoglu IS. Evaluation of preoperative anxiety and fear of anesthesia using APAIS score. Eur J Med Res. 2018 Sep 11;23(1):41. doi: 10.1186/s40001-018-0339-4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 2020-36
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- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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