Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Качественное и функциональное исследование липидов у пациентов с инфекцией SARS-CoV2 - в поисках атерогенных последствий (COVI-LIPI-D)

29 сентября 2023 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

В настоящее время мир столкнулся с эпидемией коронавируса SARS-CoV2, ответственного за COVID-19. Во Франции этот вирус уже заразил несколько миллионов человек и стал причиной смерти более 127 000 человек.

Инфекция связана с более высоким числом сердечно-сосудистых событий (инфаркт миокарда, инсульт, сердечная аритмия, тромбоз ...) в краткосрочной и среднесрочной перспективе после заражения. Долгосрочные осложнения этой инфекции еще не известны и являются предметом исследований во Франции и в мире.

Чтобы изучить возможные долгосрочные последствия этой вирусной инфекции, это исследование направлено на оценку потенциальных аномалий холестерина, вызванных COVID-19, которые могут играть значительную роль в повышении сердечно-сосудистого риска у пострадавших пациентов.

Всего в этом исследовании будет набрано 180 поддающихся анализу участников. Они будут разделены на четыре группы участников, которых будут сравнивать друг с другом:

  • 30 участников, которые были инфицированы SARS-CoV2 без признаков или с небольшим количеством признаков и не нуждались в госпитализации.
  • 30 участников, которые были инфицированы SARS-CoV2 и чья тяжесть заболевания потребовала госпитализации в отделение COVID.
  • 30 участников, которые были инфицированы SARS-CoV2 и нуждались в госпитализации в реанимацию из-за тяжести заболевания.
  • 90 участников, не инфицированных SARS-CoV2.

Для каждого участника исследование продлится примерно 1 час, время для заполнения форм согласия, ответов на несколько вопросов об их текущей истории болезни и, наконец, для взятия образца крови для измерения липидов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

228

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Инфекция SARS-CoV2

Описание

Критерии включения:

Участники с историей бессимптомной/мягкосимптомной инфекции SARS-CoV2:

  • Возраст ≥18 лет
  • Участник, давший согласие
  • Участник, связанный с Национальным медицинским страхованием
  • Участник с бессимптомной или минимально симптоматической инфекцией SARS CoV2, которому не потребовалась госпитализация по крайней мере за 6 месяцев до включения в исследование.
  • Инфекция SARS-CoV2, подтвержденная положительной ПЦР или антигенным тестом во время появления признаков инфекции или положительной серологической серологией, специфичной для инфекции SARS-CoV2, во время инфекции (IgG+).

Участники с симптоматической инфекцией SARS-CoV2 в анамнезе, госпитализированные в университетскую больницу Дижона, за исключением отделения интенсивной терапии:

  • Возраст ≥18 лет
  • Участник, давший согласие
  • Участник, связанный с Национальным медицинским страхованием
  • Участник с симптоматической инфекцией SARS CoV2, требующей госпитализации в обычное больничное отделение не менее чем за 6 месяцев до включения в исследование.
  • Инфекция SARS-CoV2, подтвержденная положительным ПЦР или антигенным тестом во время появления признаков инфекции или положительной специфической серологией SARS-CoV2 во время инфекции (IgG+).

Участники с симптоматической инфекцией SARS-CoV2 в анамнезе, госпитализированные в университетскую больницу Дижона в отделении интенсивной терапии:

  • Возраст ≥18 лет
  • Участник, давший согласие
  • Участник, связанный с Национальным медицинским страхованием
  • Участник с симптоматической инфекцией SARS CoV2, требующий госпитализации в отделение интенсивной терапии не менее чем за 6 месяцев до включения в исследование.
  • Инфекция SARS-CoV2, подтвержденная положительным ПЦР или антигенным тестом во время появления признаков инфекции или положительной специфической серологией SARS-CoV2 во время инфекции (IgG+).

Участники без истории инфекции SARS-CoV2:

  • Возраст≥18 лет
  • Участник, давший согласие
  • Участник, связанный с Национальным медицинским страхованием
  • Участник без признаков инфекции SARS-CoV2 и с отрицательной серологией SARS-CoV2.
  • Для вакцинированных участников: отрицательная специфическая серология на инфекцию SARS-CoV2.

Критерий исключения:

Для всех участников:

  • Вакцинация против SARS Cov2 в течение одного месяца до включения.
  • Задокументирована предыдущая инфекция SARS Cov1
  • Предыдущий участник исследования
  • Участник, находящийся под правовой защитой (попечительством)
  • Участник, к которому применена мера правовой защиты
  • Защищенный взрослый
  • Беременные, роженицы или кормящие женщины
  • Лечение кортикостероидами в течение последнего года
  • Лечение гиполипидемическими препаратами
  • Известная генетическая мутация, модифицирующая холестерин ЛПВП
  • Прогрессирующая неоплазия
  • Хронический алкоголизм
  • Первичный билиарный цирроз
  • Гипертиреоз
  • Нестабильный гипотиреоз
  • История побочных эффектов со стороны сердца или сердечно-сосудистой системы после вакцинации против SARS-CoV2 (тромбоз, миокардит и т. д.)

Для участников с бессимптомной или слабосимптомной инфекцией SARS-CoV2 в анамнезе:

- Госпитализация с предшествующей инфекцией SARS-CoV2 в обычном отделении или отделении интенсивной терапии

Для участников с симптоматической инфекцией SARS-CoV2 в анамнезе, госпитализированных вне отделения интенсивной терапии:

- Предыдущая госпитализация в отделение интенсивной терапии по поводу инфекции SARS-CoV2

Для участников без истории инфекции SARS-CoV2:

  • Предыдущий положительный результат ПЦР на SARS-CoV2
  • Отрицательный результат ПЦР на SARS-CoV2 и наличие клинических симптомов, указывающих на инфекцию SARS-CoV2.
  • Предыдущая положительная серология на инфекцию SARS-CoV2

Вторичные критерии исключения:

Для здоровых добровольцев без истории инфекции SARS-CoV2:

Положительная специфическая серология на инфекцию SARS-CoV2 при скрининговом посещении.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Наличие в анамнезе бессимптомной/мягкосимптомной инфекции SARS-CoV2.
Участник с бессимптомной или легкой симптоматической инфекцией SARS CoV2, которая не требовала госпитализации по крайней мере за 6 месяцев до включения в исследование.
Биологический: Образец крови 30 мл
Параметры, проанализированные в этом образце крови: уровень глюкозы в крови натощак, HbA1C, креатинин, клиренс креатинина (MDRD), профиль липидов натощак (общий холестерин, холестерин ЛПВП, холестерин ЛПНП, триглицериды.
История симптоматической инфекции SARS-CoV2, госпитализированная в CHU Дижона вне отделения интенсивной терапии.
участник с симптоматической инфекцией SARS CoV2, требующий обычной госпитализации не менее чем за 6 месяцев до включения в исследование
Биологический: Образец крови 30 мл
Параметры, проанализированные в этом образце крови: уровень глюкозы в крови натощак, HbA1C, креатинин, клиренс креатинина (MDRD), профиль липидов натощак (общий холестерин, холестерин ЛПВП, холестерин ЛПНП, триглицериды.
Наличие в анамнезе симптоматической инфекции SARS-CoV2, госпитализированной в отделение интенсивной терапии.
участник с симптоматической инфекцией SARS CoV2, требующий госпитализации в отделение интенсивной терапии не менее чем за 6 месяцев до включения в исследование
Биологический: Образец крови 30 мл
Параметры, проанализированные в этом образце крови: уровень глюкозы в крови натощак, HbA1C, креатинин, клиренс креатинина (MDRD), профиль липидов натощак (общий холестерин, холестерин ЛПВП, холестерин ЛПНП, триглицериды.
История инфекции SARS-CoV2 не совпадает по полу и возрасту.
участник без признаков инфекции SARS-CoV2 и с отрицательной серологией SARS-CoV2
Биологический: Образец крови 30 мл
Параметры, проанализированные в этом образце крови: уровень глюкозы в крови натощак, HbA1C, креатинин, клиренс креатинина (MDRD), профиль липидов натощак (общий холестерин, холестерин ЛПВП, холестерин ЛПНП, триглицериды.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Концентрация в плазме, выраженная в процентах сфингомиелина к общей массе ЛПВП
Временное ограничение: На исходном уровне
На исходном уровне

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 июня 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ROULAND ANRS 2022

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инфекция SARS-CoV2

Клинические исследования Образец крови 30 мл

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться