Investigação Qualitativa e Funcional de Lipídios em Pacientes com Infecção por SARS-CoV2 - Em Busca de Sequelas Aterogênicas (COVI-LIPI-D)
Atualmente, o mundo enfrenta uma epidemia de coronavírus SARS-CoV2, responsável pelo COVID-19. Em França, este vírus já infetou vários milhões de pessoas e é responsável pela morte de mais de 127.000.
A infecção está associada a um maior número de eventos cardiovasculares (infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, arritmia cardíaca, trombose ...) no curto e médio prazo após a infecção. As complicações a longo prazo desta infecção ainda não são conhecidas e são objeto de pesquisas na França e no mundo.
A fim de investigar as possíveis sequelas a longo prazo da infecção por esse vírus, esta pesquisa visa avaliar as possíveis anormalidades do colesterol causadas pelo COVID-19, que podem desempenhar um papel significativo no aumento do risco cardiovascular em pacientes afetados.
Um total de 180 participantes analisáveis será recrutado neste estudo. Eles serão divididos em quatro grupos de participantes que serão comparados entre si:
- 30 participantes que foram infectados com SARS-CoV2 com nenhum ou poucos sinais e não necessitaram de hospitalização.
- 30 participantes infectados com SARS-CoV2 e cuja gravidade da doença exigiu hospitalização em uma unidade COVID
- 30 participantes que foram infectados com SARS-CoV2 e necessitaram de internação em terapia intensiva devido à gravidade da doença.
- 90 participantes que não foram infectados com SARS-CoV2.
Para cada participante, o estudo durará aproximadamente 1 hora, tempo para preencher os formulários de consentimento, responder a algumas perguntas sobre seu histórico médico atual e, finalmente, colher uma amostra de sangue para medições de lipídios.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dijon, França
- CHU Dijon Bourgogne
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Participantes com histórico de infecção por SARS-CoV2 assintomática/levemente sintomática:
- Idade ≥18 anos
- Participante que deu consentimento
- Participante filiado ao seguro nacional de saúde
- Participante com infecção por SARS CoV2 assintomática ou minimamente sintomática que não precisou de hospitalização pelo menos 6 meses antes da inclusão no estudo.
- Infecção por SARS CoV2 comprovada por PCR positivo ou teste antigênico no momento dos sinais de infecção ou sorologia positiva específica para infecção por SARS-CoV2 no momento da infecção (IgG+).
Participantes com histórico de infecção sintomática por SARS-CoV2 hospitalizados no Dijon University Hospital, excluindo a unidade de terapia intensiva:
- Idade ≥18 anos
- Participante que deu consentimento
- Participante filiado ao seguro nacional de saúde
- Participante que apresentou infecção sintomática por SARS CoV2 requerendo internação em unidade hospitalar regular pelo menos 6 meses antes da inclusão no estudo.
- Infecção por SARS CoV2 comprovada por PCR ou teste antigênico positivo no momento dos sinais de infecção ou sorologia específica positiva para SARS-CoV2 no momento da infecção (IgG+).
Participantes com histórico de infecção sintomática por SARS-CoV2 hospitalizados no Hospital Universitário de Dijon na UTI:
- Idade ≥18 anos
- Participante que deu consentimento
- Participante filiado ao seguro nacional de saúde
- Participante com infecção sintomática por SARS CoV2 que requer internação em unidade de terapia intensiva pelo menos 6 meses antes da inclusão no estudo.
- Infecção por SARS CoV2 comprovada por PCR ou teste antigênico positivo no momento dos sinais de infecção ou sorologia específica positiva para SARS-CoV2 no momento da infecção (IgG+).
Participantes sem histórico de infecção por SARS-CoV2:
- Idade≥18 anos
- Participante que deu consentimento
- Participante filiado ao seguro nacional de saúde
- Participante sem evidência de infecção por SARS CoV2 e sorologia SARS-CoV2 negativa.
- Para participantes vacinados: sorologia específica negativa para infecção por SARS-CoV2
Critério de exclusão:
Para todos os participantes:
- Vacinação SARS Cov2 dentro de um mês antes da inclusão.
- Infecção anterior por SARS Cov1 documentada
- Participante do estudo anterior
- Participante sob proteção legal (tutela)
- Participante sujeito a medida de proteção legal
- um adulto protegido
- Mulheres grávidas, parturientes ou lactantes
- Tratamento com corticoides no último ano
- Tratamento com medicamentos hipolipemiantes
- Mutação genética conhecida que modifica o colesterol HDL
- neoplasia progressiva
- alcoolismo crônico
- Cirrose biliar primária
- hipertireoidismo
- hipotireoidismo instável
- Histórico de efeitos colaterais cardíacos ou cardiovasculares após a vacinação contra SARS-CoV2 (trombose, miocardite, etc.)
Para participantes com histórico de infecção por SARS-CoV2 assintomática/levemente sintomática:
- Hospitalização com infecção prévia por SARS-CoV2 em unidade convencional ou de terapia intensiva
Para participantes com histórico de infecção sintomática por SARS-CoV2 hospitalizados fora da UTI:
- Hospitalização anterior em UTI por infecção por SARS-CoV2
Para participantes sem histórico de infecção por SARS-CoV2:
- PCR SARS-CoV2 positivo anterior
- PCR SARS-CoV2 negativo e presença de sintomas clínicos sugestivos de infecção por SARS-CoV2
- Sorologia anterior positiva para infecção por SARS-CoV2
Critérios de exclusão secundários:
Para voluntários saudáveis sem histórico de infecção por SARS-CoV2:
Sorologia específica positiva para infecção por SARS-CoV2 na visita de triagem.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Uma história de infecção por SARS-CoV2 assintomática/levemente sintomática
Participante com infecção por SARS CoV2 assintomática ou sintomática leve que não necessitou de hospitalização pelo menos 6 meses antes da inclusão no estudo
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Os parâmetros analisados nesta amostra de sangue: Glicemia em jejum, HbA1C, creatinina, depuração de creatinina (MDRD), perfil lipídico em jejum (colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL, triglicerídeos.
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Uma história de infecção sintomática por SARS-CoV2 hospitalizada no CHU de Dijon fora da UTI
participante com infecção sintomática por SARS CoV2 requerendo hospitalização convencional pelo menos 6 meses antes da inclusão no estudo
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Os parâmetros analisados nesta amostra de sangue: Glicemia em jejum, HbA1C, creatinina, depuração de creatinina (MDRD), perfil lipídico em jejum (colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL, triglicerídeos.
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Uma história de infecção sintomática por SARS-CoV2 hospitalizada na UTI
participante com infecção sintomática por SARS CoV2 que requer internação em UTI pelo menos 6 meses antes da inclusão no estudo
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Os parâmetros analisados nesta amostra de sangue: Glicemia em jejum, HbA1C, creatinina, depuração de creatinina (MDRD), perfil lipídico em jejum (colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL, triglicerídeos.
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Sem histórico de infecção por SARS-CoV2 compatível com sexo e idade
participante sem evidência de infecção por SARS CoV2 e sorologia negativa para SARS-CoV2
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Os parâmetros analisados nesta amostra de sangue: Glicemia em jejum, HbA1C, creatinina, depuração de creatinina (MDRD), perfil lipídico em jejum (colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL, triglicerídeos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Concentração plasmática expressa como uma porcentagem de esfingomielina em relação à massa total de HDL
Prazo: Na linha de base
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Na linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Atributos da doença
- COVID-19
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
Outros números de identificação do estudo
- ROULAND ANRS 2022
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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