Investigación cualitativa y funcional de lípidos en pacientes con infección por SARS-CoV2 - En busca de secuelas aterogénicas (COVI-LIPI-D)
Actualmente, el mundo se enfrenta a una epidemia de coronavirus SARS-CoV2, responsable del COVID-19. En Francia, este virus ya ha infectado a varios millones de personas y es responsable de la muerte de más de 127.000.
La infección se asocia a un mayor número de eventos cardiovasculares (infarto de miocardio, ictus, arritmia cardiaca, trombosis…) a corto y medio plazo tras la infección. Las complicaciones a largo plazo de esta infección aún no se conocen y son objeto de investigación en Francia y en el mundo.
Con el fin de investigar las posibles secuelas a largo plazo de la infección por este virus, esta investigación tiene como objetivo evaluar las posibles alteraciones del colesterol provocadas por la COVID-19, que podrían desempeñar un papel importante en el aumento del riesgo cardiovascular en los pacientes afectados.
En este estudio se reclutará un total de 180 participantes analizables. Se dividirán en cuatro grupos de participantes que se compararán entre sí:
- 30 participantes que estaban infectados con SARS-CoV2 con pocos o ningún signo y no requirieron hospitalización.
- 30 participantes que estaban infectados con SARS-CoV2 y cuya gravedad de la enfermedad requirió hospitalización en una unidad COVID
- 30 participantes que estaban infectados con SARS-CoV2 y requirieron hospitalización en cuidados intensivos debido a la gravedad de la enfermedad.
- 90 participantes que no estaban infectados con SARS-CoV2.
Para cada participante, el estudio tendrá una duración aproximada de 1 hora, tiempo para completar los formularios de consentimiento, responder algunas preguntas sobre su historial médico actual y finalmente tomar una muestra de sangre para medir los lípidos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dijon, Francia
- CHU Dijon Bourgogne
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Participantes con antecedentes de infección por SARS-CoV2 asintomática/ligeramente sintomática:
- Edad ≥18 años
- Participante que ha dado su consentimiento
- Participante afiliado al Seguro Nacional de Salud
- Participante con infección por SARS CoV2 asintomática o mínimamente sintomática que no requirió hospitalización al menos 6 meses antes de la inclusión en el estudio.
- Infección por SARS CoV2 comprobada por PCR positiva o prueba antigénica en el momento de los signos de infección o serología específica de infección por SARS-CoV2 positiva en el momento de la infección (IgG+).
Participantes con antecedentes de infección sintomática por SARS-CoV2 hospitalizados en el Hospital Universitario de Dijon, excluyendo la unidad de cuidados intensivos:
- Edad ≥18 años
- Participante que ha dado su consentimiento
- Participante afiliado al Seguro Nacional de Salud
- Participante que presentó una infección por SARS CoV2 sintomática que requirió ingreso en una unidad hospitalaria regular al menos 6 meses antes de la inclusión en el estudio.
- Infección por SARS CoV2 demostrada por una PCR o prueba antigénica positiva en el momento de los signos de infección o una serología específica de SARS-CoV2 positiva en el momento de la infección (IgG+).
Participantes con antecedentes de infección sintomática por SARS-CoV2 hospitalizados en el Hospital Universitario de Dijon en la UCI:
- Edad ≥18 años
- Participante que ha dado su consentimiento
- Participante afiliado al Seguro Nacional de Salud
- Participante con infección por SARS CoV2 sintomática que requiere ingreso en una unidad de cuidados intensivos al menos 6 meses antes de la inclusión en el estudio.
- Infección por SARS CoV2 demostrada por una PCR o prueba antigénica positiva en el momento de los signos de infección o una serología específica de SARS-CoV2 positiva en el momento de la infección (IgG+).
Participantes sin antecedentes de infección por SARS-CoV2:
- Edad≥18 años
- Participante que ha dado su consentimiento
- Participante afiliado al Seguro Nacional de Salud
- Participante sin evidencia de infección por SARS CoV2 y serología SARS-CoV2 negativa.
- Para participantes vacunados: serología específica negativa para infección por SARS-CoV2
Criterio de exclusión:
Para todos los participantes:
- Vacunación SARS Cov2 dentro del mes anterior a la inclusión.
- Infección previa por SARS Cov1 documentada
- Participante anterior del estudio
- Participante bajo protección legal (tutela)
- Participante sujeto a una medida de protección legal
- Un adulto protegido
- Mujeres embarazadas, parturientas o lactantes
- Tratamiento con corticoides en el último año
- Tratamiento con hipolipemiantes
- Mutación genética conocida que modifica el colesterol HDL
- Neoplasia progresiva
- alcoholismo crónico
- Cirrosis biliar primaria
- Hipertiroidismo
- hipotiroidismo inestable
- Antecedentes de efectos secundarios cardíacos o cardiovasculares después de la vacunación contra el SARS-CoV2 (trombosis, miocarditis, etc.)
Para participantes con antecedentes de infección por SARS-CoV2 asintomática/ligeramente sintomática:
- Hospitalización con infección previa por SARS-CoV2 en unidad de cuidados intensivos o convencional
Para participantes con antecedentes de infección sintomática por SARS-CoV2 hospitalizados fuera de la UCI:
- Hospitalización previa en UCI por infección por SARS-CoV2
Para participantes sin antecedentes de infección por SARS-CoV2:
- PCR SARS-CoV2 positivo previo
- PCR SARS-CoV2 negativa y presencia de síntomas clínicos sugestivos de infección por SARS-CoV2
- Serología previa positiva para infección por SARS-CoV2
Criterios de exclusión secundarios:
Para voluntarios sanos sin antecedentes de infección por SARS-CoV2:
Serología específica positiva para infección por SARS-CoV2 en la visita de selección.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Antecedentes de infección por SARS-CoV2 asintomática/ligeramente sintomática
Participante con infección por SARS CoV2 asintomática o sintomática leve que no requirió hospitalización al menos 6 meses antes de la inclusión en el estudio
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Los parámetros analizados en esta muestra de sangre: glucemia en ayunas, HbA1C, creatinina, aclaramiento de creatinina (MDRD), perfil lipídico en ayunas (colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL, triglicéridos.
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Antecedentes de infección sintomática por SARS-CoV2 hospitalizado en el CHU de Dijon fuera de la UCI
participante con infección por SARS CoV2 sintomática que requiere hospitalización convencional al menos 6 meses antes de la inclusión en el estudio
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Los parámetros analizados en esta muestra de sangre: glucemia en ayunas, HbA1C, creatinina, aclaramiento de creatinina (MDRD), perfil lipídico en ayunas (colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL, triglicéridos.
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Antecedente de infección sintomática por SARS-CoV2 hospitalizado en UCI
participante con una infección por SARS CoV2 sintomática que requiere hospitalización en la UCI al menos 6 meses antes de la inclusión en el estudio
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Los parámetros analizados en esta muestra de sangre: glucemia en ayunas, HbA1C, creatinina, aclaramiento de creatinina (MDRD), perfil lipídico en ayunas (colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL, triglicéridos.
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Sin antecedentes de infección por SARS-CoV2 emparejados por sexo y edad
participante sin evidencia de infección por SARS CoV2 y serología SARS-CoV2 negativa
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Los parámetros analizados en esta muestra de sangre: glucemia en ayunas, HbA1C, creatinina, aclaramiento de creatinina (MDRD), perfil lipídico en ayunas (colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL, triglicéridos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentración plasmática expresada como porcentaje de esfingomielina respecto a la masa total de HDL
Periodo de tiempo: En la línea de base
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En la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- COVID-19
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
Otros números de identificación del estudio
- ROULAND ANRS 2022
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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