SARS-CoV2 感染患者脂质的定性和功能研究——寻找致动脉粥样化后遗症 (COVI-LIPI-D)
目前,世界正面临 SARS-CoV2 冠状病毒流行,它是 COVID-19 的罪魁祸首。 在法国,这种病毒已经感染了数百万人,并导致超过 127,000 人死亡。
在感染后的短期和中期,感染与更多的心血管事件(心肌梗塞、中风、心律失常、血栓形成……)有关。 这种感染的长期并发症尚不清楚,是法国和世界研究的主题。
为了调查这种病毒感染可能的长期后遗症,本研究旨在评估 COVID-19 引起的潜在胆固醇异常,这可能在受影响患者的心血管风险增加中发挥重要作用。
本研究将招募总共 180 名可分析的参与者。 他们将被分成四组参与者,相互比较:
- 30 名感染 SARS-CoV2 的参与者没有或很少有迹象,不需要住院。
- 30 名感染 SARS-CoV2 且病情严重需要在 COVID 病房住院的参与者
- 30 名感染 SARS-CoV2 并因病情严重需要住院治疗的参与者。
- 90 名未感染 SARS-CoV2 的参与者。
对于每个参与者,研究将持续大约 1 小时,填写同意书的时间,回答有关他们当前病史的几个问题,最后采集血样进行血脂测量。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Dijon、法国
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
有无症状/轻度症状 SARS-CoV2 感染史的参与者:
- 年龄≥18岁
- 同意的参与者
- 国民健康保险加入者
- 无症状或症状轻微的 SARS CoV2 感染参与者,在纳入研究前至少 6 个月不需要住院。
- 感染迹象时通过 PCR 或抗原检测阳性或感染时 SARS-CoV2 感染特异性血清学阳性 (IgG+) 证明 SARS CoV2 感染。
在除重症监护病房外的第戎大学医院住院的有症状 SARS-CoV2 感染史的参与者:
- 年龄≥18岁
- 参与者同意
- 国民健康保险加入者
- 参与者出现有症状的 SARS CoV2 感染,需要在纳入研究前至少 6 个月入住正规医院。
- SARS CoV2 感染通过感染迹象时 PCR 或抗原检测阳性或感染时 SARS-CoV2 特异性血清学阳性 (IgG+) 证明。
在 ICU 第戎大学医院住院的有症状 SARS-CoV2 感染史的参与者:
- 年龄≥18岁
- 同意的参与者
- 国民健康保险加入者
- 有症状的 SARS CoV2 感染的参与者需要在研究纳入前至少 6 个月进入重症监护病房。
- SARS CoV2 感染通过感染迹象时 PCR 或抗原检测阳性或感染时 SARS-CoV2 特异性血清学阳性 (IgG+) 证明。
没有SARS-CoV2感染史的参与者:
- 年龄≥18岁
- 同意的参与者
- 国民健康保险加入者
- 没有 SARS CoV2 感染证据且 SARS-CoV2 血清学阴性的参与者。
- 对于接种疫苗的参与者:SARS-CoV2 感染的特异性血清学阴性
排除标准:
对于所有参与者:
- 入组前一个月内接种 SARS Cov2 疫苗。
- 以前有 SARS Cov1 感染记录
- 以前的研究参与者
- 受法律保护(监护)的参与者
- 受法律保护措施的参与者
- 受保护的成年人
- 孕妇、产妇或哺乳期妇女
- 过去一年使用皮质类固醇治疗
- 降脂药物治疗
- 已知基因突变修饰高密度脂蛋白胆固醇
- 进行性肿瘤
- 慢性酒精中毒
- 原发性胆汁性肝硬化
- 甲亢
- 不稳定甲状腺功能减退症
- SARS-CoV2 疫苗接种后心脏或心血管副作用的历史(血栓形成、心肌炎等)
对于有无症状/轻度症状 SARS-CoV2 感染史的参与者:
-在常规或重症监护病房因先前感染 SARS-CoV2 而住院
对于有在 ICU 外住院的有症状 SARS-CoV2 感染史的参与者:
- 以前因 SARS-CoV2 感染在 ICU 住院
对于没有 SARS-CoV2 感染史的参与者:
- 既往 SARS-CoV2 PCR 阳性
- SARS-CoV2 PCR 阴性且存在提示 SARS-CoV2 感染的临床症状
- 以前的 SARS-CoV2 感染血清学阳性
二级排除标准:
对于没有 SARS-CoV2 感染史的健康志愿者:
筛选访视时 SARS-CoV2 感染的特异性血清学阳性。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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无症状/轻度症状 SARS-CoV2 感染史
无症状或有轻微症状的 SARS CoV2 感染参与者在研究纳入前至少 6 个月不需要住院
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对该血样分析的参数:空腹血糖、HbA1C、肌酐、肌酐清除率 (MDRD)、空腹血脂谱(总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯。
|
在 ICU 外第戎 CHU 住院的有症状 SARS-CoV2 感染史
在研究纳入前至少 6 个月需要常规住院治疗的症状性 SARS CoV2 感染参与者
|
对该血样分析的参数:空腹血糖、HbA1C、肌酐、肌酐清除率 (MDRD)、空腹血脂谱(总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯。
|
在 ICU 住院的有症状的 SARS-CoV2 感染史
参与者有症状的 SARS CoV2 感染需要在研究纳入前至少 6 个月在 ICU 住院
|
对该血样分析的参数:空腹血糖、HbA1C、肌酐、肌酐清除率 (MDRD)、空腹血脂谱(总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯。
|
没有与性别和年龄相匹配的 SARS-CoV2 感染史
没有 SARS CoV2 感染证据且 SARS-CoV2 血清学阴性的参与者
|
对该血样分析的参数:空腹血糖、HbA1C、肌酐、肌酐清除率 (MDRD)、空腹血脂谱(总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
血浆浓度表示为鞘磷脂占总 HDL 质量的百分比
大体时间:在基线
|
在基线
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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