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SARS-CoV2 感染患者における脂質の質的および機能的調査 - アテローム性後遺症を求めて (COVI-LIPI-D)

2023年9月29日 更新者:Centre Hospitalier Universitaire Dijon

現在、世界は COVID-19 の原因である SARS-CoV2 コロナウイルスの流行に直面しています。 フランスでは、このウイルスはすでに数百万人に感染しており、127,000 人以上が死亡しています。

感染は、感染後の短期および中期の心血管イベント (心筋梗塞、脳卒中、心臓不整脈、血栓症など) の数が多いことに関連しています。 この感染症の長期的な合併症はまだわかっておらず、フランスおよび世界で研究の対象となっています。

このウイルス感染の長期的な後遺症の可能性を調査するために、この研究は、COVID-19 によって引き起こされる潜在的なコレステロール異常を評価することを目的としています。これは、影響を受けた患者の心血管リスクの増加に重要な役割を果たす可能性があります。

この研究では、合計180人の分析可能な参加者が募集されます。 彼らは、互いに比較される4つの参加者グループに分けられます。

  • SARS-CoV2 に感染し、兆候がまったくないかほとんどなく、入院を必要としなかった 30 人の参加者。
  • SARS-CoV2 に感染し、COVID 病棟での入院が必要な重症度の 30 人の参加者
  • SARS-CoV2に感染し、重症のため集中治療入院を必要とした30人の参加者。
  • SARS-CoV2に感染していない90名の参加者。

参加者ごとに、研究は約 1 時間続き、同意書に記入し、現在の病歴に関するいくつかの質問に答え、最後に脂質測定のための血液サンプルを採取します。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

観察的

入学 (実際)

228

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

SARS-CoV2感染症

説明

包含基準:

無症候性/軽症のSARS-CoV2感染歴のある参加者:

  • 18歳以上
  • 同意した参加者
  • 国民健康保険加入者
  • -無症候性または最小限の症候性のSARS CoV2感染の参加者で、少なくとも6か月前に入院する必要はありませんでした。
  • -SARS CoV2感染は、感染の兆候の時点で陽性のPCRまたは抗原検査によって証明されるか、または感染時に陽性のSARS-CoV2感染特異的血清学によって証明されます(IgG +)。

集中治療室を除くディジョン大学病院に入院した症候性のSARS-CoV2感染の病歴を持つ参加者:

  • 18歳以上
  • 同意した参加者
  • 国民健康保険加入者
  • -通常の病院への入院を必要とする症候性のSARS CoV2感染を示した参加者 研究に含める前に、少なくとも6か月。
  • -SARS CoV2感染は、感染の兆候の時点で陽性のPCRまたは抗原検査によって証明されるか、または感染時に陽性のSARS-CoV2特異的血清学によって証明されます(IgG +)。

ICUのディジョン大学病院に入院した症候性のSARS-CoV2感染の病歴を持つ参加者:

  • 18歳以上
  • 同意した参加者
  • 国民健康保険加入者
  • -症候性のSARS CoV2感染症の参加者は、集中治療室への入院が少なくとも6か月前に必要です。
  • -SARS CoV2感染は、感染の兆候の時点で陽性のPCRまたは抗原検査によって証明されるか、または感染時に陽性のSARS-CoV2特異的血清学によって証明されます(IgG +)。

SARS-CoV2感染歴のない参加者:

  • 年齢≧18歳
  • 同意した参加者
  • 国民健康保険加入者
  • -SARS CoV2感染の証拠がなく、SARS-CoV2血清学が陰性の参加者。
  • 予防接種を受けた参加者の場合:SARS-CoV2感染の特異的血清学的検査が陰性

除外基準:

すべての参加者:

  • -含める前の1か月以内のSARS Cov2ワクチン接種。
  • 以前の SARS Cov1 感染の記録
  • 以前の研究参加者
  • 法的保護(後見)を受けている参加者
  • 法的保護措置の対象となる参加者
  • 保護された大人
  • 妊娠中、出産中または授乳中の女性
  • 昨年のコルチコステロイドによる治療
  • 脂質低下薬による治療
  • HDLコレステロールを改変する既知の遺伝子変異
  • 進行性腫瘍
  • 慢性アルコール依存症
  • 原発性胆汁性肝硬変
  • 甲状腺機能亢進症
  • 不安定な甲状腺機能低下症
  • -SARS-CoV2ワクチン接種後の心臓または心血管の副作用の履歴(血栓症、心筋炎など)

無症候性/軽度の症候性のSARS-CoV2感染の病歴を持つ参加者の場合:

-従来のまたは集中治療室での以前のSARS-CoV2感染による入院

ICU外で入院した症候性のSARS-CoV2感染の病歴を持つ参加者の場合:

-SARS-CoV2感染による以前のICU入院

SARS-CoV2 感染歴のない参加者の場合:

  • 以前に陽性の SARS-CoV2 PCR
  • SARS-CoV2 PCR陰性およびSARS-CoV2感染を示唆する臨床症状の存在
  • -SARS-CoV2感染の以前の陽性血清学

二次除外基準:

SARS-CoV2 感染歴のない健康なボランティアの場合:

-スクリーニング訪問時のSARS-CoV2感染の陽性の特定の血清学。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
無症候性/軽度の症候性のSARS-CoV2感染の病歴
-無症候性または軽度の症候性のSARS CoV2感染症の参加者で、研究に含める前に少なくとも6か月の入院を必要としませんでした
この血液サンプルで分析されたパラメーター: 空腹時血糖、HbA1C、クレアチニン、クレアチニンクリアランス (MDRD)、空腹時脂質プロファイル (総コレステロール、HDL コレステロール、LDL コレステロール、トリグリセリド.
ICU外のディジョンCHUに入院した症候性SARS-CoV2感染の病歴
-症候性SARS CoV2感染症の参加者 研究に含める前に少なくとも6ヶ月の従来の入院を必要とする
この血液サンプルで分析されたパラメーター: 空腹時血糖、HbA1C、クレアチニン、クレアチニンクリアランス (MDRD)、空腹時脂質プロファイル (総コレステロール、HDL コレステロール、LDL コレステロール、トリグリセリド.
-ICUに入院した症候性のSARS-CoV2感染の病歴
-症候性のSARS CoV2感染症の参加者は、研究に含める前に少なくとも6か月間ICU入院を必要とします
この血液サンプルで分析されたパラメーター: 空腹時血糖、HbA1C、クレアチニン、クレアチニンクリアランス (MDRD)、空腹時脂質プロファイル (総コレステロール、HDL コレステロール、LDL コレステロール、トリグリセリド.
性別と年齢が一致するSARS-CoV2感染歴なし
-SARS CoV2感染の証拠がなく、SARS-CoV2血清学が陰性の参加者
この血液サンプルで分析されたパラメーター: 空腹時血糖、HbA1C、クレアチニン、クレアチニンクリアランス (MDRD)、空腹時脂質プロファイル (総コレステロール、HDL コレステロール、LDL コレステロール、トリグリセリド.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
総 HDL 質量に対するスフィンゴミエリンのパーセンテージとして表される血漿濃度
時間枠:ベースラインで
ベースラインで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月14日

一次修了 (実際)

2023年4月12日

研究の完了 (実際)

2023年4月12日

試験登録日

最初に提出

2022年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月25日

最初の投稿 (実際)

2022年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月29日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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