Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Brachiale plexusblok versus algemene anesthesie voor anesthesieangst vóór orthopedische operatie aan bovenste extremiteit

26 juli 2022 bijgewerkt door: Gokhan Sertcakacilar, MD, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin preoperatieve angsteffecten van brachiale plexusblokkade en algemene anesthesie voor orthopedische chirurgie aan de bovenste ledematen worden vergeleken

Chirurgische ingrepen en anesthesietoepassingen zijn situaties waarin mensen zich door de huidige vitale risico's niet veilig voelen. Angst is een natuurlijke reactie die in dergelijke situaties optreedt, het manifesteert zich met zorgen en angst. Verhoogde angst voor de operatie wordt in verband gebracht met pathofysiologische reacties zoals hypertensie en dysritmie. Intense preoperatieve angst kan de morbiditeit, de behoefte aan anesthesiemedicatie en postoperatieve analgesie verhogen.

Om deze reden zijn er veel vragenlijstonderzoeken uitgevoerd om de mate van preoperatieve angst te meten en de oorzaken ervan te achterhalen. De Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) test bestaat uit twee delen die angst en de behoefte aan informatie over anesthesie en chirurgie meten. Het APAIS-A (angst) deel is de test die spanning meet en laat zien of de patiënt angst heeft voor anesthesie of een operatie. Het APAIS-I (informatie) deel schat in of de persoon informatie nodig heeft.

In de literatuur zijn de effecten van algemene en spinale anesthesietechnieken op preoperatieve angstniveaus vergeleken voor enkele specifieke chirurgische methoden zoals c-secties en perianale regio-operaties. Er is echter geen onderzoek gerapporteerd tussen perifere zenuwblokkade en algemene anesthesietechnieken.

Deze studie was gericht op het bepalen van de effecten van regionale en algemene anesthesiemethoden op preoperatieve angstniveaus en de factoren die deze scores beïnvloeden bij patiënten die een operatie aan de bovenste extremiteit zullen ondergaan.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

146 patiënten (ASA I-II-III) in de leeftijd van 18-75 jaar die een orthopedische operatie aan de bovenste extremiteit moesten ondergaan, werden gerandomiseerd en in twee groepen verdeeld. 26 patiënten stopten om verschillende redenen (60 patiënten in elk van de groepen met BPB-blok en algemene anesthesie). Een van de brachiale plexusblokkades werd uitgevoerd volgens het te opereren niveau van de BPB-groep en algemene anesthesie werd uitgevoerd op de GA-groep.

Preoperatieve angst van de patiënten werd gemeten met behulp van de APAIS-test. De preoperatieve angstscore van de patiënten was de primaire uitkomstmaat. Postoperatieve numerieke beoordelingsschaalwaarden waren een secundaire uitkomstmaat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Bakirkoy
      • Istanbul, Bakirkoy, Kalkoen, 34147
        • Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijden van 18-75
  • ASA I-III
  • Patiënten die een orthopedische operatie aan de bovenste extremiteit zullen ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch bekende lokale anesthesieallergie
  • Morbide obesitas (body mass index> 35 kg m2)
  • Klinische diagnose van afhankelijkheid van opioïden, alcohol en middelen
  • Klinische diagnose van psychiatrische aandoeningen
  • Coagulopathie
  • Patiënten met ASA IV-V
  • Analfabete patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep BPB
De onderzoekers voerden een brachiale plexusblokkade uit bij die patiëntengroep vanwege preoperatieve angst
Het effect van de brachiale plexusblokkademethode op preoperatieve angstniveaus bij patiënten die een orthopedische operatie aan de bovenste extremiteit zullen ondergaan.
Actieve vergelijker: Groep GA
De onderzoekers voerden algemene anesthesie uit op die patiëntengroep vanwege preoperatieve angst
Het effect van algemene anesthesiemethode op preoperatieve angstniveaus bij patiënten die een orthopedische operatie aan de bovenste extremiteit zullen ondergaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Preoperatieve angstniveaus bij patiënten die een orthopedische operatie aan de bovenste extremiteit zullen ondergaan met regionale of algehele anesthesie
Tijdsspanne: Preoperatieve periode op de dag van de operatie

Dit wordt in de preoperatieve periode beoordeeld door de Amsterdam Preoperatieve Angst en Kennis Schaal (APAIS).

Het APAIS assessment bestaat uit 6 stellingen. De mate van overeenstemming met deze uitspraken moet worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal van 1 "helemaal niet" tot 5 "extreem". De minimale score is 6, de maximale score is 30. Een score van ≥11 identificeert angstige patiënten in de klinische praktijk.

Preoperatieve periode op de dag van de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) scores van patiënten
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) op 1, 8, 16, 24 uur. NRS-beoordelingsscore varieert van 0-10. 0 = geen pijn 10 = ergst denkbare pijn
24 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gegevens beschikbaar vanaf de publicatiedatum kunnen starten. Angst- en NRS-scores worden gedeeld. Op verzoek worden gegevens gedeeld met anesthesiologen die zich bezighouden met preoperatieve angst.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Brachiale plexusblokkade

3
Abonneren