Lipidien laadullinen ja toiminnallinen tutkimus SARS-CoV2-infektiota sairastavilla potilailla – aterogeenisiä jälkitauteja etsimässä (COVI-LIPI-D)
Tällä hetkellä maailmaa kohtaa SARS-CoV2-koronavirusepidemia, joka on vastuussa COVID-19:stä. Ranskassa tämä virus on jo saattanut useita miljoonia ihmisiä ja on vastuussa yli 127 000:n kuolemasta.
Infektioon liittyy suurempi määrä kardiovaskulaarisia tapahtumia (sydäninfarkti, aivohalvaus, sydämen rytmihäiriöt, tromboosi...) lyhyellä ja keskipitkällä aikavälillä infektion jälkeen. Tämän infektion pitkäaikaisia komplikaatioita ei vielä tunneta, ja niitä tutkitaan Ranskassa ja muualla maailmassa.
Tämän virusinfektion mahdollisten pitkäaikaisten seurausten selvittämiseksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida COVID-19:n aiheuttamia mahdollisia kolesterolipoikkeavuuksia, joilla voi olla merkittävä rooli sairastuneiden potilaiden kardiovaskulaarisen riskin lisääntymisessä.
Tähän tutkimukseen rekrytoidaan yhteensä 180 analysoitavaa osallistujaa. He jaetaan neljään osallistujaryhmään, joita verrataan toisiinsa:
- 30 osallistujaa, jotka olivat saaneet SARS-CoV2-tartunnan ilman oireita tai vain vähän eivätkä vaatineet sairaalahoitoa.
- 30 osallistujaa, jotka olivat saaneet SARS-CoV2-tartunnan ja joiden sairauden vakavuus vaati sairaalahoitoa COVID-osastolla
- 30 osallistujaa, jotka olivat saaneet SARS-CoV2-tartunnan ja vaativat tehohoitoa sairaalahoitoa sairauden vakavuuden vuoksi.
- 90 osallistujaa, jotka eivät olleet saaneet SARS-CoV2-tartuntaa.
Jokaisella osallistujalla tutkimus kestää noin 1 tunnin, jolloin on aikaa täyttää suostumuslomakkeet, vastata muutamaan kysymykseen nykyisestä sairaushistoriastaan ja lopuksi ottaa verinäyte lipidimittauksia varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dijon, Ranska
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujat, joilla on ollut oireeton/lievästi oireinen SARS-CoV2-infektio:
- Ikä ≥18 vuotta
- Osallistuja, joka on antanut suostumuksensa
- Osallistuja, joka kuuluu kansalliseen sairausvakuutukseen
- Osallistuja, jolla on oireeton tai minimaalisesti oireinen SARS CoV2 -infektio, joka ei tarvinnut sairaalahoitoa vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista.
- SARS CoV2 -infektio, joka on todistettu positiivisella PCR- tai antigeenitestillä infektion oireiden ilmetessä tai positiivisella SARS-CoV2-infektiospesifisellä serologialla tartunnan aikaan (IgG+).
Osallistujat, joilla on ollut oireellinen SARS-CoV2-infektio, jotka on viety Dijonin yliopistolliseen sairaalaan tehohoitoyksikköä lukuun ottamatta:
- Ikä ≥18 vuotta
- Osallistuja antanut suostumuksensa
- Osallistuja, joka kuuluu kansalliseen sairausvakuutukseen
- Osallistuja, joka on esittänyt oireisen SARS CoV2 -infektion, joka vaatii sairaalahoitoa vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen ottamista.
- SARS CoV2 -infektio, joka on todistettu positiivisella PCR- tai antigeenitestillä infektion oireiden ilmetessä tai positiivisella SARS-CoV2-spesifisellä serologialla tartunnan aikaan (IgG+).
Osallistujat, joilla on ollut oireellinen SARS-CoV2-infektio, joutuivat sairaalaan Dijonin yliopistolliseen sairaalaan teho-osastolla:
- Ikä ≥18 vuotta
- Osallistuja, joka on antanut suostumuksensa
- Osallistuja, joka kuuluu kansalliseen sairausvakuutukseen
- Osallistuja, jolla on oireinen SARS CoV2 -infektio, joka vaatii pääsyn tehohoitoon vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista.
- SARS CoV2 -infektio, joka on todistettu positiivisella PCR- tai antigeenitestillä infektion oireiden ilmetessä tai positiivisella SARS-CoV2-spesifisellä serologialla tartunnan aikaan (IgG+).
Osallistujat, joilla ei ole SARS-CoV2-infektiota:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Osallistuja, joka on antanut suostumuksensa
- Osallistuja, joka kuuluu kansalliseen sairausvakuutukseen
- Osallistuja, jolla ei ole näyttöä SARS CoV2 -infektiosta ja negatiivinen SARS-CoV2-serologia.
- Rokotetut osallistujat: negatiivinen spesifinen serologia SARS-CoV2-infektiolle
Poissulkemiskriteerit:
Kaikille osallistujille:
- SARS Cov2 -rokotus kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä.
- Aiempi SARS Cov1 -infektio dokumentoitu
- Edellinen opintoihin osallistunut
- Osallistuja lainsuojan alaisena (huoltajana)
- Osallistuja on oikeussuojatoimenpiteen alainen
- Suojeltu aikuinen
- Raskaana oleville, synnyttäville tai imettäville naisille
- Kortikosteroidihoito viimeisen vuoden aikana
- Hoito lipidejä alentavilla lääkkeillä
- Tunnettu geneettinen mutaatio modifioi HDL-kolesterolia
- Progressiivinen neoplasia
- Krooninen alkoholismi
- Primaarinen sappikirroosi
- Kilpirauhasen liikatoiminta
- Epästabiili kilpirauhasen vajaatoiminta
- SARS-CoV2-rokotuksen jälkeiset sydän- tai sydän- ja verisuonisivuvaikutukset (tromboosi, sydänlihastulehdus jne.)
Osallistujat, joilla on ollut oireeton/lievästi oireinen SARS-CoV2-infektio:
- Sairaalahoito aiemman SARS-CoV2-infektion vuoksi tavanomaisessa tai tehohoitoyksikössä
Osallistujat, joilla on ollut oireellinen SARS-CoV2-infektio, jotka on viety sairaalaan teho-osaston ulkopuolella:
- Aiempi tehohoitosairaala SARS-CoV2-infektion vuoksi
Osallistujille, joilla ei ole SARS-CoV2-infektiota:
- Edellinen positiivinen SARS-CoV2 PCR
- Negatiivinen SARS-CoV2 PCR ja SARS-CoV2-infektioon viittaavien kliinisten oireiden esiintyminen
- Aiempi positiivinen serologia SARS-CoV2-infektiolle
Toissijaiset poissulkemiskriteerit:
Terveille vapaaehtoisille, joilla ei ole aiemmin ollut SARS-CoV2-infektiota:
Positiivinen spesifinen serologia SARS-CoV2-infektiolle seulontakäynnillä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Aiemmin oireeton/lievästi oireinen SARS-CoV2-infektio
Osallistuja, jolla on oireeton tai lievä oireellinen SARS CoV2 -infektio, joka ei vaatinut sairaalahoitoa vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista
|
Tällä verinäytteellä analysoidut parametrit: Paastoveren glukoosi, HbA1C, kreatiniini, kreatiniinipuhdistuma (MDRD), paasto-lipidiprofiili (kokonaiskolesteroli, HDL-kolesteroli, LDL-kolesteroli, triglyseridit).
|
|
Oireellinen SARS-CoV2-infektio on ollut sairaalahoidossa Dijonin keskusyksikössä teho-osaston ulkopuolella
osallistuja, jolla on oireinen SARS CoV2 -infektio, joka vaatii tavanomaista sairaalahoitoa vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista
|
Tällä verinäytteellä analysoidut parametrit: Paastoveren glukoosi, HbA1C, kreatiniini, kreatiniinipuhdistuma (MDRD), paasto-lipidiprofiili (kokonaiskolesteroli, HDL-kolesteroli, LDL-kolesteroli, triglyseridit).
|
|
Aiemmin oireinen SARS-CoV2-infektio sairaalahoidossa teho-osastolla
osallistuja, jolla on oireinen SARS CoV2 -infektio, joka vaatii teho-osaston sairaalahoitoa vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista
|
Tällä verinäytteellä analysoidut parametrit: Paastoveren glukoosi, HbA1C, kreatiniini, kreatiniinipuhdistuma (MDRD), paasto-lipidiprofiili (kokonaiskolesteroli, HDL-kolesteroli, LDL-kolesteroli, triglyseridit).
|
|
Mikään SARS-CoV2-infektiohistoria ei vastaa sukupuolta ja ikää
osallistuja, jolla ei ole todisteita SARS CoV2 -infektiosta ja negatiivinen SARS-CoV2-serologia
|
Tällä verinäytteellä analysoidut parametrit: Paastoveren glukoosi, HbA1C, kreatiniini, kreatiniinipuhdistuma (MDRD), paasto-lipidiprofiili (kokonaiskolesteroli, HDL-kolesteroli, LDL-kolesteroli, triglyseridit).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman pitoisuus ilmaistuna sfingomyeliinin prosentteina HDL-kokonaismassasta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Lähtötilanteessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ROULAND ANRS 2022
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .