Kwalitatief en functioneel onderzoek van lipiden bij patiënten met SARS-CoV2-infectie - op zoek naar atherogene gevolgen (COVI-LIPI-D)
Momenteel wordt de wereld geconfronteerd met een SARS-CoV2-coronavirusepidemie, die verantwoordelijk is voor COVID-19. In Frankrijk heeft dit virus al enkele miljoenen mensen besmet en is het verantwoordelijk voor de dood van meer dan 127.000 mensen.
Infectie wordt geassocieerd met een hoger aantal cardiovasculaire gebeurtenissen (myocardinfarct, beroerte, hartritmestoornissen, trombose ...) op korte en middellange termijn na infectie. De complicaties op lange termijn van deze infectie zijn nog niet bekend en zijn het onderwerp van onderzoek in Frankrijk en in de wereld.
Om de mogelijke gevolgen van deze virusinfectie op de lange termijn te onderzoeken, heeft dit onderzoek tot doel de mogelijke cholesterolafwijkingen te evalueren die worden veroorzaakt door COVID-19, die een belangrijke rol zouden kunnen spelen bij de toename van het cardiovasculaire risico bij getroffen patiënten.
Voor dit onderzoek zullen in totaal 180 analyseerbare deelnemers worden geworven. Ze worden verdeeld in vier groepen deelnemers die met elkaar worden vergeleken:
- 30 deelnemers die besmet waren met SARS-CoV2 met geen of weinig tekenen en waarvoor geen ziekenhuisopname nodig was.
- 30 deelnemers die besmet waren met SARS-CoV2 en van wie de ernst van de ziekte ziekenhuisopname in een COVID-afdeling vereiste
- 30 deelnemers die besmet waren met SARS-CoV2 en vanwege de ernst van de ziekte een ziekenhuisopname op de intensive care nodig hadden.
- 90 deelnemers die niet besmet waren met SARS-CoV2.
Voor elke deelnemer zal het onderzoek ongeveer 1 uur duren, de tijd om de toestemmingsformulieren in te vullen, een paar vragen over hun huidige medische geschiedenis te beantwoorden en ten slotte een bloedmonster te nemen voor lipidenmetingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Dijon, Frankrijk
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deelnemers met een voorgeschiedenis van asymptomatische/licht symptomatische SARS-CoV2-infectie:
- Leeftijd ≥18 jaar
- Deelnemer die toestemming heeft gegeven
- Deelnemer aangesloten bij de basisverzekering
- Deelnemer met asymptomatische of minimaal symptomatische SARS CoV2-infectie die ten minste 6 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek geen ziekenhuisopname nodig had.
- SARS CoV2-infectie bewezen door positieve PCR of antigene test op het moment van tekenen van infectie of positieve SARS-CoV2-infectiespecifieke serologie op het moment van infectie (IgG+).
Deelnemers met een voorgeschiedenis van symptomatische SARS-CoV2-infectie die zijn opgenomen in het Universitair Ziekenhuis van Dijon, met uitzondering van de intensive care-afdeling:
- Leeftijd ≥18 jaar
- Deelnemer heeft toestemming gegeven
- Deelnemer aangesloten bij de basisverzekering
- Deelnemer die een symptomatische SARS CoV2-infectie vertoonde waarvoor opname in een reguliere ziekenhuisafdeling ten minste 6 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek nodig was.
- SARS CoV2-infectie bewezen door een positieve PCR- of antigene test op het moment van tekenen van infectie of een positieve SARS-CoV2-specifieke serologie op het moment van infectie (IgG+).
Deelnemers met een voorgeschiedenis van symptomatische SARS-CoV2-infectie in het ziekenhuis van het Universitair Ziekenhuis van Dijon op de ICU:
- Leeftijd ≥18 jaar
- Deelnemer die toestemming heeft gegeven
- Deelnemer aangesloten bij de basisverzekering
- Deelnemer met symptomatische SARS CoV2-infectie die minimaal 6 maanden voorafgaand aan opname in de studie opname op een intensive care-afdeling vereist.
- SARS CoV2-infectie bewezen door een positieve PCR- of antigene test op het moment van tekenen van infectie of een positieve SARS-CoV2-specifieke serologie op het moment van infectie (IgG+).
Deelnemers zonder voorgeschiedenis van SARS-CoV2-infectie:
- Leeftijd≥18 jaar
- Deelnemer die toestemming heeft gegeven
- Deelnemer aangesloten bij de basisverzekering
- Deelnemer zonder bewijs van SARS CoV2-infectie en negatieve SARS-CoV2-serologie.
- Voor gevaccineerde deelnemers: negatieve specifieke serologie voor SARS-CoV2-infectie
Uitsluitingscriteria:
Voor alle deelnemers:
- SARS Cov2-vaccinatie binnen één maand voorafgaand aan opname.
- Eerdere SARS Cov1-infectie gedocumenteerd
- Eerdere studiedeelnemer
- Deelnemer onder rechtsbescherming (curatele)
- Deelnemer onderworpen aan een wettelijke beschermingsmaatregel
- Een beschermde volwassene
- Zwangere, barende of borstvoeding gevende vrouwen
- Behandeling met corticosteroïden in het afgelopen jaar
- Behandeling met lipidenverlagende medicijnen
- Bekende genetische mutatie die HDL-cholesterol wijzigt
- Progressieve neoplasie
- Chronisch alcoholisme
- Primaire biliaire cirrose
- Hyperthyreoïdie
- Onstabiele hypothyreoïdie
- Voorgeschiedenis van cardiale of cardiovasculaire bijwerkingen na SARS-CoV2-vaccinatie (trombose, myocarditis enz.)
Voor deelnemers met een voorgeschiedenis van asymptomatische/licht symptomatische SARS-CoV2-infectie:
- Ziekenhuisopname met een eerdere SARS-CoV2-infectie op een conventionele of intensive care-afdeling
Voor deelnemers met een voorgeschiedenis van symptomatische SARS-CoV2-infectie die buiten de ICU in het ziekenhuis zijn opgenomen:
- Eerdere ziekenhuisopname op de IC voor SARS-CoV2-infectie
Voor deelnemers zonder voorgeschiedenis van SARS-CoV2-infectie:
- Eerdere positieve SARS-CoV2 PCR
- Negatieve SARS-CoV2 PCR en aanwezigheid van klinische symptomen die wijzen op een SARS-CoV2-infectie
- Eerdere positieve serologie voor SARS-CoV2-infectie
Secundaire uitsluitingscriteria:
Voor gezonde vrijwilligers zonder voorgeschiedenis van SARS-CoV2-infectie:
Positieve specifieke serologie voor SARS-CoV2-infectie bij het screeningsbezoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Een voorgeschiedenis van asymptomatische/licht symptomatische SARS-CoV2-infectie
Deelnemer met asymptomatische of milde symptomatische SARS CoV2-infectie waarvoor geen ziekenhuisopname nodig was ten minste 6 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek
|
De parameters geanalyseerd op dit bloedmonster: nuchtere bloedglucose, HbA1C, creatinine, creatinineklaring (MDRD), nuchtere lipidenprofiel (totaal cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol, triglyceriden.
|
|
Een voorgeschiedenis van symptomatische SARS-CoV2-infectie in het ziekenhuis in de CHU van Dijon buiten de ICU
deelnemer met symptomatische SARS CoV2-infectie die conventionele ziekenhuisopname vereist ten minste 6 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek
|
De parameters geanalyseerd op dit bloedmonster: nuchtere bloedglucose, HbA1C, creatinine, creatinineklaring (MDRD), nuchtere lipidenprofiel (totaal cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol, triglyceriden.
|
|
Een voorgeschiedenis van symptomatische SARS-CoV2-infectie in het ziekenhuis op de IC
deelnemer met een symptomatische SARS CoV2-infectie waarvoor een ziekenhuisopname op de IC vereist is, ten minste 6 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek
|
De parameters geanalyseerd op dit bloedmonster: nuchtere bloedglucose, HbA1C, creatinine, creatinineklaring (MDRD), nuchtere lipidenprofiel (totaal cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol, triglyceriden.
|
|
Geen enkele geschiedenis van SARS-CoV2-infectie komt overeen met geslacht en leeftijd
deelnemer zonder bewijs van SARS CoV2-infectie en negatieve SARS-CoV2-serologie
|
De parameters geanalyseerd op dit bloedmonster: nuchtere bloedglucose, HbA1C, creatinine, creatinineklaring (MDRD), nuchtere lipidenprofiel (totaal cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol, triglyceriden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Plasmaconcentratie uitgedrukt als een percentage van sfingomyeline ten opzichte van de totale HDL-massa
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Bij basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ROULAND ANRS 2022
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .