Kvalitativ og funktionel undersøgelse af lipider hos patienter med SARS-CoV2-infektion - på jagt efter aterogene følgesygdomme (COVI-LIPI-D)
I øjeblikket står verden over for en SARS-CoV2 coronavirus-epidemi, som er ansvarlig for COVID-19. I Frankrig har denne virus allerede inficeret adskillige millioner mennesker og er ansvarlig for mere end 127.000 dødsfald.
Infektion er forbundet med et højere antal kardiovaskulære hændelser (myokardieinfarkt, slagtilfælde, hjertearytmi, trombose ...) på kort og mellemlang sigt efter infektion. De langsigtede komplikationer af denne infektion er endnu ikke kendt og er genstand for forskning i Frankrig og i verden.
For at undersøge de mulige langsigtede følgevirkninger af denne virusinfektion, sigter denne forskning på at evaluere de potentielle kolesterolabnormaliteter forårsaget af COVID-19, som kan spille en væsentlig rolle i stigningen af kardiovaskulær risiko hos berørte patienter.
I alt 180 analyserbare deltagere vil blive rekrutteret i denne undersøgelse. De vil blive opdelt i fire grupper af deltagere, som vil blive sammenlignet med hinanden:
- 30 deltagere, der var inficeret med SARS-CoV2 med ingen eller få tegn og ikke krævede indlæggelse.
- 30 deltagere, der var inficeret med SARS-CoV2, og hvis sværhedsgrad af sygdom krævede indlæggelse på en COVID-enhed
- 30 deltagere, der var inficeret med SARS-CoV2 og krævede intensiv hospitalsindlæggelse på grund af sygdommens sværhedsgrad.
- 90 deltagere, der ikke var inficeret med SARS-CoV2.
For hver deltager vil undersøgelsen vare cirka 1 time, tid til at udfylde samtykkeformularerne, besvare et par spørgsmål om deres nuværende sygehistorie og endelig tage en blodprøve til lipidmålinger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrig
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Deltagere med en historie med asymptomatisk/mildt symptomatisk SARS-CoV2-infektion:
- Alder ≥18 år
- Deltager, der har givet samtykke
- Deltager tilsluttet den nationale sygesikring
- Deltager med asymptomatisk eller minimalt symptomatisk SARS CoV2-infektion, som ikke krævede hospitalsindlæggelse mindst 6 måneder før undersøgelsens inklusion.
- SARS CoV2-infektion påvist ved positiv PCR eller antigentest på tidspunktet for tegn på infektion eller positiv SARS-CoV2-infektionsspecifik serologi på infektionstidspunktet (IgG+).
Deltagere med en historie med symptomatisk SARS-CoV2-infektion indlagt på Dijon Universitetshospital med undtagelse af intensivafdelingen:
- Alder ≥18 år
- Deltager har givet samtykke
- Deltager tilsluttet den nationale sygesikring
- Deltager, der har præsenteret en symptomatisk SARS CoV2-infektion, der kræver indlæggelse på en almindelig hospitalsenhed mindst 6 måneder før inklusion i undersøgelsen.
- SARS CoV2-infektion påvist ved en positiv PCR eller antigentest på tidspunktet for tegn på infektion eller en positiv SARS-CoV2-specifik serologi på infektionstidspunktet (IgG+).
Deltagere med en historie med symptomatisk SARS-CoV2-infektion indlagt på Dijon Universitetshospital på intensivafdelingen:
- Alder ≥18 år
- Deltager, der har givet samtykke
- Deltager tilsluttet den nationale sygesikring
- Deltager med symptomatisk SARS CoV2-infektion, der kræver indlæggelse på en intensivafdeling mindst 6 måneder før studieinklusionen.
- SARS CoV2-infektion påvist ved en positiv PCR eller antigentest på tidspunktet for tegn på infektion eller en positiv SARS-CoV2-specifik serologi på infektionstidspunktet (IgG+).
Deltagere uden historie med SARS-CoV2-infektion:
- Alder≥18 år
- Deltager, der har givet samtykke
- Deltager tilsluttet den nationale sygesikring
- Deltager uden tegn på SARS CoV2-infektion og negativ SARS-CoV2-serologi.
- For vaccinerede deltagere: negativ specifik serologi for SARS-CoV2-infektion
Ekskluderingskriterier:
Til alle deltagere:
- SARS Cov2-vaccination inden for en måned før inklusion.
- Tidligere SARS Cov1-infektion dokumenteret
- Tidligere studiedeltager
- Deltager under juridisk beskyttelse (værgemål)
- Deltager underlagt en retsbeskyttelsesforanstaltning
- En beskyttet voksen
- Gravide, fødende eller ammende kvinder
- Behandling med kortikosteroider i det sidste år
- Behandling med lipidsænkende lægemidler
- Kendt genetisk mutation, der modificerer HDL-kolesterol
- Progressiv neoplasi
- Kronisk alkoholisme
- Primær galdecirrhose
- Hyperthyroidisme
- Ustabil hypothyroidisme
- Anamnese med hjerte- eller kardiovaskulære bivirkninger efter SARS-CoV2-vaccination (trombose, myokarditis osv.)
For deltagere med en historie med asymptomatisk/mildt symptomatisk SARS-CoV2-infektion:
- Hospitalsindlæggelse med en tidligere SARS-CoV2-infektion på en konventionel eller intensiv afdeling
For deltagere med en historie med symptomatisk SARS-CoV2-infektion indlagt uden for intensivafdelingen:
- Tidligere ICU-indlæggelse for SARS-CoV2-infektion
For deltagere uden historie med SARS-CoV2-infektion:
- Tidligere positiv SARS-CoV2 PCR
- Negativ SARS-CoV2 PCR og tilstedeværelse af kliniske symptomer, der tyder på SARS-CoV2-infektion
- Tidligere positiv serologi for SARS-CoV2-infektion
Sekundære eksklusionskriterier:
For raske frivillige uden historie med SARS-CoV2-infektion:
Positiv specifik serologi for SARS-CoV2-infektion ved screeningsbesøget.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
En historie med asymptomatisk/mildt symptomatisk SARS-CoV2-infektion
Deltager med asymptomatisk eller mild symptomatisk SARS CoV2-infektion, der ikke krævede hospitalsindlæggelse mindst 6 måneder før undersøgelsens inklusion
|
Parametrene analyseret på denne blodprøve: Fastende blodsukker, HbA1C, kreatinin, kreatininclearance (MDRD), fastende lipidprofil (totalkolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, triglycerider.
|
|
En historie med symptomatisk SARS-CoV2-infektion indlagt på CHU i Dijon uden for ICU
deltager med symptomatisk SARS CoV2-infektion, der kræver konventionel hospitalsindlæggelse mindst 6 måneder før undersøgelsens inklusion
|
Parametrene analyseret på denne blodprøve: Fastende blodsukker, HbA1C, kreatinin, kreatininclearance (MDRD), fastende lipidprofil (totalkolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, triglycerider.
|
|
En historie med symptomatisk SARS-CoV2-infektion indlagt på intensivafdelingen
deltager med en symptomatisk SARS CoV2-infektion, der kræver en ICU-indlæggelse mindst 6 måneder før undersøgelsens inklusion
|
Parametrene analyseret på denne blodprøve: Fastende blodsukker, HbA1C, kreatinin, kreatininclearance (MDRD), fastende lipidprofil (totalkolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, triglycerider.
|
|
Ingen historie med SARS-CoV2-infektion matchede køn og alder
deltager uden tegn på SARS CoV2-infektion og negativ SARS-CoV2-serologi
|
Parametrene analyseret på denne blodprøve: Fastende blodsukker, HbA1C, kreatinin, kreatininclearance (MDRD), fastende lipidprofil (totalkolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, triglycerider.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Plasmakoncentration udtrykt som en procentdel af sphingomyelin til total HDL-masse
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ROULAND ANRS 2022
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .