Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blok brachiálního plexu vs. celková anestezie pro anestezii Úzkost před ortopedickou operací horních končetin

26. července 2022 aktualizováno: Gokhan Sertcakacilar, MD, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Randomizovaná, kontrolovaná studie porovnávající předoperační úzkostné účinky blokády brachiálního plexu a celkové anestezie pro ortopedickou chirurgii horních končetin

Chirurgické výkony a aplikace anestezie jsou situace, ve kterých se lidé necítí bezpečně kvůli aktuálním životním rizikům. Úzkost je přirozená reakce, která se v takových situacích vyskytuje, projevuje se obavami a strachem. Zvýšená úzkost před operací je spojena s patofyziologickými reakcemi, jako je hypertenze a dysrytmie. Intenzivní předoperační úzkost může zvýšit morbiditu, potřebu anestetické medikace a pooperační analgezii.

Z tohoto důvodu bylo provedeno mnoho dotazníkových studií, které měly změřit míru předoperační úzkosti a odhalit její příčiny. Test Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) má dvě části, které měří úzkost a potřebu informací o anestezii a operaci. Část APAIS-A (anxiety) je test, který měří zátěž a ukazuje, zda má pacient obavy z anestezie nebo operace. Část APAIS-I (informace) odhaduje, zda osoba potřebuje informace.

V literatuře byly srovnávány účinky technik celkové a spinální anestezie na úroveň předoperační úzkosti u některých specifických chirurgických metod, jako jsou císařské řezy a operace perianální oblasti. Nebyla však hlášena žádná studie mezi blokádou periferních nervů a technikami celkové anestezie.

Cílem této studie bylo zjistit účinky metod regionální a celkové anestezie na předoperační úrovně úzkosti a faktory ovlivňující tato skóre u pacientů, kteří podstoupí operaci horní končetiny.

Přehled studie

Detailní popis

146 pacientů (ASA I-II-III) ve věku 18-75 let, kteří měli podstoupit ortopedickou operaci horních končetin, bylo randomizováno a rozděleno do dvou skupin. 26 pacientů předčasně ukončilo studium z různých důvodů (60 pacientů v každé skupině BPB bloku a celkové anestezie). Jedna z blokád brachiálního plexu byla provedena podle operované úrovně u skupiny BPB a u skupiny GA byla provedena celková anestezie.

Předoperační úzkost pacientů byla měřena pomocí testu APAIS. Primárním měřítkem výsledku bylo předoperační skóre úzkosti pacientů. Hodnoty pooperační numerické hodnotící škály byly sekundárním měřítkem výsledku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Bakirkoy
      • Istanbul, Bakirkoy, Krocan, 34147
        • Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-75 let
  • ASA I-III
  • Pacienti, kteří podstoupí ortopedickou operaci horních končetin

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky známá alergie na lokální anestetikum
  • Morbidní obezita (index tělesné hmotnosti > 35 kg m2)
  • Klinická diagnostika závislosti na opioidech, alkoholu a látkách
  • Klinická diagnostika psychiatrických onemocnění
  • Koagulopatie
  • Pacienti s ASA IV-V
  • Negramotní pacienti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina BPB
Vyšetřovatelé provedli u této skupiny pacientů blokádu brachiálního plexu pro předoperační úzkost
Vliv metody blokády brachiálního plexu na předoperační úrovně úzkosti u pacientů, kteří podstoupí ortopedickou operaci horních končetin.
Aktivní komparátor: Skupina GA
Vyšetřovatelé provedli u této skupiny pacientů celkovou anestezii pro předoperační úzkost
Vliv metody celkové anestezie na úroveň předoperační úzkosti u pacientů, kteří podstoupí ortopedickou operaci horních končetin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předoperační úrovně úzkosti u pacientů, kteří podstoupí ortopedickou operaci horních končetin s regionální nebo celkovou anestezií
Časové okno: Předoperační období v den operace

To bude v předoperačním období posuzováno Amsterdamskou předoperační škálou úzkosti a znalostí (APAIS).

Hodnocení APAIS se skládá ze 6 výroků. Míra souhlasu s těmito výroky by měla být hodnocena na 5bodové Likertově škále od 1 „vůbec ne“ do 5 „extrémně“. Minimální skóre je 6, maximální skóre je 30. Skóre ≥11 identifikuje úzkostné pacienty v klinické praxi.

Předoperační období v den operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Numerická hodnotící škála (NRS) skóre pacientů
Časové okno: 24 hodin po operaci
Numerická hodnotící stupnice (NRS) na 1, 8, 16, 24. hodině. Skóre hodnocení NRS se pohybuje v rozmezí 0-10. 0 = žádná bolest 10 = nejhorší bolest, jakou si lze představit
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

9. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Data dostupná od data zveřejnění mohou začít. Skóre úzkosti a NRS budou sdíleny. Na požádání budou data sdílena s anesteziology zabývajícími se předoperační úzkostí.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit