- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05476861
Insulin utelatelsessurrogat (iOS) (iOS)
Er insulinutelatelse en surrogatmarkør for spiseforstyrrelser og alvorlighetsgraden av diabetesrelaterte plager: en utforskende studie.
Type 1-diabetesbehandling krever og innebærer en rekke livsstilsendringer. Insulinrestriksjon for å kontrollere vekt er et hyppig fenomen som påvirker opptil 40 % av PWT1D. Stort sett er rensing eller overspising også ofte forstyrret spiseatferd (DEB) hos personer som lever med type 1-diabetes (assosiert eller ikke med restriktiv spiseatferd). I en studie på ungdom med T1D varierte prevalensen av moderat eller høyt nivå av DEB fra 21 % til 32 %. Dessuten ser tilstedeværelsen av overspisingsatferd ut til å være assosiert med høyere angst- og depresjonsnivåer.
Utelatelse av insulin for vektkontroll har vært assosiert med de høyeste forekomstene av retinopati og nefropati sammenlignet med annen vektkontrollatferd og for å øke risikoen for dødelighet med 3,2 ganger og redusere levetiden fra gjennomsnittlig 58 til 44 år ved 11-års oppfølging. -opp. Dessuten kan insulinmisbruk være mye mer kompleks oppførsel enn bare behovet for vektkontroll. Denne atferden kan også innebære økt nød, tap av kontroll og følelser av anger, skyld og skam.
Interessant nok bruker de fleste studier av spiseforstyrrelser og diabetes type 1 spørsmål om insulinutelatelse som en surrogatmarkør for spiseforstyrrelser og spiseforstyrrelser. For eksempel er spørsmålet som brukes i BETTER-registeret: "I løpet av de siste 12 månedene, har du med vilje utelatt insulininjeksjoner med det formål å gå ned i vekt?" eller "I en vanlig uke, hvor ofte glemmer du en insulindose?". Validiteten og robustheten til en slik markør er imidlertid ikke spesifikt undersøkt ennå.
Våre studiemål er: 1) Å bekrefte at deltakere som rapporterte at de med vilje hadde utelatt insulin hadde betydelig mer forstyrret spiseatferd (basert på gjennomgang av tilgjengelige matregistre); 2) For å sammenligne utbredelsen og alvorlighetsgraden av fysiske og mentale helsekomorbiditeter (f.eks. diabetes mikro- og makrovaskulære komplikasjoner, glykerte hemoglobinnivåer, nåværende og tidligere psykiatriske lidelser, lidelse relatert til diabetes) hos personer som lever med diabetes som har eller ikke har erklært at de med vilje har utelate insulin; 3) Å etablere, ved hjelp av maskinlæringsteknikker, hovedfaktorene knyttet til tilsiktet insulinutelatelsesadferd, med tanke på biologiske, antropometriske og psykometriske faktorer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Våre hovedhypoteser:
- at personer som lever med type 1-diabetes som rapporterer tilsiktet insulinutelatelse vil ha høyere risiko for uordnet spiseatferd og diabetesrelaterte komorbiditeter;
- at det vil være mulig å etablere ulike prediktorer for tilsiktet insulinutelatelsesatferd ved å bruke maskinlæringsteknikker.
Statistisk analyse:
Normaliteten til datafordelingen vil bli kontrollert for hver verdi ved hjelp av en grafisk analyse av fordelingen og en Kolmogorov-Smirnov-test før parametriske tester utføres. Det vil bli utført en beskrivelse av egenskapene til deltakerne som er inkludert i denne studien. Kontinuerlige variabler vil bli presentert ved gjennomsnitt og standardavvik for normalfordelinger, median og rekkevidde for andre. Kategoriske variabler vil bli presentert etter antall og prosentandel av hver modalitet. Signifikansnivået på prøvene må være lik eller lavere enn 0,05. Risikoen for alfafeil er satt til 0,05, med Bonferroni-korrigering om nødvendig.
- Mål 1 - 24-timers tilbakekalling av kosthold: Makronæringsstoffenes sammensetning og fordeling (på dagen), samt porsjonsstørrelsene for matinntaket vil bli beregnet ved å bruke Canadian Food Guide 2007 eller Canadian Nutrient File.
- Mål 2 - Prevalens og alvorlighetsgrad av diabetes og dens komorbiditeter: Begge gruppene, som har eller ikke med vilje utelater insulin, vil bli sammenlignet ved bruk av konvensjonelle statistiske analyser.
- Mål 3 - Prediktiv modellering: Basert på en tidligere publisert metodikk (Iceta et al., 2021), vil det første trinnet være å redusere entropi i datasettet ved å bruke en rangeringsprosedyre (Fast Correlation-Based Filter, FCBF) for å identifisere de mest diskriminerende prediktor mellom de to klassemerkede datasettene (med og uten insulinutelatelse). Kun elementer med en FCBF-score > 0,1 vil bli beholdt for de påfølgende trinnene i datautvinningsanalysen. Det andre trinnet i datautvinningsanalysen tar sikte på å velge den mest relevante prediktive algoritmen for tilsiktet utelatelse av insulin. Ytelser til forskjellige prediktive algoritmer vil bli testet og sammenlignet: logistisk regresjon, kunstige nevrale nettverk, naiv Bayes-klassifisering, beslutningstrær, AdaBoost-metaalgoritme, CN2-regelinduseralgoritme, SVM-algoritme, k-nærmeste naboers algoritme og stokastisk gradientalgoritme. Disse kunstige intelligensalgoritmene vil kryssvalideres (ti ganger på rad) med et randomisert læringsutvalg, fornyet ti ganger og representerer 66 % av studiepopulasjonen. Valideringsutvalget vil være representert av de øvrige 33 % av befolkningen. Den prediktive algoritmen med best presisjon og F1-poengsum vil bli vurdert som den beste verdifulle algoritmen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Québec, Canada
- IUCPQ
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ungdom og voksne som lever med diabetes type 1
- Deltok i grunnfasen av BETTER-registeret
- Fullførte en 24-timers dietttilbakekalling i BETTER-registeret (kun mål 1)
- Fullførte de to nøkkelspørsmålene om insulinutelatelse i BETTER-registeret (kun mål 2 og 3)
Ekskluderingskriterier:
- Deltok ikke i BETTER-registeret
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Å ha utelatt insulin
Pasienter med diabetes type 1 som svarte på BETTER-undersøkelsen at de med vilje glemte insulinet sitt.
|
|
Ikke med vilje utelate insulin
Pasienter med diabetes type 1 som svarte på BETTER-undersøkelsen at de ikke med vilje utelot insulinet sitt, men de utelot det.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utelatelse av insulin
Tidsramme: Grunnlinje
|
"I løpet av de siste 12 månedene, har du med vilje utelatt insulininjeksjoner med det formål å gå ned i vekt?" "I en vanlig uke, hvor ofte glemmer du en insulindose?"
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografisk data
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Diabetes historie
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Nåværende behandling for diabetes
Tidsramme: Grunnlinje
|
Hvis noen.
|
Grunnlinje
|
|
Total daglig dose insulin
Tidsramme: Grunnlinje
|
I enheter.
|
Grunnlinje
|
|
Komplikasjoner av diabetes
Tidsramme: Grunnlinje
|
Som hypoglykemi, diabetisk ketoacidose (DKA), mikro- og makrovaskulær.
|
Grunnlinje
|
|
Komorbiditeter
Tidsramme: Grunnlinje
|
Inkludert cøliaki.
|
Grunnlinje
|
|
Medisinering
Tidsramme: Grunnlinje
|
Medisinen som tas for depresjon, hvis noen.
|
Grunnlinje
|
|
Depresjonsskala (PHQ-9)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Pasienthelsespørreskjemaet (9 punkter).
|
Grunnlinje
|
|
Kostinntak: 24 timers tilbakekalling
Tidsramme: Grunnlinje
|
Makronæringsstoffer per måltid totalt per dag.
|
Grunnlinje
|
|
Kostinntak: alle matvarer i hvert måltid
Tidsramme: Grunnlinje
|
Inkludert porsjoner og makronæringsstoffer.
|
Grunnlinje
|
|
Type diett
Tidsramme: Grunnlinje
|
Hvis noen.
|
Grunnlinje
|
|
Antall måltider
Tidsramme: Grunnlinje
|
Per dag.
|
Grunnlinje
|
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2.
|
Grunnlinje
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: Grunnlinje
|
I cm.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sylvain Iceta, MD, PhD, Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-3876, 22239
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .