Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Brachial Plexus Block vs. generell anestesi for anestesi Angst før ortopedisk øvre ekstremitetskirurgi

26. juli 2022 oppdatert av: Gokhan Sertcakacilar, MD, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

En randomisert, kontrollert studie som sammenligner preoperative angsteffekter av brachial pleksusblokk og generell anestesi for ortopedisk øvre ekstremitetskirurgi

Kirurgiske prosedyrer og anestesiapplikasjoner er situasjoner der folk ikke føler seg trygge på grunn av de aktuelle livsviktige risikoene. Angst er en naturlig reaksjon som oppstår i slike situasjoner, den manifesterer seg med bekymring og frykt. Økt angst før operasjon er assosiert med patofysiologiske responser som hypertensjon og dysrytmi. Intens preoperativ angst kan øke sykelighet, behov for anestesimedisin og postoperativ analgesi.

Av denne grunn er det utført mange spørreskjemastudier for å måle graden av preoperativ angst og for å avsløre årsakene. Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS)-testen har to deler som måler angst og behovet for informasjon om anestesi og kirurgi. APAIS-A (angst) delen er testen som måler belastning og viser om pasienten har angst for anestesi eller operasjon. APAIS-I (informasjon) delen estimerer om personen trenger informasjon.

I litteraturen er effekten av generell og spinal anestesiteknikker på preoperative angstnivåer blitt sammenlignet for noen spesifikke kirurgiske metoder som keisersnitt og perianalregionoperasjoner. Det er imidlertid ikke rapportert noen studier mellom perifer nerveblokk og generell anestesiteknikk.

Denne studien hadde som mål å bestemme effekten av regionale og generelle anestesimetoder på preoperative angstnivåer og faktorene som påvirker disse skårene hos pasienter som skal gjennomgå øvre ekstremitetskirurgi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

146 pasienter (ASA I-II-III) i alderen 18-75 år som skulle gjennomgå ortopedisk øvre ekstremitetsoperasjon ble randomisert og delt i to grupper. 26 pasienter var frafall av ulike årsaker (60 pasienter i hver av gruppene med BPB-blokk og generell anestesi). En av plexus brachialis-blokkene ble utført i henhold til nivået som skulle opereres på BPB-gruppen, og generell anestesi ble utført på GA-gruppen.

Preoperativ angst hos pasientene ble målt ved hjelp av APAIS-testen. Pasientenes preoperative angstskår var det primære utfallsmålet. Postoperative numeriske vurderingsskalaverdier var et sekundært resultatmål.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Bakirkoy
      • Istanbul, Bakirkoy, Tyrkia, 34147
        • Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-75 år
  • ASA I-III
  • Pasienter som skal gjennomgå ortopedisk operasjon i øvre ekstremiteter

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk kjent lokalbedøvelsesallergi
  • Sykelig fedme (kroppsmasseindeks > 35 kg m2)
  • Klinisk diagnose av opioid-, alkohol- og rusavhengighet
  • Klinisk diagnose av psykiatrisk sykdom
  • Koagulopati
  • Pasienter med ASA IV-V
  • Analfabeter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe BPB
Etterforskerne utførte en plexus brachialis blokkering på den pasientgruppen for preoperativ angst
Effekten av plexus brachialis blokkeringsmetode på preoperative angstnivåer hos pasienter som skal gjennomgå ortopedisk operasjon i øvre ekstremiteter.
Aktiv komparator: Gruppe GA
Etterforskerne utførte generell anestesi på den pasientgruppen for preoperativ angst
Effekten av generell anestesimetode på preoperativ angstnivå hos pasienter som skal gjennomgå ortopedisk operasjon i øvre ekstremiteter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Preoperative angstnivåer hos pasienter som skal gjennomgå ortopedisk øvre ekstremitetskirurgi med regional eller generell anestesi
Tidsramme: Preoperativ periode på operasjonsdagen

Dette vil bli vurdert av Amsterdam Preoperative Anxiety and Knowledge Scale (APAIS) i den preoperative perioden.

APAIS-vurderingen består av 6 utsagn. Målingen av samsvar med disse påstandene bør graderes på en 5-punkts Likert-skala fra 1 "ikke i det hele tatt" til 5 "ekstremt". Minste poengsum er 6, maksimal poengsum er 30. En score på ≥11 identifiserer engstelige pasienter i klinisk praksis.

Preoperativ periode på operasjonsdagen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala (NRS) score for pasienter
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Numerisk vurderingsskala (NRS) ved 1, 8, 16, 24 timer. NRS vurderingsscore varierer fra 0-10. 0 = ingen smerte 10 = verst tenkelig smerte
24 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

15. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

9. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

27. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data tilgjengelig fra publiseringsdatoen kan starte. Angst og NRS-score vil bli delt. Ved forespørsel vil data bli delt med anestesileger som arbeider med preoperativ angst.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere