- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05476198
Blok brachiálního plexu vs. celková anestezie pro anestezii Úzkost před ortopedickou operací horních končetin
Randomizovaná, kontrolovaná studie porovnávající předoperační úzkostné účinky blokády brachiálního plexu a celkové anestezie pro ortopedickou chirurgii horních končetin
Chirurgické výkony a aplikace anestezie jsou situace, ve kterých se lidé necítí bezpečně kvůli aktuálním životním rizikům. Úzkost je přirozená reakce, která se v takových situacích vyskytuje, projevuje se obavami a strachem. Zvýšená úzkost před operací je spojena s patofyziologickými reakcemi, jako je hypertenze a dysrytmie. Intenzivní předoperační úzkost může zvýšit morbiditu, potřebu anestetické medikace a pooperační analgezii.
Z tohoto důvodu bylo provedeno mnoho dotazníkových studií, které měly změřit míru předoperační úzkosti a odhalit její příčiny. Test Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) má dvě části, které měří úzkost a potřebu informací o anestezii a operaci. Část APAIS-A (anxiety) je test, který měří zátěž a ukazuje, zda má pacient obavy z anestezie nebo operace. Část APAIS-I (informace) odhaduje, zda osoba potřebuje informace.
V literatuře byly srovnávány účinky technik celkové a spinální anestezie na úroveň předoperační úzkosti u některých specifických chirurgických metod, jako jsou císařské řezy a operace perianální oblasti. Nebyla však hlášena žádná studie mezi blokádou periferních nervů a technikami celkové anestezie.
Cílem této studie bylo zjistit účinky metod regionální a celkové anestezie na předoperační úrovně úzkosti a faktory ovlivňující tato skóre u pacientů, kteří podstoupí operaci horní končetiny.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
146 pacientů (ASA I-II-III) ve věku 18-75 let, kteří měli podstoupit ortopedickou operaci horních končetin, bylo randomizováno a rozděleno do dvou skupin. 26 pacientů předčasně ukončilo studium z různých důvodů (60 pacientů v každé skupině BPB bloku a celkové anestezie). Jedna z blokád brachiálního plexu byla provedena podle operované úrovně u skupiny BPB a u skupiny GA byla provedena celková anestezie.
Předoperační úzkost pacientů byla měřena pomocí testu APAIS. Primárním měřítkem výsledku bylo předoperační skóre úzkosti pacientů. Hodnoty pooperační numerické hodnotící škály byly sekundárním měřítkem výsledku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bakirkoy
-
Istanbul, Bakirkoy, Krocan, 34147
- Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-75 let
- ASA I-III
- Pacienti, kteří podstoupí ortopedickou operaci horních končetin
Kritéria vyloučení:
- Klinicky známá alergie na lokální anestetikum
- Morbidní obezita (index tělesné hmotnosti > 35 kg m2)
- Klinická diagnostika závislosti na opioidech, alkoholu a látkách
- Klinická diagnostika psychiatrických onemocnění
- Koagulopatie
- Pacienti s ASA IV-V
- Negramotní pacienti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina BPB
Vyšetřovatelé provedli u této skupiny pacientů blokádu brachiálního plexu pro předoperační úzkost
|
Vliv metody blokády brachiálního plexu na předoperační úrovně úzkosti u pacientů, kteří podstoupí ortopedickou operaci horních končetin.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina GA
Vyšetřovatelé provedli u této skupiny pacientů celkovou anestezii pro předoperační úzkost
|
Vliv metody celkové anestezie na úroveň předoperační úzkosti u pacientů, kteří podstoupí ortopedickou operaci horních končetin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předoperační úrovně úzkosti u pacientů, kteří podstoupí ortopedickou operaci horních končetin s regionální nebo celkovou anestezií
Časové okno: Předoperační období v den operace
|
To bude v předoperačním období posuzováno Amsterdamskou předoperační škálou úzkosti a znalostí (APAIS). Hodnocení APAIS se skládá ze 6 výroků. Míra souhlasu s těmito výroky by měla být hodnocena na 5bodové Likertově škále od 1 „vůbec ne“ do 5 „extrémně“. Minimální skóre je 6, maximální skóre je 30. Skóre ≥11 identifikuje úzkostné pacienty v klinické praxi. |
Předoperační období v den operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Numerická hodnotící škála (NRS) skóre pacientů
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Numerická hodnotící stupnice (NRS) na 1, 8, 16, 24. hodině.
Skóre hodnocení NRS se pohybuje v rozmezí 0-10.
0 = žádná bolest 10 = nejhorší bolest, jakou si lze představit
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Maheshwari D, Ismail S. Preoperative anxiety in patients selecting either general or regional anesthesia for elective cesarean section. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2015 Apr-Jun;31(2):196-200. doi: 10.4103/0970-9185.155148.
- Chen YK, Soens MA, Kovacheva VP. Less stress, better success: a scoping review on the effects of anxiety on anesthetic and analgesic consumption. J Anesth. 2022 Aug;36(4):532-553. doi: 10.1007/s00540-022-03081-4. Epub 2022 Jul 2.
- Ozturk Inal Z, Gorkem U, Inal HA. Effects of preoperative anxiety on postcesarean delivery pain and analgesic consumption: general versus spinal anesthesia. J Matern Fetal Neonatal Med. 2020 Jan;33(2):191-197. doi: 10.1080/14767058.2018.1487948. Epub 2018 Jul 18.
- Celik F, Edipoglu IS. Evaluation of preoperative anxiety and fear of anesthesia using APAIS score. Eur J Med Res. 2018 Sep 11;23(1):41. doi: 10.1186/s40001-018-0339-4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-36
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .