Kvalitativní a funkční vyšetření lipidů u pacientů s infekcí SARS-CoV2 – hledání aterogenních následků (COVI-LIPI-D)
V současné době svět čelí epidemii koronaviru SARS-CoV2, který je zodpovědný za COVID-19. Ve Francii již tento virus nakazil několik milionů lidí a je zodpovědný za smrt více než 127 000.
Infekce je spojena s vyšším počtem kardiovaskulárních příhod (infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, srdeční arytmie, trombóza...) v krátkodobém a střednědobém horizontu po infekci. Dlouhodobé komplikace této infekce nejsou dosud známy a jsou předmětem výzkumu ve Francii i ve světě.
Aby bylo možné prozkoumat možné dlouhodobé následky této virové infekce, je cílem tohoto výzkumu vyhodnotit potenciální abnormality cholesterolu způsobené COVID-19, které by mohly hrát významnou roli ve zvýšení kardiovaskulárního rizika u postižených pacientů.
Do této studie bude přijato celkem 180 analyzovatelných účastníků. Budou rozděleni do čtyř skupin účastníků, které se budou vzájemně porovnávat:
- 30 účastníků, kteří byli infikováni SARS-CoV2 bez nebo jen s malým počtem příznaků a nevyžadovali hospitalizaci.
- 30 účastníků, kteří byli infikováni SARS-CoV2 a jejichž závažnost onemocnění si vyžádala hospitalizaci na jednotce COVID
- 30 účastníků, kteří byli infikováni SARS-CoV2 a vyžadovali hospitalizaci na jednotce intenzivní péče kvůli závažnosti onemocnění.
- 90 účastníků, kteří nebyli infikováni SARS-CoV2.
Pro každého účastníka bude studie trvat přibližně 1 hodinu, což je čas na vyplnění formulářů souhlasu, na zodpovězení několika otázek o jeho aktuální zdravotní anamnéze a nakonec na odebrání vzorku krve pro měření lipidů.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dijon, Francie
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníci s anamnézou asymptomatické/mírně symptomatické infekce SARS-CoV2:
- Věk ≥18 let
- Účastník, který poskytl souhlas
- Účastník přidružený k národnímu zdravotnímu pojištění
- Účastník s asymptomatickou nebo minimálně symptomatickou infekcí SARS CoV2, který nevyžadoval hospitalizaci alespoň 6 měsíců před zařazením do studie.
- Infekce SARS CoV2 prokázaná pozitivní PCR nebo antigenním testem v době příznaků infekce nebo pozitivní sérologie specifická pro infekci SARS-CoV2 v době infekce (IgG+).
Účastníci s anamnézou symptomatické infekce SARS-CoV2 hospitalizovaní ve Fakultní nemocnici v Dijonu s výjimkou jednotky intenzivní péče:
- Věk ≥18 let
- Účastník, který poskytl souhlas
- Účastník přidružený k národnímu zdravotnímu pojištění
- Účastník vykazoval symptomatickou infekci SARS CoV2 vyžadující přijetí na běžnou nemocniční jednotku alespoň 6 měsíců před zařazením do studie.
- Infekce SARS CoV2 prokázaná pozitivním testem PCR nebo antigenním testem v době příznaků infekce nebo pozitivní sérologií specifickou pro SARS-CoV2 v době infekce (IgG+).
Účastníci s anamnézou symptomatické infekce SARS-CoV2 hospitalizovaní ve Fakultní nemocnici v Dijonu na JIP:
- Věk ≥18 let
- Účastník, který poskytl souhlas
- Účastník přidružený k národnímu zdravotnímu pojištění
- Účastník se symptomatickou infekcí SARS CoV2 vyžadující přijetí na jednotku intenzivní péče alespoň 6 měsíců před zařazením do studie.
- Infekce SARS CoV2 prokázaná pozitivním testem PCR nebo antigenním testem v době příznaků infekce nebo pozitivní sérologií specifickou pro SARS-CoV2 v době infekce (IgG+).
Účastníci bez infekce SARS-CoV2 v anamnéze:
- Věk≥18 let
- Účastník, který poskytl souhlas
- Účastník přidružený k národnímu zdravotnímu pojištění
- Účastník bez důkazů infekce SARS CoV2 a negativní sérologie SARS-CoV2.
- Pro očkované účastníky: negativní specifická sérologie na infekci SARS-CoV2
Kritéria vyloučení:
Pro všechny účastníky:
- Očkování proti SARS Cov2 do jednoho měsíce před zařazením.
- Předchozí infekce SARS Cov1 zdokumentována
- Předchozí účastník studie
- Účastník pod právní ochranou (poručnictví)
- Účastník, na kterého se vztahuje opatření právní ochrany
- Chráněný dospělý
- Těhotné, rodící nebo kojící ženy
- Léčba kortikosteroidy v posledním roce
- Léčba léky snižujícími lipidy
- Známá genetická mutace modifikující HDL cholesterol
- Progresivní neoplazie
- Chronický alkoholismus
- Primární biliární cirhóza
- Hypertyreóza
- Nestabilní hypotyreóza
- Historie srdečních nebo kardiovaskulárních nežádoucích účinků po očkování proti SARS-CoV2 (trombóza, myokarditida atd.)
Pro účastníky s anamnézou asymptomatické/mírně symptomatické infekce SARS-CoV2:
- Hospitalizace s předchozí infekcí SARS-CoV2 na konvenční jednotce nebo jednotce intenzivní péče
Pro účastníky s anamnézou symptomatické infekce SARS-CoV2 hospitalizované mimo JIP:
- Předchozí hospitalizace na JIP pro infekci SARS-CoV2
Pro účastníky bez infekce SARS-CoV2 v anamnéze:
- Předchozí pozitivní SARS-CoV2 PCR
- Negativní SARS-CoV2 PCR a přítomnost klinických příznaků naznačujících infekci SARS-CoV2
- Předchozí pozitivní sérologie na infekci SARS-CoV2
Sekundární kritéria vyloučení :
Pro zdravé dobrovolníky bez infekce SARS-CoV2 v anamnéze:
Pozitivní specifická sérologie na infekci SARS-CoV2 při screeningové návštěvě.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Anamnéza asymptomatické/mírně symptomatické infekce SARS-CoV2
Účastník s asymptomatickou nebo mírnou symptomatickou infekcí SARS CoV2, která nevyžadovala hospitalizaci alespoň 6 měsíců před zařazením do studie
|
Parametry analyzované na tomto vzorku krve: glykémie nalačno, HbA1C, kreatinin, clearance kreatininu (MDRD), lipidový profil nalačno (celkový cholesterol, HDL cholesterol, LDL cholesterol, triglyceridy).
|
|
Anamnéza symptomatické infekce SARS-CoV2 hospitalizovaná na CHU v Dijonu mimo JIP
účastník se symptomatickou infekcí SARS CoV2 vyžadující konvenční hospitalizaci alespoň 6 měsíců před zařazením do studie
|
Parametry analyzované na tomto vzorku krve: glykémie nalačno, HbA1C, kreatinin, clearance kreatininu (MDRD), lipidový profil nalačno (celkový cholesterol, HDL cholesterol, LDL cholesterol, triglyceridy).
|
|
Anamnéza symptomatické infekce SARS-CoV2 hospitalizovaná na JIP
účastník se symptomatickou infekcí SARS CoV2 vyžadující hospitalizaci na JIP alespoň 6 měsíců před zařazením do studie
|
Parametry analyzované na tomto vzorku krve: glykémie nalačno, HbA1C, kreatinin, clearance kreatininu (MDRD), lipidový profil nalačno (celkový cholesterol, HDL cholesterol, LDL cholesterol, triglyceridy).
|
|
Žádná historie infekce SARS-CoV2 neodpovídala pohlaví a věku
účastník bez důkazů infekce SARS CoV2 a negativní sérologie SARS-CoV2
|
Parametry analyzované na tomto vzorku krve: glykémie nalačno, HbA1C, kreatinin, clearance kreatininu (MDRD), lipidový profil nalačno (celkový cholesterol, HDL cholesterol, LDL cholesterol, triglyceridy).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plazmatická koncentrace vyjádřená jako procento sfingomyelinu k celkové hmotě HDL
Časové okno: Na základní linii
|
Na základní linii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ROULAND ANRS 2022
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .