- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05476198
Brachial Plexus Block vs. generell anestesi for anestesi Angst før ortopedisk øvre ekstremitetskirurgi
En randomisert, kontrollert studie som sammenligner preoperative angsteffekter av brachial pleksusblokk og generell anestesi for ortopedisk øvre ekstremitetskirurgi
Kirurgiske prosedyrer og anestesiapplikasjoner er situasjoner der folk ikke føler seg trygge på grunn av de aktuelle livsviktige risikoene. Angst er en naturlig reaksjon som oppstår i slike situasjoner, den manifesterer seg med bekymring og frykt. Økt angst før operasjon er assosiert med patofysiologiske responser som hypertensjon og dysrytmi. Intens preoperativ angst kan øke sykelighet, behov for anestesimedisin og postoperativ analgesi.
Av denne grunn er det utført mange spørreskjemastudier for å måle graden av preoperativ angst og for å avsløre årsakene. Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS)-testen har to deler som måler angst og behovet for informasjon om anestesi og kirurgi. APAIS-A (angst) delen er testen som måler belastning og viser om pasienten har angst for anestesi eller operasjon. APAIS-I (informasjon) delen estimerer om personen trenger informasjon.
I litteraturen er effekten av generell og spinal anestesiteknikker på preoperative angstnivåer blitt sammenlignet for noen spesifikke kirurgiske metoder som keisersnitt og perianalregionoperasjoner. Det er imidlertid ikke rapportert noen studier mellom perifer nerveblokk og generell anestesiteknikk.
Denne studien hadde som mål å bestemme effekten av regionale og generelle anestesimetoder på preoperative angstnivåer og faktorene som påvirker disse skårene hos pasienter som skal gjennomgå øvre ekstremitetskirurgi.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
146 pasienter (ASA I-II-III) i alderen 18-75 år som skulle gjennomgå ortopedisk øvre ekstremitetsoperasjon ble randomisert og delt i to grupper. 26 pasienter var frafall av ulike årsaker (60 pasienter i hver av gruppene med BPB-blokk og generell anestesi). En av plexus brachialis-blokkene ble utført i henhold til nivået som skulle opereres på BPB-gruppen, og generell anestesi ble utført på GA-gruppen.
Preoperativ angst hos pasientene ble målt ved hjelp av APAIS-testen. Pasientenes preoperative angstskår var det primære utfallsmålet. Postoperative numeriske vurderingsskalaverdier var et sekundært resultatmål.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bakirkoy
-
Istanbul, Bakirkoy, Tyrkia, 34147
- Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-75 år
- ASA I-III
- Pasienter som skal gjennomgå ortopedisk operasjon i øvre ekstremiteter
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk kjent lokalbedøvelsesallergi
- Sykelig fedme (kroppsmasseindeks > 35 kg m2)
- Klinisk diagnose av opioid-, alkohol- og rusavhengighet
- Klinisk diagnose av psykiatrisk sykdom
- Koagulopati
- Pasienter med ASA IV-V
- Analfabeter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe BPB
Etterforskerne utførte en plexus brachialis blokkering på den pasientgruppen for preoperativ angst
|
Effekten av plexus brachialis blokkeringsmetode på preoperative angstnivåer hos pasienter som skal gjennomgå ortopedisk operasjon i øvre ekstremiteter.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe GA
Etterforskerne utførte generell anestesi på den pasientgruppen for preoperativ angst
|
Effekten av generell anestesimetode på preoperativ angstnivå hos pasienter som skal gjennomgå ortopedisk operasjon i øvre ekstremiteter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Preoperative angstnivåer hos pasienter som skal gjennomgå ortopedisk øvre ekstremitetskirurgi med regional eller generell anestesi
Tidsramme: Preoperativ periode på operasjonsdagen
|
Dette vil bli vurdert av Amsterdam Preoperative Anxiety and Knowledge Scale (APAIS) i den preoperative perioden. APAIS-vurderingen består av 6 utsagn. Målingen av samsvar med disse påstandene bør graderes på en 5-punkts Likert-skala fra 1 "ikke i det hele tatt" til 5 "ekstremt". Minste poengsum er 6, maksimal poengsum er 30. En score på ≥11 identifiserer engstelige pasienter i klinisk praksis. |
Preoperativ periode på operasjonsdagen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) score for pasienter
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) ved 1, 8, 16, 24 timer.
NRS vurderingsscore varierer fra 0-10.
0 = ingen smerte 10 = verst tenkelig smerte
|
24 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Maheshwari D, Ismail S. Preoperative anxiety in patients selecting either general or regional anesthesia for elective cesarean section. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2015 Apr-Jun;31(2):196-200. doi: 10.4103/0970-9185.155148.
- Chen YK, Soens MA, Kovacheva VP. Less stress, better success: a scoping review on the effects of anxiety on anesthetic and analgesic consumption. J Anesth. 2022 Aug;36(4):532-553. doi: 10.1007/s00540-022-03081-4. Epub 2022 Jul 2.
- Ozturk Inal Z, Gorkem U, Inal HA. Effects of preoperative anxiety on postcesarean delivery pain and analgesic consumption: general versus spinal anesthesia. J Matern Fetal Neonatal Med. 2020 Jan;33(2):191-197. doi: 10.1080/14767058.2018.1487948. Epub 2018 Jul 18.
- Celik F, Edipoglu IS. Evaluation of preoperative anxiety and fear of anesthesia using APAIS score. Eur J Med Res. 2018 Sep 11;23(1):41. doi: 10.1186/s40001-018-0339-4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-36
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .