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Surrogat für fehlendes Insulin (iOS) (iOS)

10. Mai 2023 aktualisiert von: Sylvain Iceta, Laval University

Ist das Auslassen von Insulin ein Surrogatmarker für Essstörungen und die Schwere von diabetesbedingtem Distress: eine explorative Studie.

Das Management von Typ-1-Diabetes erfordert und impliziert zahlreiche Änderungen des Lebensstils. Insulinrestriktion zur Gewichtskontrolle ist ein häufiges Phänomen, das bis zu 40 % der PWT1D betrifft. Im Großen und Ganzen sind Purging- oder Binge-Eating-Verhalten auch häufig gestörtes Essverhalten (DEB) bei Menschen mit Typ-1-Diabetes (verbunden oder nicht mit restriktivem Essverhalten). In einer Studie an Jugendlichen mit T1D lag die Prävalenz von moderatem oder hohem DEB-Level zwischen 21 % und 32 %. Darüber hinaus scheint das Vorhandensein von Binge-Eating-Verhalten mit einem höheren Angst- und Depressionsniveau verbunden zu sein.

Das Weglassen von Insulin zur Gewichtskontrolle wurde im Vergleich zu anderen Verhaltensweisen zur Gewichtskontrolle mit den höchsten Raten an Retinopathie und Nephropathie in Verbindung gebracht und erhöht das Mortalitätsrisiko um das 3,2-fache und verkürzt die Lebenserwartung von durchschnittlich 58 auf 44 Jahre nach 11 Jahren -hoch. Darüber hinaus kann Insulinmissbrauch ein viel komplexeres Verhalten sein als nur die Notwendigkeit einer Gewichtskontrolle. Diese Verhaltensweisen können auch mit erhöhtem Stress, Kontrollverlust und Gefühlen des Bedauerns, der Schuld und der Scham einhergehen.

Interessanterweise verwenden die meisten Studien zu Essstörungen und Typ-1-Diabetes die Frage nach dem Auslassen von Insulin als Ersatzmarker für Essstörungen und Essstörungen. Die im BETTER-Register verwendete Frage lautet beispielsweise: „Haben Sie in den letzten 12 Monaten bewusst auf Insulininjektionen verzichtet, um Gewicht zu verlieren?“ oder "Wie oft versäumen Sie in einer typischen Woche eine Insulindosis?". Die Gültigkeit und Robustheit eines solchen Markers wurde jedoch noch nicht speziell untersucht.

Unsere Studienziele sind: 1) Bestätigen, dass Teilnehmer, die berichteten, absichtlich Insulin weggelassen zu haben, ein signifikant stärker gestörtes Essverhalten hatten (basierend auf der Überprüfung der verfügbaren Ernährungsaufzeichnungen); 2) Um die Prävalenz und den Schweregrad körperlicher und psychischer Begleiterkrankungen (z. B. mikro- und makrovaskuläre Komplikationen bei Diabetes, glykierte Hämoglobinspiegel, aktuelle und frühere psychiatrische Störungen, durch Diabetes bedingte Belastungen) bei Menschen zu vergleichen, die mit Diabetes leben, die absichtlich oder nicht deklariert wurden Insulin weglassen; 3) Unter Verwendung von Techniken des maschinellen Lernens die Hauptfaktoren zu ermitteln, die mit dem absichtlichen Auslassen von Insulin verbunden sind, unter Berücksichtigung biologischer, anthropometrischer und psychometrischer Faktoren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Unsere wichtigsten Hypothesen:

  1. dass Menschen mit Typ-1-Diabetes, die über absichtliches Auslassen von Insulin berichten, ein höheres Risiko für gestörtes Essverhalten und diabetesbedingte Komorbiditäten haben;
  2. dass es möglich sein wird, verschiedene Prädiktoren für absichtliches Insulinauslassungsverhalten durch den Einsatz von maschinellen Lerntechniken zu ermitteln.

Statistische Analyse:

Die Normalität der Datenverteilung wird für jeden Wert mit einer grafischen Analyse der Verteilung und einem Kolmogorov-Smirnov-Test überprüft, bevor parametrische Tests durchgeführt werden. Eine Beschreibung der Merkmale der in diese Studie eingeschlossenen Teilnehmer wird durchgeführt. Kontinuierliche Variablen werden durch Mittelwert und Standardabweichung für Normalverteilungen, Median und Bereich für andere dargestellt. Kategoriale Variablen werden durch Anzahl und Prozentsatz jeder Modalität dargestellt. Das Signifikanzniveau der Tests muss gleich oder kleiner als 0,05 sein. Das Risiko eines Alpha-Fehlers wird auf 0,05 festgelegt, gegebenenfalls mit Bonferroni-Korrektur.

  • Ziel 1 – 24-Stunden-Erinnerung an die Ernährung: Die Zusammensetzung und Verteilung der Makronährstoffe (über den Tag) sowie die Portionsgrößen der Nahrungsaufnahme werden anhand des Canadian Food Guide 2007 oder des Canadian Nutrient File berechnet.
  • Ziel 2 – Prävalenz und Schweregrad von Diabetes und seinen Komorbiditäten: Beide Gruppen, die Insulin absichtlich weggelassen haben oder nicht, werden anhand herkömmlicher statistischer Analysen verglichen.
  • Ziel 3 – Vorhersagemodellierung: Basierend auf einer zuvor veröffentlichten Methodik (Iceta et al., 2021) besteht der erste Schritt darin, die Entropie im Datensatz mithilfe eines Rangfolgeverfahrens (dem Fast Correlation-Based Filter, FCBF) zu reduzieren, um die meisten zu identifizieren diskriminierender Prädiktor zwischen den beiden klassenmarkierten Datensätzen (mit und ohne Insulinauslassung). Nur Items mit einem FCBF-Score > 0,1 werden für die weiteren Schritte der Data-Mining-Analyse beibehalten. Der zweite Schritt der Data-Mining-Analyse zielt darauf ab, den relevantesten prädiktiven Algorithmus für das absichtliche Auslassen von Insulin auszuwählen. Die Leistungen verschiedener prädiktiver Algorithmen werden getestet und verglichen: logistische Regression, künstliche neuronale Netze, naive Bayes-Klassifikation, Entscheidungsbäume, AdaBoost-Meta-Algorithmus, CN2-Regel-Inducer-Algorithmus, SVM-Algorithmus, k-nächster-Nachbarn-Algorithmus und stochastischer Gradienten-Algorithmus. Diese Algorithmen der künstlichen Intelligenz werden (zehnmal hintereinander) mit einer randomisierten Lernstichprobe kreuzvalidiert, zehnmal erneuert und repräsentieren 66 % der Studienpopulation. Die Validierungsstichprobe wird durch die anderen 33 % der Bevölkerung repräsentiert. Der prädiktive Algorithmus mit der besten Präzision und dem besten F1-Score wird als der wertvollste Algorithmus angesehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

751

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Québec, Kanada
        • IUCPQ

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese retrospektive Studie wird Daten von Menschen mit Typ-I-Diabetes (Jugendliche und Erwachsene) umfassen, die an der Baseline-Phase des BETTER-Registers teilgenommen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jugendliche und Erwachsene, die mit Typ-1-Diabetes leben
  • Teilnahme an der Baseline-Phase des BETTER-Registers
  • Abgeschlossene 24-Stunden-Ernährungserinnerung innerhalb des BETTER-Registers (nur Ziel 1)
  • Beantwortung der beiden Schlüsselfragen zum Auslassen von Insulin im BETTER-Register (nur Ziele 2 und 3)

Ausschlusskriterien:

  • Hat nicht an der BETTER-Registrierung teilgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Insulin weglassen
Patienten mit Typ-1-Diabetes, die auf die BETTER-Umfrage geantwortet haben, dass sie ihr Insulin absichtlich vergessen haben.
Lassen Sie Insulin nicht absichtlich weg
Patienten mit Typ-1-Diabetes, die auf die BETTER-Umfrage antworteten, dass sie ihr Insulin nicht absichtlich weggelassen haben, aber sie haben es weggelassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verzicht auf Insulin
Zeitfenster: Grundlinie
„Haben Sie in den letzten 12 Monaten bewusst auf Insulininjektionen verzichtet, um Gewicht zu verlieren?“ "Wie oft versäumen Sie in einer typischen Woche eine Insulindosis?"
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demografische Daten
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Geschichte des Diabetes
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Aktuelle Behandlung von Diabetes
Zeitfenster: Grundlinie
Wenn überhaupt.
Grundlinie
Gesamttagesdosis an Insulin
Zeitfenster: Grundlinie
In Einheiten.
Grundlinie
Komplikationen von Diabetes
Zeitfenster: Grundlinie
Wie Hypoglykämie, diabetische Ketoazidose (DKA), mikro- und makrovaskulär.
Grundlinie
Komorbiditäten
Zeitfenster: Grundlinie
Einschließlich Zöliakie.
Grundlinie
Medikament
Zeitfenster: Grundlinie
Das Medikament, das gegen Depressionen eingenommen wird, falls vorhanden.
Grundlinie
Depressionsskala (PHQ-9)
Zeitfenster: Grundlinie
Der Patienten-Gesundheitsfragebogen (9 Punkte).
Grundlinie
Nahrungsaufnahme : 24 Stunden erinnert
Zeitfenster: Grundlinie
Makronährstoffe pro Mahlzeit insgesamt pro Tag.
Grundlinie
Nahrungsaufnahme: alle Lebensmittel in jeder Mahlzeit
Zeitfenster: Grundlinie
Einschließlich Portionen und Makronährstoffe.
Grundlinie
Art der Ernährung
Zeitfenster: Grundlinie
Wenn überhaupt.
Grundlinie
Anzahl der Mahlzeiten
Zeitfenster: Grundlinie
Pro Tag.
Grundlinie
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Grundlinie
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 zu melden.
Grundlinie
Taillenumfang
Zeitfenster: Grundlinie
Cm.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sylvain Iceta, MD, PhD, Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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