インスリン欠乏サロゲート (iOS) (iOS)
インスリン欠乏は、摂食障害および糖尿病関連の苦痛の重症度の代理マーカーですか:探索的研究。
1 型糖尿病の管理には多くのライフスタイルの変更が必要であり、それを意味します。 体重をコントロールするためのインスリン制限はよくある現象で、PWT1D の最大 40% に影響を与えます。 大まかに言えば、1型糖尿病(制限的な食事行動に関連するかどうかにかかわらず)を患っている人々では、排出行動またはむちゃ食い行動も頻繁に摂食行動障害(DEB)です。 T1D の青年に関する研究では、中程度または高レベルの DEB の有病率は 21% から 32% の範囲でした。 さらに、過食行動の存在は、より高い不安とうつ病のレベルと関連しているようです.
体重管理のためのインスリンの省略は、他の体重管理行動と比較した場合、網膜症と腎症の発生率が最も高く、死亡リスクが 3.2 倍増加し、11 年後の平均寿命が 58 歳から 44 歳に減少します。 -上。 さらに、インスリンの誤用は、単なる体重管理の必要性よりもはるかに複雑な行動である可能性があります. これらの行動には、苦痛の増大、コントロールの喪失、後悔、罪悪感、恥ずかしさの感情も伴います。
興味深いことに、摂食障害と 1 型糖尿病に関するほとんどの研究では、摂食障害と摂食障害の代理マーカーとして、インスリンの欠落に関する質問が使用されています。 たとえば、BETTER レジストリで使用される質問は次のとおりです。「過去 12 か月間に、体重を減らす目的で意図的にインスリン注射を省略しましたか?」または「通常の 1 週間で、インスリンの投与を逃す頻度はどれくらいですか?」 ただし、そのようなマーカーの有効性と堅牢性はまだ具体的に調査されていません。
私たちの研究の目的は次のとおりです。1)意図的にインスリンを省略したと報告した参加者は、摂食行動の乱れが有意に多いことを確認すること(利用可能な食品記録のレビューに基づく)。 2) 意図的に糖尿病と宣言されている、または宣言されていない糖尿病患者における身体的および精神的健康併存疾患 (例: 糖尿病の微小および大血管合併症、糖化ヘモグロビン値、現在および過去の精神障害、糖尿病に関連する苦痛) の有病率と重症度を比較することインスリンを省略します。 3) 機械学習技術を使用して、生物学的、人体計測的および心理学的要因を考慮して、意図的なインスリンの欠落行動に関連する主な要因を確立する。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
主な仮説:
- 1型糖尿病患者で、意図的なインスリンの欠乏を報告している人は、摂食行動の障害や糖尿病関連の併存疾患のリスクが高くなります。
- 機械学習技術を使用することで、意図的なインスリン欠落行動のさまざまな予測因子を確立することが可能になります。
統計分析:
データ分布の正規性は、パラメトリック検定を実行する前に、分布のグラフ分析とコルモゴロフ-スミルノフ検定を使用して、各値についてチェックされます。 この研究に含まれる参加者の特徴の説明が行われます。 連続変数は、正規分布の平均と標準偏差、その他の中央値と範囲で表示されます。 カテゴリ変数は、各モダリティの数とパーセンテージで表示されます。 検定の有意水準は 0.05 以下でなければなりません。 アルファ エラーのリスクは 0.05 に設定され、必要に応じてボンフェローニ補正が行われます。
- 目標 1 - 24 時間の食事の想起: 多量栄養素の組成と再配分 (1 日)、および食物摂取量は、2007 年カナダ フード ガイドまたはカナダ栄養ファイルを使用して計算されます。
- 目的 2 - 糖尿病およびその合併症の有病率と重症度: 意図的にインスリンを除外したグループとそうでないグループの両方を、従来の統計分析を使用して比較します。
- 目的 3 - 予測モデリング: 以前に公開された方法論 (Iceta et al., 2021) に基づいて、最初のステップは、ランキング手順 (高速相関ベースのフィルター、FCBF) を使用してデータセットのエントロピーを減らし、最も2つのクラスラベル付きデータセット間の識別予測子(インスリンの省略の有無にかかわらず)。 FCBF スコアが 0.1 を超えるアイテムのみが、データ マイニング分析の後続のステップのために保持されます。 データ マイニング分析の 2 番目のステップは、意図的なインスリンの省略に最も関連性のある予測アルゴリズムを選択することを目的としています。 ロジスティック回帰、人工ニューラル ネットワーク、単純ベイズ分類、デシジョン ツリー、AdaBoost メタアルゴリズム、CN2 ルール インデューサ アルゴリズム、SVM アルゴリズム、k 最近傍アルゴリズム、確率的勾配アルゴリズムなど、さまざまな予測アルゴリズムのパフォーマンスがテストおよび比較されます。 これらの人工知能アルゴリズムは、無作為化された学習サンプルで相互検証 (10 回連続) され、10 回更新され、研究母集団の 66% を表します。 検証サンプルは、母集団の残りの 33% によって表されます。 最高の精度と F1 スコアを持つ予測アルゴリズムが、最高の価値のあるアルゴリズムと見なされます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Québec、カナダ
- IUCPQ
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 1型糖尿病とともに生きる青少年と成人
- BETTERレジストリのベースラインフェーズに参加
- BETTER レジストリ内で 24 時間の食事リコールを完了 (目標 1 のみ)
- BETTER レジストリのインスリン脱落に関する 2 つの重要な質問を完了しました (目標 2 と 3 のみ)
除外基準:
- BETTER レジストリに参加していない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
インスリンを抜いたこと
BETTER 調査に意図的にインスリンを忘れたと回答した 1 型糖尿病患者。
|
|
意図的にインスリンを抜かない
BETTER 調査で、意図的にインスリンを抜いたわけではないが、抜いたことがあると答えた 1 型糖尿病患者。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
インスリンの欠落
時間枠:ベースライン
|
「過去 12 か月間、体重を減らす目的で意図的にインスリン注射を省略しましたか?」 「典型的な週に、インシュリンの投与を逃す頻度はどれくらいですか?」
|
ベースライン
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
人口統計データ
時間枠:ベースライン
|
ベースライン
|
|
|
糖尿病歴
時間枠:ベースライン
|
ベースライン
|
|
|
現在の糖尿病治療
時間枠:ベースライン
|
もしあれば。
|
ベースライン
|
|
インスリンの 1 日総投与量
時間枠:ベースライン
|
単位で。
|
ベースライン
|
|
糖尿病の合併症
時間枠:ベースライン
|
低血糖症、糖尿病性ケトアシドーシス(DKA)、微小血管および大血管のように。
|
ベースライン
|
|
合併症
時間枠:ベースライン
|
セリアック病を含む。
|
ベースライン
|
|
投薬
時間枠:ベースライン
|
もしあれば、うつ病のために服用されている薬。
|
ベースライン
|
|
うつ病スケール (PHQ-9)
時間枠:ベースライン
|
患者健康アンケート (9 項目)。
|
ベースライン
|
|
食事摂取量 : 24 時間リコール
時間枠:ベースライン
|
1 日あたりの食事の合計あたりの主要栄養素。
|
ベースライン
|
|
食事摂取量 : 各食事のすべての食品
時間枠:ベースライン
|
部分と主要栄養素を含みます。
|
ベースライン
|
|
食事の種類
時間枠:ベースライン
|
もしあれば。
|
ベースライン
|
|
食事回数
時間枠:ベースライン
|
一日あたり。
|
ベースライン
|
|
体格指数 (BMI)
時間枠:ベースライン
|
体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告します。
|
ベースライン
|
|
胴囲
時間枠:ベースライン
|
Cmで。
|
ベースライン
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Sylvain Iceta, MD, PhD、Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。