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Blockade des Plexus brachialis vs. Vollnarkose bei Anästhesieangst vor orthopädischen Eingriffen an den oberen Extremitäten

26. Juli 2022 aktualisiert von: Gokhan Sertcakacilar, MD, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Eine randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich der präoperativen Angstwirkungen einer Plexus-brachialis-Blockade und einer Vollnarkose bei orthopädischen Eingriffen an den oberen Extremitäten

Chirurgische Eingriffe und Anästhesieanwendungen sind Situationen, in denen sich Menschen aufgrund der aktuellen lebenswichtigen Risiken nicht sicher fühlen. Angst ist eine natürliche Reaktion, die in solchen Situationen auftritt, sie äußert sich in Sorge und Angst. Erhöhte Angst vor der Operation ist mit pathophysiologischen Reaktionen wie Bluthochdruck und Rhythmusstörungen verbunden. Intensive präoperative Angstzustände können die Morbidität, den Bedarf an Anästhetika und die postoperative Analgesie erhöhen.

Aus diesem Grund wurden viele Fragebogenstudien durchgeführt, um den Grad der präoperativen Angst zu messen und ihre Ursachen aufzudecken. Der Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) Test besteht aus zwei Teilen, die Angst und den Bedarf an Informationen über Anästhesie und Operation messen. Der APAIS-A (Angst) Teil ist der Test, der die Belastung misst und zeigt, ob der Patient Angst vor einer Anästhesie oder Operation hat. Der APAIS-I-Teil (Information) schätzt ein, ob die Person Informationen benötigt.

In der Literatur wurden die Auswirkungen von Allgemein- und Spinalanästhesietechniken auf das präoperative Angstniveau für einige spezifische chirurgische Methoden wie Kaiserschnitte und Operationen der perianalen Region verglichen. Es wurde jedoch keine Studie zwischen peripherer Nervenblockade und Vollnarkosetechniken berichtet.

Diese Studie zielte darauf ab, die Auswirkungen regionaler und allgemeiner Anästhesiemethoden auf das präoperative Angstniveau und die Faktoren zu bestimmen, die diese Werte bei Patienten beeinflussen, die sich einer Operation an den oberen Extremitäten unterziehen werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

146 Patienten (ASA I-II-III) im Alter von 18-75 Jahren, die sich einer orthopädischen Operation der oberen Extremität unterziehen sollten, wurden randomisiert und in zwei Gruppen eingeteilt. 26 Patienten wurden aus unterschiedlichen Gründen abgebrochen (jeweils 60 Patienten in der BPB-Block- und Vollnarkosegruppe). Einer der Plexus-brachialis-Blockaden wurde entsprechend der zu operierenden Höhe bei der BPB-Gruppe durchgeführt, und eine Vollnarkose wurde bei der GA-Gruppe durchgeführt.

Die präoperative Angst der Patienten wurde mit dem APAIS-Test gemessen. Der präoperative Angst-Score der Patienten war der primäre Endpunkt. Postoperative numerische Bewertungsskalenwerte waren ein sekundäres Ergebnismaß.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Bakirkoy
      • Istanbul, Bakirkoy, Truthahn, 34147
        • Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 18-75
  • ASA I-III
  • Patienten, die sich einer orthopädischen Operation der oberen Extremität unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch bekannte Lokalanästhetikaallergie
  • Krankhaftes Übergewicht (Body-Mass-Index > 35 kg m2)
  • Klinische Diagnose von Opioid-, Alkohol- und Substanzabhängigkeit
  • Klinische Diagnose psychiatrischer Erkrankungen
  • Koagulopathie
  • Patienten mit ASS IV-V
  • Analphabetenpatienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe BPB
Die Untersucher führten bei dieser Patientengruppe wegen präoperativer Angst eine Plexus-brachialis-Blockade durch
Die Wirkung der Methode der Plexus-brachialis-Blockade auf das präoperative Angstniveau bei Patienten, die sich einer orthopädischen Operation der oberen Extremitäten unterziehen.
Aktiver Komparator: Gruppe GA
Die Ermittler führten bei dieser Patientengruppe eine Vollnarkose wegen präoperativer Angst durch
Die Wirkung der Vollnarkosemethode auf das präoperative Angstniveau bei Patienten, die sich einer orthopädischen Operation der oberen Extremitäten unterziehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präoperative Angstzustände bei Patienten, die sich einer orthopädischen Operation der oberen Extremitäten mit Regional- oder Vollnarkose unterziehen
Zeitfenster: Präoperative Phase am Tag der Operation

Dies wird in der präoperativen Phase durch die Amsterdam Preoperative Anxiety and Knowledge Scale (APAIS) bewertet.

Die APAIS-Bewertung besteht aus 6 Aussagen. Das Maß der Zustimmung zu diesen Aussagen sollte auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 1 „überhaupt nicht“ bis 5 „sehr“ bewertet werden. Die Mindestpunktzahl beträgt 6, die Höchstpunktzahl 30. Ein Score von ≥11 identifiziert ängstliche Patienten in der klinischen Praxis.

Präoperative Phase am Tag der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala (NRS)-Scores von Patienten
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Numerische Bewertungsskala (NRS) bei 1, 8, 16, 24 Stunden. Die NRS-Bewertungspunktzahl reicht von 0-10. 0 = kein Schmerz 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz
24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Verfügbare Daten ab dem Veröffentlichungsdatum können beginnen. Angst- und NRS-Scores werden geteilt. Auf Anfrage werden die Daten an Anästhesisten weitergegeben, die sich mit präoperativer Angst befassen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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