Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jakościowe i funkcjonalne badanie lipidów u pacjentów z zakażeniem SARS-CoV2 - w poszukiwaniu następstw aterogennych (COVI-LIPI-D)

29 września 2023 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Obecnie świat stoi w obliczu epidemii koronawirusa SARS-CoV2, który odpowiada za COVID-19. We Francji wirus ten zainfekował już kilka milionów ludzi i odpowiada za śmierć ponad 127 tys.

Zakażenie wiąże się z większą liczbą incydentów sercowo-naczyniowych (zawał mięśnia sercowego, udar, zaburzenia rytmu serca, zakrzepica...) w krótkim i średnim okresie po zakażeniu. Odległe powikłania tej infekcji nie są jeszcze znane i są przedmiotem badań we Francji i na świecie.

W celu zbadania możliwych długoterminowych następstw tej infekcji wirusowej, badania te mają na celu ocenę potencjalnych nieprawidłowości cholesterolu spowodowanych przez COVID-19, które mogą odgrywać znaczącą rolę we wzroście ryzyka sercowo-naczyniowego u pacjentów dotkniętych chorobą.

W badaniu tym zostanie zatrudnionych łącznie 180 uczestników, których można analizować. Zostaną podzieleni na cztery grupy uczestników, które zostaną do siebie porównane:

  • 30 uczestników, którzy zostali zarażeni SARS-CoV2 bez lub z niewielkimi objawami i nie wymagali hospitalizacji.
  • 30 uczestników, którzy zostali zarażeni SARS-CoV2 i których ciężkość choroby wymagała hospitalizacji na oddziale COVID
  • 30 uczestników, którzy zostali zarażeni SARS-CoV2 i wymagali hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii z powodu ciężkości choroby.
  • 90 uczestników, którzy nie byli zakażeni SARS-CoV2.

Dla każdego uczestnika badanie potrwa około 1 godziny, czas na wypełnienie formularzy zgód, udzielenie odpowiedzi na kilka pytań dotyczących aktualnej historii choroby oraz pobranie próbki krwi do pomiarów lipidów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

228

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Dijon, Francja
        • CHU Dijon Bourgogne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zakażenie SARS-CoV2

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy z historią bezobjawowej/łagodnie objawowej infekcji SARS-CoV2:

  • Wiek ≥18 lat
  • Uczestnik, który wyraził zgodę
  • Uczestnik zrzeszony w Narodowym Ubezpieczeniu Zdrowotnym
  • Uczestnik z bezobjawowym lub minimalnie objawowym zakażeniem SARS CoV2, który nie wymagał hospitalizacji co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Zakażenie SARS-CoV2 potwierdzone dodatnim testem PCR lub testem antygenowym w momencie wystąpienia objawów zakażenia lub dodatnim wynikiem badań serologicznych swoistych dla zakażenia SARS-CoV2 w momencie zakażenia (IgG+).

Uczestnicy z historią objawowej infekcji SARS-CoV2 hospitalizowani w Szpitalu Uniwersyteckim w Dijon z wyłączeniem oddziału intensywnej terapii:

  • Wiek ≥18 lat
  • Uczestnik, który wyraził zgodę
  • Uczestnik zrzeszony w Narodowym Ubezpieczeniu Zdrowotnym
  • Uczestnik, u którego co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania wystąpiło objawowe zakażenie SARS CoV2 wymagające przyjęcia na zwykły oddział szpitalny.
  • Zakażenie SARS-CoV2 potwierdzone dodatnim wynikiem testu PCR lub testu antygenowego w momencie wystąpienia objawów zakażenia lub dodatnim wynikiem testu serologicznego swoistego dla SARS-CoV2 w momencie zakażenia (IgG+).

Uczestnicy z historią objawowej infekcji SARS-CoV2 hospitalizowani w Szpitalu Uniwersyteckim Dijon na OIOM:

  • Wiek ≥18 lat
  • Uczestnik, który wyraził zgodę
  • Uczestnik zrzeszony w Narodowym Ubezpieczeniu Zdrowotnym
  • Uczestnik z objawową infekcją SARS CoV2 wymagający przyjęcia na oddział intensywnej terapii co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Zakażenie SARS-CoV2 potwierdzone dodatnim wynikiem testu PCR lub testu antygenowego w momencie wystąpienia objawów zakażenia lub dodatnim wynikiem testu serologicznego swoistego dla SARS-CoV2 w momencie zakażenia (IgG+).

Uczestnicy bez historii zakażenia SARS-CoV2:

  • Wiek ≥18 lat
  • Uczestnik, który wyraził zgodę
  • Uczestnik zrzeszony w Narodowym Ubezpieczeniu Zdrowotnym
  • Uczestnik bez dowodów zakażenia SARS-CoV2 i z ujemnym wynikiem badań serologicznych SARS-CoV2.
  • Dla zaszczepionych uczestników: ujemna specyficzna serologia w kierunku zakażenia SARS-CoV2

Kryteria wyłączenia:

Dla wszystkich uczestników:

  • Szczepienie SARS Cov2 w ciągu jednego miesiąca przed włączeniem.
  • Udokumentowano poprzednią infekcję SARS Cov1
  • Poprzedni uczestnik badania
  • Uczestnik objęty ochroną prawną (opieka)
  • Uczestnik objęty środkiem ochrony prawnej
  • Chroniony dorosły
  • Kobiety w ciąży, rodzące lub karmiące piersią
  • Leczenie kortykosteroidami w ciągu ostatniego roku
  • Leczenie lekami obniżającymi poziom lipidów
  • Znana mutacja genetyczna modyfikująca cholesterol HDL
  • Postępująca neoplazja
  • Przewlekły alkoholizm
  • Pierwotna marskość żółciowa
  • nadczynność tarczycy
  • Niestabilna niedoczynność tarczycy
  • Historia działań niepożądanych dotyczących serca lub układu sercowo-naczyniowego po szczepieniu SARS-CoV2 (zakrzepica, zapalenie mięśnia sercowego itp.)

Dla uczestników z historią bezobjawowej/łagodnie objawowej infekcji SARS-CoV2:

- Hospitalizacja z wcześniejszą infekcją SARS-CoV2 na oddziale konwencjonalnej lub intensywnej terapii

Dla uczestników z historią objawowego zakażenia SARS-CoV2 hospitalizowanych poza OIT:

- Wcześniejsza hospitalizacja na OIT z powodu zakażenia SARS-CoV2

Dla uczestników bez historii zakażenia SARS-CoV2:

  • Poprzedni pozytywny SARS-CoV2 PCR
  • Ujemny wynik SARS-CoV2 PCR i obecność objawów klinicznych sugerujących zakażenie SARS-CoV2
  • Wcześniejsza pozytywna serologia w kierunku zakażenia SARS-CoV2

Wtórne kryteria wykluczenia:

Dla zdrowych ochotników bez historii zakażenia SARS-CoV2:

Dodatnia specyficzna serologia w kierunku zakażenia SARS-CoV2 podczas wizyty przesiewowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Historia bezobjawowego/łagodnie objawowego zakażenia SARS-CoV2
Uczestnik z bezobjawową lub łagodną objawową infekcją SARS CoV2, która nie wymagała hospitalizacji co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania
Biologiczny: Próbka krwi 30 ml
Parametry analizowane na tej próbce krwi: glikemia na czczo, HbA1C, kreatynina, klirens kreatyniny (MDRD), profil lipidowy na czczo (cholesterol całkowity, cholesterol HDL, cholesterol LDL, trójglicerydy).
Wywiad z objawowym zakażeniem SARS-CoV2 hospitalizowanym w CHU w Dijon poza OIT
uczestnik z objawową infekcją SARS CoV2 wymagającą konwencjonalnej hospitalizacji co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania
Biologiczny: Próbka krwi 30 ml
Parametry analizowane na tej próbce krwi: glikemia na czczo, HbA1C, kreatynina, klirens kreatyniny (MDRD), profil lipidowy na czczo (cholesterol całkowity, cholesterol HDL, cholesterol LDL, trójglicerydy).
Wywiad z objawowym zakażeniem SARS-CoV2 hospitalizowanym na OIT
uczestnik z objawową infekcją SARS CoV2 wymagającą hospitalizacji na OIT co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania
Biologiczny: Próbka krwi 30 ml
Parametry analizowane na tej próbce krwi: glikemia na czczo, HbA1C, kreatynina, klirens kreatyniny (MDRD), profil lipidowy na czczo (cholesterol całkowity, cholesterol HDL, cholesterol LDL, trójglicerydy).
Brak historii infekcji SARS-CoV2 dopasowanej do płci i wieku
uczestnik bez dowodów na zakażenie SARS-CoV2 i ujemną serologię SARS-CoV2
Biologiczny: Próbka krwi 30 ml
Parametry analizowane na tej próbce krwi: glikemia na czczo, HbA1C, kreatynina, klirens kreatyniny (MDRD), profil lipidowy na czczo (cholesterol całkowity, cholesterol HDL, cholesterol LDL, trójglicerydy).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie w osoczu wyrażone jako procent sfingomieliny do całkowitej masy HDL
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Na linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ROULAND ANRS 2022

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie SARS-CoV2

Badania kliniczne na Próbka krwi 30 ml

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj