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SARS-CoV2 감염 환자의 지질에 대한 정성적 및 기능적 조사 - 동맥경화성 후유증 찾기 (COVI-LIPI-D)

2023년 9월 29일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

현재 세계는 COVID-19를 담당하는 SARS-CoV2 코로나바이러스 전염병에 직면해 있습니다. 프랑스에서는 이 바이러스가 이미 수백만 명을 감염시켰고 127,000명 이상의 사망자를 냈습니다.

감염은 감염 후 단기 및 중기에 더 많은 수의 심혈관 사건(심근경색, 뇌졸중, 심장 부정맥, 혈전증 ...)과 관련이 있습니다. 이 감염의 장기적인 합병증은 아직 알려지지 않았으며 프랑스와 세계에서 연구 대상입니다.

이 바이러스 감염의 가능한 장기적 후유증을 조사하기 위해 이 연구는 COVID-19로 인한 잠재적인 콜레스테롤 이상을 평가하는 것을 목표로 하며, 이는 영향을 받은 환자의 심혈관 위험 증가에 중요한 역할을 할 수 있습니다.

총 180명의 분석 가능한 참가자가 이 연구에 모집됩니다. 그들은 서로 비교될 참가자의 네 그룹으로 나뉩니다.

  • SARS-CoV2에 감염되어 징후가 없거나 거의 없고 입원이 필요하지 않은 참가자 30명.
  • SARS-CoV2에 감염되었고 질병의 중증도가 COVID 병동에 입원해야 하는 참가자 30명
  • SARS-CoV2에 감염되어 질병의 심각성으로 인해 집중 치료 입원이 필요한 참가자 30명.
  • SARS-CoV2에 감염되지 않은 참가자 90명.

각 참가자에 대해 연구는 동의서를 작성하고 현재 병력에 대한 몇 가지 질문에 답하고 마지막으로 지질 측정을 위한 혈액 샘플을 채취하는 시간인 약 1시간 동안 진행됩니다.

연구 개요

상태

완전한

연구 유형

관찰

등록 (실제)

228

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Dijon, 프랑스
        • CHU Dijon Bourgogne

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

SARS-CoV2 감염

설명

포함 기준:

무증상/경증 SARS-CoV2 감염 이력이 있는 참가자:

  • 연령 ≥18세
  • 동의를 제공한 참가자
  • 국민건강보험 가입자
  • 연구 포함 최소 6개월 전에 입원이 필요하지 않은 무증상 또는 최소 증상의 SARS CoV2 감염 참가자.
  • 감염 징후 시 양성 PCR 또는 항원 검사 또는 감염 시 양성 SARS-CoV2 감염 특이 혈청 검사(IgG+)로 입증된 SARS CoV2 감염.

중환자실을 제외한 디종 대학 병원에 입원한 SARS-CoV2 감염 증상 병력이 있는 참가자:

  • 연령 ≥18세
  • 동의를 제공한 참가자
  • 국민건강보험 가입자
  • 연구에 포함되기 최소 6개월 전에 일반 병원에 입원해야 하는 증상이 있는 SARS CoV2 감염을 나타낸 참가자.
  • 감염 징후 시 양성 PCR 또는 항원 검사 또는 감염 시 양성 SARS-CoV2 특이 혈청 검사(IgG+)로 입증된 SARS CoV2 감염.

증상이 있는 SARS-CoV2 감염 이력이 있고 ICU의 디종 대학 병원에 입원한 참가자:

  • 연령 ≥18세
  • 동의를 제공한 참가자
  • 국민건강보험 가입자
  • 연구 포함 최소 6개월 전에 중환자실에 입원해야 하는 증상이 있는 SARS CoV2 감염 참가자.
  • 감염 징후 시 양성 PCR 또는 항원 검사 또는 감염 시 양성 SARS-CoV2 특이 혈청 검사(IgG+)로 입증된 SARS CoV2 감염.

SARS-CoV2 감염 이력이 없는 참가자:

  • 나이≥18세
  • 동의를 제공한 참가자
  • 국민건강보험 가입자
  • SARS CoV2 감염의 증거가 없고 SARS-CoV2 혈청 검사 음성이 없는 참가자.
  • 백신 접종 참가자의 경우: SARS-CoV2 감염에 대한 음성 특이 혈청 검사

제외 기준:

모든 참가자:

  • 포함 전 한 달 이내에 SARS Cov2 백신 접종.
  • 이전 SARS Cov1 감염 문서화
  • 이전 연구 참가자
  • 법적 보호를 받는 참가자(후견인)
  • 법적 보호조치 대상자
  • 보호받는 성인
  • 임신, 분만 또는 모유 수유 중인 여성
  • 작년에 코르티코 스테로이드 치료
  • 지질 저하제로 치료
  • HDL 콜레스테롤을 변형시키는 알려진 유전적 돌연변이
  • 진행성 종양
  • 만성 알코올 중독
  • 원발성 담즙성 간경변증
  • 갑상선 기능 항진증
  • 불안정한 갑상선 기능 저하증
  • SARS-CoV2 백신 접종 후 심장 또는 심혈관 부작용 병력(혈전증, 심근염 등)

무증상/경증 SARS-CoV2 감염 이력이 있는 참가자의 경우:

- 기존 또는 중환자실에서 SARS-CoV2 감염 이전에 입원한 경우

증상이 있는 SARS-CoV2 감염 이력이 ICU 외부에서 입원한 참가자의 경우:

- 이전 SARS-CoV2 감염으로 ICU 입원

SARS-CoV2 감염 이력이 없는 참가자의 경우:

  • 이전 양성 SARS-CoV2 PCR
  • SARS-CoV2 PCR 음성 및 SARS-CoV2 감염을 암시하는 임상 증상의 존재
  • SARS-CoV2 감염에 대한 이전 양성 혈청 검사

2차 제외 기준:

SARS-CoV2 감염 이력이 없는 건강한 지원자의 경우:

스크리닝 방문 시 SARS-CoV2 감염에 대한 양성 특이 혈청검사.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
무증상/경증 SARS-CoV2 감염 병력
연구 포함 전 최소 6개월 동안 입원이 필요하지 않은 무증상 또는 경증 SARS CoV2 감염 참가자
이 혈액 샘플에서 분석된 매개변수: 공복 혈당, HbA1C, 크레아티닌, 크레아티닌 청소율(MDRD), 공복 지질 프로파일(총 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤, 트리글리세리드.
중환자실 외부 디종 CHU에 입원한 유증상 SARS-CoV2 감염 병력
연구 포함 최소 6개월 전에 통상적인 입원이 필요한 증상이 있는 SARS CoV2 감염이 있는 참가자
이 혈액 샘플에서 분석된 매개변수: 공복 혈당, HbA1C, 크레아티닌, 크레아티닌 청소율(MDRD), 공복 지질 프로파일(총 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤, 트리글리세리드.
ICU에 입원한 유증상 SARS-CoV2 감염 병력
연구 포함 최소 6개월 전에 ICU 입원이 필요한 증상이 있는 SARS CoV2 감염이 있는 참가자
이 혈액 샘플에서 분석된 매개변수: 공복 혈당, HbA1C, 크레아티닌, 크레아티닌 청소율(MDRD), 공복 지질 프로파일(총 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤, 트리글리세리드.
성별 및 연령과 일치하는 SARS-CoV2 감염 이력 없음
SARS CoV2 감염의 증거가 없고 SARS-CoV2 혈청검사 음성인 참가자
이 혈액 샘플에서 분석된 매개변수: 공복 혈당, HbA1C, 크레아티닌, 크레아티닌 청소율(MDRD), 공복 지질 프로파일(총 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤, 트리글리세리드.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
총 HDL 질량에 대한 스핑고미엘린의 백분율로 표시되는 혈장 농도
기간: 기준선에서
기준선에서

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 14일

기본 완료 (실제)

2023년 4월 12일

연구 완료 (실제)

2023년 4월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 25일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 29일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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