Суррогат инсулинорезистентности (iOS) (iOS)
Является ли отсутствие инсулина суррогатным маркером расстройств пищевого поведения и тяжести дистресса, связанного с диабетом: предварительное исследование.
Лечение сахарного диабета 1 типа требует и подразумевает многочисленные изменения образа жизни. Ограничение инсулина для контроля веса является частым явлением, затрагивающим до 40% PWT1D. В целом, очистительное или переедание также часто является расстройством пищевого поведения (DEB) у людей, живущих с диабетом 1 типа (связанным или не связанным с ограничительным пищевым поведением). В исследовании подростков с СД1 распространенность умеренного или высокого уровня ДЭБ колебалась от 21% до 32%. Кроме того, наличие компульсивного переедания, по-видимому, связано с более высоким уровнем тревоги и депрессии.
Отказ от инсулина для контроля веса был связан с самыми высокими показателями ретинопатии и нефропатии по сравнению с другими способами контроля веса, а также с увеличением риска смертности в 3,2 раза и сокращением продолжительности жизни в среднем с 58 до 44 лет при 11-летнем наблюдении. -вверх. Более того, злоупотребление инсулином может быть гораздо более сложным поведением, чем просто необходимость контроля веса. Такое поведение может также включать усиление дистресса, потерю контроля и чувство сожаления, вины и стыда.
Интересно, что в большинстве исследований расстройств пищевого поведения и диабета 1 типа вопрос об отсутствии инсулина используется в качестве суррогатного маркера расстройств пищевого поведения и неупорядоченного пищевого поведения. Например, вопрос, используемый в реестре BETTER, звучит так: «В течение последних 12 месяцев вы намеренно отказывались от инъекций инсулина с целью похудеть?» или «Как часто в течение недели вы пропускаете дозу инсулина?». Однако достоверность и надежность такого маркера еще специально не исследовались.
Цели нашего исследования: 1) Подтвердить, что участники, сообщившие о намеренном отказе от инсулина, имели значительно более неупорядоченное пищевое поведение (на основе обзора доступных записей о еде); 2) Сравнить распространенность и тяжесть сопутствующих заболеваний со стороны физического и психического здоровья (например, микро- и макрососудистые осложнения диабета, уровни гликозилированного гемоглобина, текущие и прошлые психические расстройства, дистресс, связанный с диабетом) у людей, живущих с диабетом, имеющих или не заявленных намеренно исключить инсулин; 3) Установить с помощью методов машинного обучения основные факторы, связанные с преднамеренным отказом от инсулина, с учетом биологических, антропометрических и психометрических факторов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Наши основные гипотезы:
- что люди, живущие с диабетом 1 типа, которые сообщают о намеренном отказе от инсулина, будут иметь более высокий риск нарушения пищевого поведения и сопутствующих заболеваний, связанных с диабетом;
- что можно будет установить различные предикторы преднамеренного поведения при пропуске инсулина с помощью методов машинного обучения.
Статистический анализ:
Нормальность распределения данных будет проверяться для каждого значения с помощью графического анализа распределения и критерия Колмогорова-Смирнова перед выполнением параметрических тестов. Будет выполнено описание характеристик участников, включенных в это исследование. Непрерывные переменные будут представлены средним значением и стандартным отклонением для нормального распределения, медианой и диапазоном для других. Категориальные переменные будут представлены количеством и процентом каждой модальности. Уровень значимости тестов должен быть равен или ниже 0,05. Риск альфа-ошибки установлен равным 0,05 с поправкой Бонферрони, если это необходимо.
- Задача 1 – 24-часовой отзыв о питании: Состав макронутриентов и их распределение (в течение дня), а также размеры порций потребляемой пищи будут рассчитаны с использованием Канадского справочника по продуктам питания 2007 года или Канадского файла питательных веществ.
- Задача 2. Распространенность и тяжесть диабета и сопутствующих заболеваний. Обе группы, принимающие или не принимающие инсулин намеренно, будут сравниваться с использованием обычного статистического анализа.
- Задача 3. Прогностическое моделирование. В соответствии с ранее опубликованной методологией (Iceta et al., 2021) первым шагом будет снижение энтропии в наборе данных с помощью процедуры ранжирования (фильтр на основе быстрой корреляции, FCBF) для выявления наиболее дискриминирующий предиктор между двумя наборами данных, помеченными классом (с пропуском инсулина и без него). Только элементы с оценкой FCBF> 0,1 будут сохранены для последующих этапов анализа интеллектуального анализа данных. Второй этап анализа сбора данных будет направлен на выбор наиболее подходящего алгоритма прогнозирования преднамеренного отказа от инсулина. Будут протестированы и сравнены характеристики различных алгоритмов прогнозирования: логистическая регрессия, искусственные нейронные сети, наивная байесовская классификация, деревья решений, метаалгоритм AdaBoost, алгоритм индуктора правил CN2, алгоритм SVM, алгоритм k-ближайших соседей и алгоритм стохастического градиента. Эти алгоритмы искусственного интеллекта будут проходить перекрестную проверку (десять раз подряд) с помощью рандомизированной обучающей выборки, обновленной десять раз и представляющей 66% исследуемой совокупности. Проверочная выборка будет представлена остальными 33% населения. Алгоритм прогнозирования с наилучшей точностью и оценкой F1 будет считаться наиболее ценным алгоритмом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Québec, Канада
- IUCPQ
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Подростки и взрослые, живущие с диабетом 1 типа
- Участвовал в базовой фазе реестра BETTER
- Выполнил 24-часовой отзыв диеты в реестре BETTER (только цель 1).
- Ответили на два ключевых вопроса об отказе от инсулина в реестре BETTER (только задачи 2 и 3).
Критерий исключения:
- Не участвовал в реестре BETTER
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Отсутствие инсулина
Пациенты с диабетом 1 типа, которые ответили на опрос BETTER, что они намеренно забыли свой инсулин.
|
|
Непреднамеренный отказ от инсулина
Пациенты с диабетом 1 типа, которые ответили на опрос BETTER, что они не намеренно отказывались от инсулина, но они его пропускали.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отсутствие инсулина
Временное ограничение: Базовый уровень
|
«За последние 12 месяцев вы намеренно отказывались от инъекций инсулина с целью похудеть?» «В обычную неделю, как часто вы пропускаете дозу инсулина?»
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Демографические данные
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
История диабета
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Современное лечение диабета
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Если есть.
|
Базовый уровень
|
|
Общая суточная доза инсулина
Временное ограничение: Базовый уровень
|
В единицах.
|
Базовый уровень
|
|
Осложнения диабета
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Как гипогликемия, диабетический кетоацидоз (ДКА), микро- и макрососудистый.
|
Базовый уровень
|
|
Сопутствующие заболевания
Временное ограничение: Базовый уровень
|
В том числе целиакия.
|
Базовый уровень
|
|
Медикамент
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Лекарства, которые принимаются от депрессии, если таковые имеются.
|
Базовый уровень
|
|
Шкала депрессии (PHQ-9)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Анкета здоровья пациента (9 пунктов).
|
Базовый уровень
|
|
Диетическое потребление: 24 часа отзывов
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Общее количество макронутриентов на один прием пищи в день.
|
Базовый уровень
|
|
Диетическое потребление: все продукты в каждом приеме пищи
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Включая порции и макроэлементы.
|
Базовый уровень
|
|
Тип диеты
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Если есть.
|
Базовый уровень
|
|
Количество приемов пищи
Временное ограничение: Базовый уровень
|
В день.
|
Базовый уровень
|
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Вес и рост будут объединены, чтобы сообщить ИМТ в кг/м^2.
|
Базовый уровень
|
|
Обхват талии
Временное ограничение: Базовый уровень
|
В см.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sylvain Iceta, MD, PhD, Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-3876, 22239
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .