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SARS-CoV2 感染患者脂质的定性和功能研究——寻找致动脉粥样化后遗症 (COVI-LIPI-D)

2023年9月29日 更新者:Centre Hospitalier Universitaire Dijon

目前,世界正面临 SARS-CoV2 冠状病毒流行,它是 COVID-19 的罪魁祸首。 在法国,这种病毒已经感染了数百万人,并导致超过 127,000 人死亡。

在感染后的短期和中期,感染与更多的心血管事件(心肌梗塞、中风、心律失常、血栓形成……)有关。 这种感染的长期并发症尚不清楚,是法国和世界研究的主题。

为了调查这种病毒感染可能的长期后遗症,本研究旨在评估 COVID-19 引起的潜在胆固醇异常,这可能在受影响患者的心血管风险增加中发挥重要作用。

本研究将招募总共 180 名可分析的参与者。 他们将被分成四组参与者,相互比较:

  • 30 名感染 SARS-CoV2 的参与者没有或很少有迹象,不需要住院。
  • 30 名感染 SARS-CoV2 且病情严重需要在 COVID 病房住院的参与者
  • 30 名感染 SARS-CoV2 并因病情严重需要住院治疗的参与者。
  • 90 名未感染 SARS-CoV2 的参与者。

对于每个参与者,研究将持续大约 1 小时,填写同意书的时间,回答有关他们当前病史的几个问题,最后采集血样进行血脂测量。

研究概览

地位

完全的

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

228

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Dijon、法国
        • CHU Dijon Bourgogne

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

SARS-CoV2 感染

描述

纳入标准:

有无症状/轻度症状 SARS-CoV2 感染史的参与者:

  • 年龄≥18岁
  • 同意的参与者
  • 国民健康保险加入者
  • 无症状或症状轻微的 SARS CoV2 感染参与者,在纳入研究前至少 6 个月不需要住院。
  • 感染迹象时通过 PCR 或抗原检测阳性或感染时 SARS-CoV2 感染特异性血清学阳性 (IgG+) 证明 SARS CoV2 感染。

在除重症监护病房外的第戎大学医院住院的有症状 SARS-CoV2 感染史的参与者:

  • 年龄≥18岁
  • 参与者同意
  • 国民健康保险加入者
  • 参与者出现有症状的 SARS CoV2 感染,需要在纳入研究前至少 6 个月入住正规医院。
  • SARS CoV2 感染通过感染迹象时 PCR 或抗原检测阳性或感染时 SARS-CoV2 特异性血清学阳性 (IgG+) 证明。

在 ICU 第戎大学医院住院的有症状 SARS-CoV2 感染史的参与者:

  • 年龄≥18岁
  • 同意的参与者
  • 国民健康保险加入者
  • 有症状的 SARS CoV2 感染的参与者需要在研究纳入前至少 6 个月进入重症监护病房。
  • SARS CoV2 感染通过感染迹象时 PCR 或抗原检测阳性或感染时 SARS-CoV2 特异性血清学阳性 (IgG+) 证明。

没有SARS-CoV2感染史的参与者:

  • 年龄≥18岁
  • 同意的参与者
  • 国民健康保险加入者
  • 没有 SARS CoV2 感染证据且 SARS-CoV2 血清学阴性的参与者。
  • 对于接种疫苗的参与者:SARS-CoV2 感染的特异性血清学阴性

排除标准:

对于所有参与者:

  • 入组前一个月内接种 SARS Cov2 疫苗。
  • 以前有 SARS Cov1 感染记录
  • 以前的研究参与者
  • 受法律保护(监护)的参与者
  • 受法律保护措施的参与者
  • 受保护的成年人
  • 孕妇、产妇或哺乳期妇女
  • 过去一年使用皮质类固醇治疗
  • 降脂药物治疗
  • 已知基因突变修饰高密度脂蛋白胆固醇
  • 进行性肿瘤
  • 慢性酒精中毒
  • 原发性胆汁性肝硬化
  • 甲亢
  • 不稳定甲状腺功能减退症
  • SARS-CoV2 疫苗接种后心脏或心血管副作用的历史(血栓形成、心肌炎等)

对于有无症状/轻度症状 SARS-CoV2 感染史的参与者:

-在常规或重症监护病房因先前感染 SARS-CoV2 而住院

对于有在 ICU 外住院的有症状 SARS-CoV2 感染史的参与者:

- 以前因 SARS-CoV2 感染在 ICU 住院

对于没有 SARS-CoV2 感染史的参与者:

  • 既往 SARS-CoV2 PCR 阳性
  • SARS-CoV2 PCR 阴性且存在提示 SARS-CoV2 感染的临床症状
  • 以前的 SARS-CoV2 感染血清学阳性

二级排除标准:

对于没有 SARS-CoV2 感染史的健康志愿者:

筛选访视时 SARS-CoV2 感染的特异性血清学阳性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
无症状/轻度症状 SARS-CoV2 感染史
无症状或有轻微症状的 SARS CoV2 感染参与者在研究纳入前至少 6 个月不需要住院
对该血样分析的参数:空腹血糖、HbA1C、肌酐、肌酐清除率 (MDRD)、空腹血脂谱(总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯。
在 ICU 外第戎 CHU 住院的有症状 SARS-CoV2 感染史
在研究纳入前至少 6 个月需要常规住院治疗的症状性 SARS CoV2 感染参与者
对该血样分析的参数:空腹血糖、HbA1C、肌酐、肌酐清除率 (MDRD)、空腹血脂谱(总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯。
在 ICU 住院的有症状的 SARS-CoV2 感染史
参与者有症状的 SARS CoV2 感染需要在研究纳入前至少 6 个月在 ICU 住院
对该血样分析的参数:空腹血糖、HbA1C、肌酐、肌酐清除率 (MDRD)、空腹血脂谱(总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯。
没有与性别和年龄相匹配的 SARS-CoV2 感染史
没有 SARS CoV2 感染证据且 SARS-CoV2 血清学阴性的参与者
对该血样分析的参数:空腹血糖、HbA1C、肌酐、肌酐清除率 (MDRD)、空腹血脂谱(总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
血浆浓度表示为鞘磷脂占总 HDL 质量的百分比
大体时间:在基线
在基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月14日

初级完成 (实际的)

2023年4月12日

研究完成 (实际的)

2023年4月12日

研究注册日期

首次提交

2022年7月25日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月25日

首次发布 (实际的)

2022年7月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月29日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

SARS-CoV2 感染的临床试验

30毫升的血液样本的临床试验

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