- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05476198
Brachiale plexusblok versus algemene anesthesie voor anesthesieangst vóór orthopedische operatie aan bovenste extremiteit
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin preoperatieve angsteffecten van brachiale plexusblokkade en algemene anesthesie voor orthopedische chirurgie aan de bovenste ledematen worden vergeleken
Chirurgische ingrepen en anesthesietoepassingen zijn situaties waarin mensen zich door de huidige vitale risico's niet veilig voelen. Angst is een natuurlijke reactie die in dergelijke situaties optreedt, het manifesteert zich met zorgen en angst. Verhoogde angst voor de operatie wordt in verband gebracht met pathofysiologische reacties zoals hypertensie en dysritmie. Intense preoperatieve angst kan de morbiditeit, de behoefte aan anesthesiemedicatie en postoperatieve analgesie verhogen.
Om deze reden zijn er veel vragenlijstonderzoeken uitgevoerd om de mate van preoperatieve angst te meten en de oorzaken ervan te achterhalen. De Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) test bestaat uit twee delen die angst en de behoefte aan informatie over anesthesie en chirurgie meten. Het APAIS-A (angst) deel is de test die spanning meet en laat zien of de patiënt angst heeft voor anesthesie of een operatie. Het APAIS-I (informatie) deel schat in of de persoon informatie nodig heeft.
In de literatuur zijn de effecten van algemene en spinale anesthesietechnieken op preoperatieve angstniveaus vergeleken voor enkele specifieke chirurgische methoden zoals c-secties en perianale regio-operaties. Er is echter geen onderzoek gerapporteerd tussen perifere zenuwblokkade en algemene anesthesietechnieken.
Deze studie was gericht op het bepalen van de effecten van regionale en algemene anesthesiemethoden op preoperatieve angstniveaus en de factoren die deze scores beïnvloeden bij patiënten die een operatie aan de bovenste extremiteit zullen ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
146 patiënten (ASA I-II-III) in de leeftijd van 18-75 jaar die een orthopedische operatie aan de bovenste extremiteit moesten ondergaan, werden gerandomiseerd en in twee groepen verdeeld. 26 patiënten stopten om verschillende redenen (60 patiënten in elk van de groepen met BPB-blok en algemene anesthesie). Een van de brachiale plexusblokkades werd uitgevoerd volgens het te opereren niveau van de BPB-groep en algemene anesthesie werd uitgevoerd op de GA-groep.
Preoperatieve angst van de patiënten werd gemeten met behulp van de APAIS-test. De preoperatieve angstscore van de patiënten was de primaire uitkomstmaat. Postoperatieve numerieke beoordelingsschaalwaarden waren een secundaire uitkomstmaat.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bakirkoy
-
Istanbul, Bakirkoy, Kalkoen, 34147
- Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijden van 18-75
- ASA I-III
- Patiënten die een orthopedische operatie aan de bovenste extremiteit zullen ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch bekende lokale anesthesieallergie
- Morbide obesitas (body mass index> 35 kg m2)
- Klinische diagnose van afhankelijkheid van opioïden, alcohol en middelen
- Klinische diagnose van psychiatrische aandoeningen
- Coagulopathie
- Patiënten met ASA IV-V
- Analfabete patiënten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Groep BPB
De onderzoekers voerden een brachiale plexusblokkade uit bij die patiëntengroep vanwege preoperatieve angst
|
Het effect van de brachiale plexusblokkademethode op preoperatieve angstniveaus bij patiënten die een orthopedische operatie aan de bovenste extremiteit zullen ondergaan.
|
Actieve vergelijker: Groep GA
De onderzoekers voerden algemene anesthesie uit op die patiëntengroep vanwege preoperatieve angst
|
Het effect van algemene anesthesiemethode op preoperatieve angstniveaus bij patiënten die een orthopedische operatie aan de bovenste extremiteit zullen ondergaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Preoperatieve angstniveaus bij patiënten die een orthopedische operatie aan de bovenste extremiteit zullen ondergaan met regionale of algehele anesthesie
Tijdsspanne: Preoperatieve periode op de dag van de operatie
|
Dit wordt in de preoperatieve periode beoordeeld door de Amsterdam Preoperatieve Angst en Kennis Schaal (APAIS). Het APAIS assessment bestaat uit 6 stellingen. De mate van overeenstemming met deze uitspraken moet worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal van 1 "helemaal niet" tot 5 "extreem". De minimale score is 6, de maximale score is 30. Een score van ≥11 identificeert angstige patiënten in de klinische praktijk. |
Preoperatieve periode op de dag van de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) scores van patiënten
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) op 1, 8, 16, 24 uur.
NRS-beoordelingsscore varieert van 0-10.
0 = geen pijn 10 = ergst denkbare pijn
|
24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Maheshwari D, Ismail S. Preoperative anxiety in patients selecting either general or regional anesthesia for elective cesarean section. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2015 Apr-Jun;31(2):196-200. doi: 10.4103/0970-9185.155148.
- Chen YK, Soens MA, Kovacheva VP. Less stress, better success: a scoping review on the effects of anxiety on anesthetic and analgesic consumption. J Anesth. 2022 Aug;36(4):532-553. doi: 10.1007/s00540-022-03081-4. Epub 2022 Jul 2.
- Ozturk Inal Z, Gorkem U, Inal HA. Effects of preoperative anxiety on postcesarean delivery pain and analgesic consumption: general versus spinal anesthesia. J Matern Fetal Neonatal Med. 2020 Jan;33(2):191-197. doi: 10.1080/14767058.2018.1487948. Epub 2018 Jul 18.
- Celik F, Edipoglu IS. Evaluation of preoperative anxiety and fear of anesthesia using APAIS score. Eur J Med Res. 2018 Sep 11;23(1):41. doi: 10.1186/s40001-018-0339-4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-36
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Brachiale plexusblokkade
-
Cairo UniversityOnbekend
-
The Cleveland ClinicBeëindigdObesitas | Perifere arteriële ziekteVerenigde Staten
-
Mayo ClinicBeëindigdPijn | Regionaal blok | Pacemaker inbrengenVerenigde Staten
-
University of AthensMicrolifeVoltooid
-
Cairo UniversityOnbekendMandibulaire hypoplasie | Mandibulaire retrognathieEgypte
-
Cairo UniversityOnbekendKlasse II Divisie 1 Malocclusie
-
Hama UniversityWervingMalocclusie, hoekklasse IISyrische Arabische Republiek
-
Queen Mary University of LondonNational Health Service, United KingdomOnbekendKlasse II Divisie 1 MalocclusieVerenigd Koninkrijk
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustOnbekendMalocclusie, hoekklasse II
-
Indiana UniversityWervingChronische pancreatitisVerenigde Staten