- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05476224
Kvalitativ og funksjonell undersøkelse av lipider hos pasienter med SARS-CoV2-infeksjon - på jakt etter aterogene følgetilstander (COVI-LIPI-D)
For tiden står verden overfor en SARS-CoV2-koronavirusepidemi, som er ansvarlig for COVID-19. I Frankrike har dette viruset allerede infisert flere millioner mennesker og er ansvarlig for døden til mer enn 127 000.
Infeksjon er assosiert med et høyere antall kardiovaskulære hendelser (hjerteinfarkt, hjerneslag, hjertearytmi, trombose ...) på kort og mellomlang sikt etter infeksjon. De langsiktige komplikasjonene av denne infeksjonen er ennå ikke kjent og er gjenstand for forskning i Frankrike og i verden.
For å undersøke mulige langsiktige følgevirkninger av denne virusinfeksjonen, tar denne forskningen sikte på å evaluere potensielle kolesterolavvik forårsaket av COVID-19, som kan spille en betydelig rolle i økningen av kardiovaskulær risiko hos berørte pasienter.
Totalt 180 analyserbare deltakere vil bli rekruttert i denne studien. De vil bli delt inn i fire grupper med deltakere som vil bli sammenlignet med hverandre:
- 30 deltakere som var infisert med SARS-CoV2 med ingen eller få tegn og ikke trengte sykehusinnleggelse.
- 30 deltakere som var infisert med SARS-CoV2 og hvis alvorlighetsgrad av sykdommen krevde sykehusinnleggelse i en COVID-enhet
- 30 deltakere som var infisert med SARS-CoV2 og trengte intensivinnleggelse på grunn av sykdommens alvorlighetsgrad.
- 90 deltakere som ikke var smittet med SARS-CoV2.
For hver deltaker vil studien vare i omtrent 1 time, tiden for å fylle ut samtykkeskjemaene, svare på noen spørsmål om deres nåværende sykehistorie og til slutt ta en blodprøve for lipidmålinger.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrike
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltakere med en historie med asymptomatisk/mildt symptomatisk SARS-CoV2-infeksjon:
- Alder ≥18 år
- Deltaker som har gitt samtykke
- Deltaker tilknyttet Nasjonal helseforsikring
- Deltaker med asymptomatisk eller minimalt symptomatisk SARS CoV2-infeksjon som ikke krevde sykehusinnleggelse minst 6 måneder før studieinkludering.
- SARS CoV2-infeksjon påvist ved positiv PCR eller antigentest på tidspunktet for tegn på infeksjon eller positiv SARS-CoV2-infeksjonsspesifikk serologi på infeksjonstidspunktet (IgG+).
Deltakere med en historie med symptomatisk SARS-CoV2-infeksjon innlagt på sykehus ved Dijon universitetssykehus unntatt intensivavdelingen:
- Alder ≥18 år
- Deltaker har gitt samtykke
- Deltaker tilknyttet Nasjonal helseforsikring
- Deltaker som har presentert en symptomatisk SARS CoV2-infeksjon som krever innleggelse på en vanlig sykehusenhet minst 6 måneder før inkludering i studien.
- SARS CoV2-infeksjon påvist ved en positiv PCR eller antigentest på tidspunktet for tegn på infeksjon eller en positiv SARS-CoV2-spesifikk serologi på infeksjonstidspunktet (IgG+).
Deltakere med en historie med symptomatisk SARS-CoV2-infeksjon innlagt ved Dijon universitetssykehus på intensivavdelingen:
- Alder ≥18 år
- Deltaker som har gitt samtykke
- Deltaker tilknyttet Nasjonal helseforsikring
- Deltaker med symptomatisk SARS CoV2-infeksjon som krever innleggelse på intensivavdeling minst 6 måneder før studieinkludering.
- SARS CoV2-infeksjon påvist ved en positiv PCR eller antigentest på tidspunktet for tegn på infeksjon eller en positiv SARS-CoV2-spesifikk serologi på infeksjonstidspunktet (IgG+).
Deltakere uten historie med SARS-CoV2-infeksjon:
- Alder≥18 år
- Deltaker som har gitt samtykke
- Deltaker tilknyttet Nasjonal helseforsikring
- Deltaker uten bevis for SARS CoV2-infeksjon og negativ SARS-CoV2-serologi.
- For vaksinerte deltakere: negativ spesifikk serologi for SARS-CoV2-infeksjon
Ekskluderingskriterier:
For alle deltakere:
- SARS Cov2-vaksinasjon innen en måned før inkludering.
- Tidligere SARS Cov1-infeksjon dokumentert
- Tidligere studiedeltaker
- Deltaker under juridisk beskyttelse (vergemål)
- Deltaker underlagt et rettsverntiltak
- En beskyttet voksen
- Gravide, fødende eller ammende kvinner
- Behandling med kortikosteroider det siste året
- Behandling med lipidsenkende medikamenter
- Kjent genetisk mutasjon som modifiserer HDL-kolesterol
- Progressiv neoplasi
- Kronisk alkoholisme
- Primær biliær cirrhose
- Hypertyreose
- Ustabil hypotyreose
- Anamnese med hjerte- eller kardiovaskulære bivirkninger etter SARS-CoV2-vaksinasjon (trombose, myokarditt osv.)
For deltakere med en historie med asymptomatisk/mildt symptomatisk SARS-CoV2-infeksjon:
- Sykehusinnleggelse med en tidligere SARS-CoV2-infeksjon på en konvensjonell eller intensivavdeling
For deltakere med en historie med symptomatisk SARS-CoV2-infeksjon innlagt utenfor intensivavdelingen:
- Tidligere ICU sykehusinnleggelse for SARS-CoV2-infeksjon
For deltakere uten historie med SARS-CoV2-infeksjon:
- Tidligere positiv SARS-CoV2 PCR
- Negativ SARS-CoV2 PCR og tilstedeværelse av kliniske symptomer som tyder på SARS-CoV2-infeksjon
- Tidligere positiv serologi for SARS-CoV2-infeksjon
Sekundære eksklusjonskriterier:
For friske frivillige uten historie med SARS-CoV2-infeksjon:
Positiv spesifikk serologi for SARS-CoV2-infeksjon ved screeningbesøket.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
En historie med asymptomatisk/mildt symptomatisk SARS-CoV2-infeksjon
Deltaker med asymptomatisk eller mild symptomatisk SARS CoV2-infeksjon som ikke krevde sykehusinnleggelse minst 6 måneder før studieinkludering
|
Parametrene analysert på denne blodprøven: Fastende blodsukker, HbA1C, kreatinin, kreatininclearance (MDRD), fastende lipidprofil (totalkolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, triglyserider.
|
|
En historie med symptomatisk SARS-CoV2-infeksjon innlagt ved CHU i Dijon utenfor ICU
deltaker med symptomatisk SARS CoV2-infeksjon som krever konvensjonell sykehusinnleggelse minst 6 måneder før studieinkludering
|
Parametrene analysert på denne blodprøven: Fastende blodsukker, HbA1C, kreatinin, kreatininclearance (MDRD), fastende lipidprofil (totalkolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, triglyserider.
|
|
En historie med symptomatisk SARS-CoV2-infeksjon innlagt på intensivavdelingen
deltaker med en symptomatisk SARS CoV2-infeksjon som krever sykehusinnleggelse på intensivavdeling minst 6 måneder før studieinkludering
|
Parametrene analysert på denne blodprøven: Fastende blodsukker, HbA1C, kreatinin, kreatininclearance (MDRD), fastende lipidprofil (totalkolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, triglyserider.
|
|
Ingen historie med SARS-CoV2-infeksjon samsvarer med kjønn og alder
deltaker uten tegn på SARS CoV2-infeksjon og negativ SARS-CoV2-serologi
|
Parametrene analysert på denne blodprøven: Fastende blodsukker, HbA1C, kreatinin, kreatininclearance (MDRD), fastende lipidprofil (totalkolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, triglyserider.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Plasmakonsentrasjon uttrykt som en prosentandel av sfingomyelin til total HDL-masse
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ROULAND ANRS 2022
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .