Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Indagine qualitativa e funzionale sui lipidi nei pazienti con infezione da SARS-CoV2 - Alla ricerca di sequele aterogeniche (COVI-LIPI-D)

29 settembre 2023 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Attualmente, il mondo sta affrontando un'epidemia di coronavirus SARS-CoV2, responsabile del COVID-19. In Francia, questo virus ha già infettato diversi milioni di persone ed è responsabile della morte di oltre 127.000 persone.

L'infezione è associata a un maggior numero di eventi cardiovascolari (infarto miocardico, ictus, aritmia cardiaca, trombosi...) a breve e medio termine dopo l'infezione. Le complicanze a lungo termine di questa infezione non sono ancora note e sono oggetto di ricerca in Francia e nel mondo.

Al fine di indagare le possibili sequele a lungo termine di questa infezione da virus, questa ricerca mira a valutare le potenziali anomalie del colesterolo causate da COVID-19, che potrebbero svolgere un ruolo significativo nell'aumento del rischio cardiovascolare nei pazienti affetti.

In questo studio saranno reclutati un totale di 180 partecipanti analizzabili. Saranno divisi in quattro gruppi di partecipanti che si confronteranno tra loro:

  • 30 partecipanti che sono stati infettati da SARS-CoV2 con segni assenti o scarsi e non hanno richiesto il ricovero in ospedale.
  • 30 partecipanti che sono stati infettati da SARS-CoV2 e la cui gravità della malattia ha richiesto il ricovero in un'unità COVID
  • 30 partecipanti che sono stati infettati da SARS-CoV2 e hanno richiesto il ricovero in terapia intensiva a causa della gravità della malattia.
  • 90 partecipanti che non sono stati infettati da SARS-CoV2.

Per ogni partecipante, lo studio durerà circa 1 ora, il tempo per compilare i moduli di consenso, per rispondere ad alcune domande sulla loro storia medica attuale e infine per prelevare un campione di sangue per le misurazioni dei lipidi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

228

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Dijon, Francia
        • CHU Dijon Bourgogne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Infezione da SARS-CoV2

Descrizione

Criterio di inclusione:

Partecipanti con una storia di infezione da SARS-CoV2 asintomatica/lievemente sintomatica:

  • Età ≥18 anni
  • Partecipante che ha fornito il consenso
  • Partecipante affiliato all'assicurazione sanitaria nazionale
  • - Partecipante con infezione da SARS CoV2 asintomatica o minimamente sintomatica che non ha richiesto il ricovero in ospedale almeno 6 mesi prima dell'inclusione nello studio.
  • Infezione da SARS CoV2 dimostrata da PCR positiva o test antigenico al momento dei segni di infezione o sierologia specifica per infezione da SARS-CoV2 positiva al momento dell'infezione (IgG+).

Partecipanti con una storia di infezione sintomatica da SARS-CoV2 ricoverati presso l'ospedale universitario di Digione esclusa l'unità di terapia intensiva:

  • Età ≥18 anni
  • Partecipante che ha fornito il consenso
  • Partecipante affiliato all'assicurazione sanitaria nazionale
  • - Partecipante che ha presentato un'infezione sintomatica da SARS CoV2 che richiede il ricovero in un'unità ospedaliera regolare almeno 6 mesi prima dell'inclusione nello studio.
  • Infezione da SARS CoV2 dimostrata da un test PCR o antigenico positivo al momento dei segni di infezione o da una sierologia specifica per SARS-CoV2 positiva al momento dell'infezione (IgG+).

Partecipanti con una storia di infezione sintomatica da SARS-CoV2 ricoverati presso l'ospedale universitario di Digione in terapia intensiva:

  • Età ≥18 anni
  • Partecipante che ha fornito il consenso
  • Partecipante affiliato all'assicurazione sanitaria nazionale
  • - Partecipante con infezione sintomatica da SARS CoV2 che richiede il ricovero in un'unità di terapia intensiva almeno 6 mesi prima dell'inclusione nello studio.
  • Infezione da SARS CoV2 dimostrata da un test PCR o antigenico positivo al momento dei segni di infezione o da una sierologia specifica per SARS-CoV2 positiva al momento dell'infezione (IgG+).

Partecipanti senza storia di infezione da SARS-CoV2:

  • Età≥18 anni
  • Partecipante che ha fornito il consenso
  • Partecipante affiliato all'assicurazione sanitaria nazionale
  • Partecipante senza evidenza di infezione da SARS CoV2 e sierologia SARS-CoV2 negativa.
  • Per i partecipanti vaccinati: sierologia specifica negativa per infezione da SARS-CoV2

Criteri di esclusione:

Per tutti i partecipanti:

  • Vaccinazione SARS Cov2 entro un mese prima dell'inclusione.
  • Precedente infezione da SARS Cov1 documentata
  • Precedente partecipante allo studio
  • Partecipante sotto tutela giuridica (tutela)
  • Partecipante sottoposto a misura di tutela legale
  • Un adulto protetto
  • Donne incinte, partorienti o che allattano
  • Trattamento con corticosteroidi nell'ultimo anno
  • Trattamento con farmaci ipolipemizzanti
  • Mutazione genetica nota che modifica il colesterolo HDL
  • Neoplasia progressiva
  • Alcolismo cronico
  • Cirrosi biliare primitiva
  • Ipertiroidismo
  • Ipotiroidismo instabile
  • Storia di effetti collaterali cardiaci o cardiovascolari dopo la vaccinazione SARS-CoV2 (trombosi, miocardite, ecc.)

Per i partecipanti con una storia di infezione da SARS-CoV2 asintomatica/lievemente sintomatica:

- Ricovero in ospedale con una precedente infezione da SARS-CoV2 in un'unità di terapia convenzionale o intensiva

Per i partecipanti con una storia di infezione sintomatica da SARS-CoV2 ricoverati al di fuori dell'unità di terapia intensiva:

- Precedente ricovero in terapia intensiva per infezione da SARS-CoV2

Per i partecipanti senza storia di infezione da SARS-CoV2:

  • Precedenti PCR positivi per SARS-CoV2
  • PCR SARS-CoV2 negativo e presenza di sintomi clinici suggestivi di infezione da SARS-CoV2
  • Pregressa sierologia positiva per infezione da SARS-CoV2

Criteri di esclusione secondari:

Per i volontari sani senza storia di infezione da SARS-CoV2:

Sierologia specifica positiva per infezione da SARS-CoV2 alla visita di screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Una storia di infezione da SARS-CoV2 asintomatica/lievemente sintomatica
Partecipante con infezione da SARS CoV2 asintomatica o lievemente sintomatica che non ha richiesto il ricovero in ospedale almeno 6 mesi prima dell'inclusione nello studio
Biologico: Campione di sangue di 30 ml
I parametri analizzati su questo campione di sangue: Glicemia a digiuno, HbA1C, creatinina, clearance della creatinina (MDRD), profilo lipidico a digiuno (colesterolo totale, colesterolo HDL, colesterolo LDL, trigliceridi.
Una storia di infezione sintomatica da SARS-CoV2 ricoverata presso il CHU di Dijon fuori dalla terapia intensiva
partecipante con infezione sintomatica da SARS CoV2 che richiede il ricovero convenzionale almeno 6 mesi prima dell'inclusione nello studio
Biologico: Campione di sangue di 30 ml
I parametri analizzati su questo campione di sangue: Glicemia a digiuno, HbA1C, creatinina, clearance della creatinina (MDRD), profilo lipidico a digiuno (colesterolo totale, colesterolo HDL, colesterolo LDL, trigliceridi.
Una storia di infezione sintomatica da SARS-CoV2 ricoverata in terapia intensiva
partecipante con un'infezione sintomatica da SARS CoV2 che richiede un ricovero in terapia intensiva almeno 6 mesi prima dell'inclusione nello studio
Biologico: Campione di sangue di 30 ml
I parametri analizzati su questo campione di sangue: Glicemia a digiuno, HbA1C, creatinina, clearance della creatinina (MDRD), profilo lipidico a digiuno (colesterolo totale, colesterolo HDL, colesterolo LDL, trigliceridi.
Nessuna storia di infezione da SARS-CoV2 abbinata per sesso ed età
partecipante senza evidenza di infezione da SARS CoV2 e sierologia SARS-CoV2 negativa
Biologico: Campione di sangue di 30 ml
I parametri analizzati su questo campione di sangue: Glicemia a digiuno, HbA1C, creatinina, clearance della creatinina (MDRD), profilo lipidico a digiuno (colesterolo totale, colesterolo HDL, colesterolo LDL, trigliceridi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica espressa come percentuale di sfingomielina rispetto alla massa HDL totale
Lasso di tempo: Alla base
Alla base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

12 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

12 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ROULAND ANRS 2022

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da SARS-CoV2

Prove cliniche su Campione di sangue di 30 ml

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Hungary

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi