Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Insulin utelatelsessurrogat (iOS) (iOS)

10. mai 2023 oppdatert av: Sylvain Iceta, Laval University

Er insulinutelatelse en surrogatmarkør for spiseforstyrrelser og alvorlighetsgraden av diabetesrelaterte plager: en utforskende studie.

Type 1-diabetesbehandling krever og innebærer en rekke livsstilsendringer. Insulinrestriksjon for å kontrollere vekt er et hyppig fenomen som påvirker opptil 40 % av PWT1D. Stort sett er rensing eller overspising også ofte forstyrret spiseatferd (DEB) hos personer som lever med type 1-diabetes (assosiert eller ikke med restriktiv spiseatferd). I en studie på ungdom med T1D varierte prevalensen av moderat eller høyt nivå av DEB fra 21 % til 32 %. Dessuten ser tilstedeværelsen av overspisingsatferd ut til å være assosiert med høyere angst- og depresjonsnivåer.

Utelatelse av insulin for vektkontroll har vært assosiert med de høyeste forekomstene av retinopati og nefropati sammenlignet med annen vektkontrollatferd og for å øke risikoen for dødelighet med 3,2 ganger og redusere levetiden fra gjennomsnittlig 58 til 44 år ved 11-års oppfølging. -opp. Dessuten kan insulinmisbruk være mye mer kompleks oppførsel enn bare behovet for vektkontroll. Denne atferden kan også innebære økt nød, tap av kontroll og følelser av anger, skyld og skam.

Interessant nok bruker de fleste studier av spiseforstyrrelser og diabetes type 1 spørsmål om insulinutelatelse som en surrogatmarkør for spiseforstyrrelser og spiseforstyrrelser. For eksempel er spørsmålet som brukes i BETTER-registeret: "I løpet av de siste 12 månedene, har du med vilje utelatt insulininjeksjoner med det formål å gå ned i vekt?" eller "I en vanlig uke, hvor ofte glemmer du en insulindose?". Validiteten og robustheten til en slik markør er imidlertid ikke spesifikt undersøkt ennå.

Våre studiemål er: 1) Å bekrefte at deltakere som rapporterte at de med vilje hadde utelatt insulin hadde betydelig mer forstyrret spiseatferd (basert på gjennomgang av tilgjengelige matregistre); 2) For å sammenligne utbredelsen og alvorlighetsgraden av fysiske og mentale helsekomorbiditeter (f.eks. diabetes mikro- og makrovaskulære komplikasjoner, glykerte hemoglobinnivåer, nåværende og tidligere psykiatriske lidelser, lidelse relatert til diabetes) hos personer som lever med diabetes som har eller ikke har erklært at de med vilje har utelate insulin; 3) Å etablere, ved hjelp av maskinlæringsteknikker, hovedfaktorene knyttet til tilsiktet insulinutelatelsesadferd, med tanke på biologiske, antropometriske og psykometriske faktorer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Våre hovedhypoteser:

  1. at personer som lever med type 1-diabetes som rapporterer tilsiktet insulinutelatelse vil ha høyere risiko for uordnet spiseatferd og diabetesrelaterte komorbiditeter;
  2. at det vil være mulig å etablere ulike prediktorer for tilsiktet insulinutelatelsesatferd ved å bruke maskinlæringsteknikker.

Statistisk analyse:

Normaliteten til datafordelingen vil bli kontrollert for hver verdi ved hjelp av en grafisk analyse av fordelingen og en Kolmogorov-Smirnov-test før parametriske tester utføres. Det vil bli utført en beskrivelse av egenskapene til deltakerne som er inkludert i denne studien. Kontinuerlige variabler vil bli presentert ved gjennomsnitt og standardavvik for normalfordelinger, median og rekkevidde for andre. Kategoriske variabler vil bli presentert etter antall og prosentandel av hver modalitet. Signifikansnivået på prøvene må være lik eller lavere enn 0,05. Risikoen for alfafeil er satt til 0,05, med Bonferroni-korrigering om nødvendig.

  • Mål 1 - 24-timers tilbakekalling av kosthold: Makronæringsstoffenes sammensetning og fordeling (på dagen), samt porsjonsstørrelsene for matinntaket vil bli beregnet ved å bruke Canadian Food Guide 2007 eller Canadian Nutrient File.
  • Mål 2 - Prevalens og alvorlighetsgrad av diabetes og dens komorbiditeter: Begge gruppene, som har eller ikke med vilje utelater insulin, vil bli sammenlignet ved bruk av konvensjonelle statistiske analyser.
  • Mål 3 - Prediktiv modellering: Basert på en tidligere publisert metodikk (Iceta et al., 2021), vil det første trinnet være å redusere entropi i datasettet ved å bruke en rangeringsprosedyre (Fast Correlation-Based Filter, FCBF) for å identifisere de mest diskriminerende prediktor mellom de to klassemerkede datasettene (med og uten insulinutelatelse). Kun elementer med en FCBF-score > 0,1 vil bli beholdt for de påfølgende trinnene i datautvinningsanalysen. Det andre trinnet i datautvinningsanalysen tar sikte på å velge den mest relevante prediktive algoritmen for tilsiktet utelatelse av insulin. Ytelser til forskjellige prediktive algoritmer vil bli testet og sammenlignet: logistisk regresjon, kunstige nevrale nettverk, naiv Bayes-klassifisering, beslutningstrær, AdaBoost-metaalgoritme, CN2-regelinduseralgoritme, SVM-algoritme, k-nærmeste naboers algoritme og stokastisk gradientalgoritme. Disse kunstige intelligensalgoritmene vil kryssvalideres (ti ganger på rad) med et randomisert læringsutvalg, fornyet ti ganger og representerer 66 % av studiepopulasjonen. Valideringsutvalget vil være representert av de øvrige 33 % av befolkningen. Den prediktive algoritmen med best presisjon og F1-poengsum vil bli vurdert som den beste verdifulle algoritmen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

751

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Québec, Canada
        • IUCPQ

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne retrospektive studien vil inkludere data fra personer som lever med type I diabetes (ungdom og voksne) som deltok i baseline-fasen av BETTER-registeret.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ungdom og voksne som lever med diabetes type 1
  • Deltok i grunnfasen av BETTER-registeret
  • Fullførte en 24-timers dietttilbakekalling i BETTER-registeret (kun mål 1)
  • Fullførte de to nøkkelspørsmålene om insulinutelatelse i BETTER-registeret (kun mål 2 og 3)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltok ikke i BETTER-registeret

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Å ha utelatt insulin
Pasienter med diabetes type 1 som svarte på BETTER-undersøkelsen at de med vilje glemte insulinet sitt.
Ikke med vilje utelate insulin
Pasienter med diabetes type 1 som svarte på BETTER-undersøkelsen at de ikke med vilje utelot insulinet sitt, men de utelot det.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utelatelse av insulin
Tidsramme: Grunnlinje
"I løpet av de siste 12 månedene, har du med vilje utelatt insulininjeksjoner med det formål å gå ned i vekt?" "I en vanlig uke, hvor ofte glemmer du en insulindose?"
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Demografisk data
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Diabetes historie
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Nåværende behandling for diabetes
Tidsramme: Grunnlinje
Hvis noen.
Grunnlinje
Total daglig dose insulin
Tidsramme: Grunnlinje
I enheter.
Grunnlinje
Komplikasjoner av diabetes
Tidsramme: Grunnlinje
Som hypoglykemi, diabetisk ketoacidose (DKA), mikro- og makrovaskulær.
Grunnlinje
Komorbiditeter
Tidsramme: Grunnlinje
Inkludert cøliaki.
Grunnlinje
Medisinering
Tidsramme: Grunnlinje
Medisinen som tas for depresjon, hvis noen.
Grunnlinje
Depresjonsskala (PHQ-9)
Tidsramme: Grunnlinje
Pasienthelsespørreskjemaet (9 punkter).
Grunnlinje
Kostinntak: 24 timers tilbakekalling
Tidsramme: Grunnlinje
Makronæringsstoffer per måltid totalt per dag.
Grunnlinje
Kostinntak: alle matvarer i hvert måltid
Tidsramme: Grunnlinje
Inkludert porsjoner og makronæringsstoffer.
Grunnlinje
Type diett
Tidsramme: Grunnlinje
Hvis noen.
Grunnlinje
Antall måltider
Tidsramme: Grunnlinje
Per dag.
Grunnlinje
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Grunnlinje
Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2.
Grunnlinje
Midjeomkrets
Tidsramme: Grunnlinje
I cm.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sylvain Iceta, MD, PhD, Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

10. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

10. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

27. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere