- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05476861
Surrogat für fehlendes Insulin (iOS) (iOS)
Ist das Auslassen von Insulin ein Surrogatmarker für Essstörungen und die Schwere von diabetesbedingtem Distress: eine explorative Studie.
Das Management von Typ-1-Diabetes erfordert und impliziert zahlreiche Änderungen des Lebensstils. Insulinrestriktion zur Gewichtskontrolle ist ein häufiges Phänomen, das bis zu 40 % der PWT1D betrifft. Im Großen und Ganzen sind Purging- oder Binge-Eating-Verhalten auch häufig gestörtes Essverhalten (DEB) bei Menschen mit Typ-1-Diabetes (verbunden oder nicht mit restriktivem Essverhalten). In einer Studie an Jugendlichen mit T1D lag die Prävalenz von moderatem oder hohem DEB-Level zwischen 21 % und 32 %. Darüber hinaus scheint das Vorhandensein von Binge-Eating-Verhalten mit einem höheren Angst- und Depressionsniveau verbunden zu sein.
Das Weglassen von Insulin zur Gewichtskontrolle wurde im Vergleich zu anderen Verhaltensweisen zur Gewichtskontrolle mit den höchsten Raten an Retinopathie und Nephropathie in Verbindung gebracht und erhöht das Mortalitätsrisiko um das 3,2-fache und verkürzt die Lebenserwartung von durchschnittlich 58 auf 44 Jahre nach 11 Jahren -hoch. Darüber hinaus kann Insulinmissbrauch ein viel komplexeres Verhalten sein als nur die Notwendigkeit einer Gewichtskontrolle. Diese Verhaltensweisen können auch mit erhöhtem Stress, Kontrollverlust und Gefühlen des Bedauerns, der Schuld und der Scham einhergehen.
Interessanterweise verwenden die meisten Studien zu Essstörungen und Typ-1-Diabetes die Frage nach dem Auslassen von Insulin als Ersatzmarker für Essstörungen und Essstörungen. Die im BETTER-Register verwendete Frage lautet beispielsweise: „Haben Sie in den letzten 12 Monaten bewusst auf Insulininjektionen verzichtet, um Gewicht zu verlieren?“ oder "Wie oft versäumen Sie in einer typischen Woche eine Insulindosis?". Die Gültigkeit und Robustheit eines solchen Markers wurde jedoch noch nicht speziell untersucht.
Unsere Studienziele sind: 1) Bestätigen, dass Teilnehmer, die berichteten, absichtlich Insulin weggelassen zu haben, ein signifikant stärker gestörtes Essverhalten hatten (basierend auf der Überprüfung der verfügbaren Ernährungsaufzeichnungen); 2) Um die Prävalenz und den Schweregrad körperlicher und psychischer Begleiterkrankungen (z. B. mikro- und makrovaskuläre Komplikationen bei Diabetes, glykierte Hämoglobinspiegel, aktuelle und frühere psychiatrische Störungen, durch Diabetes bedingte Belastungen) bei Menschen zu vergleichen, die mit Diabetes leben, die absichtlich oder nicht deklariert wurden Insulin weglassen; 3) Unter Verwendung von Techniken des maschinellen Lernens die Hauptfaktoren zu ermitteln, die mit dem absichtlichen Auslassen von Insulin verbunden sind, unter Berücksichtigung biologischer, anthropometrischer und psychometrischer Faktoren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Unsere wichtigsten Hypothesen:
- dass Menschen mit Typ-1-Diabetes, die über absichtliches Auslassen von Insulin berichten, ein höheres Risiko für gestörtes Essverhalten und diabetesbedingte Komorbiditäten haben;
- dass es möglich sein wird, verschiedene Prädiktoren für absichtliches Insulinauslassungsverhalten durch den Einsatz von maschinellen Lerntechniken zu ermitteln.
Statistische Analyse:
Die Normalität der Datenverteilung wird für jeden Wert mit einer grafischen Analyse der Verteilung und einem Kolmogorov-Smirnov-Test überprüft, bevor parametrische Tests durchgeführt werden. Eine Beschreibung der Merkmale der in diese Studie eingeschlossenen Teilnehmer wird durchgeführt. Kontinuierliche Variablen werden durch Mittelwert und Standardabweichung für Normalverteilungen, Median und Bereich für andere dargestellt. Kategoriale Variablen werden durch Anzahl und Prozentsatz jeder Modalität dargestellt. Das Signifikanzniveau der Tests muss gleich oder kleiner als 0,05 sein. Das Risiko eines Alpha-Fehlers wird auf 0,05 festgelegt, gegebenenfalls mit Bonferroni-Korrektur.
- Ziel 1 – 24-Stunden-Erinnerung an die Ernährung: Die Zusammensetzung und Verteilung der Makronährstoffe (über den Tag) sowie die Portionsgrößen der Nahrungsaufnahme werden anhand des Canadian Food Guide 2007 oder des Canadian Nutrient File berechnet.
- Ziel 2 – Prävalenz und Schweregrad von Diabetes und seinen Komorbiditäten: Beide Gruppen, die Insulin absichtlich weggelassen haben oder nicht, werden anhand herkömmlicher statistischer Analysen verglichen.
- Ziel 3 – Vorhersagemodellierung: Basierend auf einer zuvor veröffentlichten Methodik (Iceta et al., 2021) besteht der erste Schritt darin, die Entropie im Datensatz mithilfe eines Rangfolgeverfahrens (dem Fast Correlation-Based Filter, FCBF) zu reduzieren, um die meisten zu identifizieren diskriminierender Prädiktor zwischen den beiden klassenmarkierten Datensätzen (mit und ohne Insulinauslassung). Nur Items mit einem FCBF-Score > 0,1 werden für die weiteren Schritte der Data-Mining-Analyse beibehalten. Der zweite Schritt der Data-Mining-Analyse zielt darauf ab, den relevantesten prädiktiven Algorithmus für das absichtliche Auslassen von Insulin auszuwählen. Die Leistungen verschiedener prädiktiver Algorithmen werden getestet und verglichen: logistische Regression, künstliche neuronale Netze, naive Bayes-Klassifikation, Entscheidungsbäume, AdaBoost-Meta-Algorithmus, CN2-Regel-Inducer-Algorithmus, SVM-Algorithmus, k-nächster-Nachbarn-Algorithmus und stochastischer Gradienten-Algorithmus. Diese Algorithmen der künstlichen Intelligenz werden (zehnmal hintereinander) mit einer randomisierten Lernstichprobe kreuzvalidiert, zehnmal erneuert und repräsentieren 66 % der Studienpopulation. Die Validierungsstichprobe wird durch die anderen 33 % der Bevölkerung repräsentiert. Der prädiktive Algorithmus mit der besten Präzision und dem besten F1-Score wird als der wertvollste Algorithmus angesehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Québec, Kanada
- IUCPQ
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jugendliche und Erwachsene, die mit Typ-1-Diabetes leben
- Teilnahme an der Baseline-Phase des BETTER-Registers
- Abgeschlossene 24-Stunden-Ernährungserinnerung innerhalb des BETTER-Registers (nur Ziel 1)
- Beantwortung der beiden Schlüsselfragen zum Auslassen von Insulin im BETTER-Register (nur Ziele 2 und 3)
Ausschlusskriterien:
- Hat nicht an der BETTER-Registrierung teilgenommen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Insulin weglassen
Patienten mit Typ-1-Diabetes, die auf die BETTER-Umfrage geantwortet haben, dass sie ihr Insulin absichtlich vergessen haben.
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Lassen Sie Insulin nicht absichtlich weg
Patienten mit Typ-1-Diabetes, die auf die BETTER-Umfrage antworteten, dass sie ihr Insulin nicht absichtlich weggelassen haben, aber sie haben es weggelassen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verzicht auf Insulin
Zeitfenster: Grundlinie
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„Haben Sie in den letzten 12 Monaten bewusst auf Insulininjektionen verzichtet, um Gewicht zu verlieren?“ "Wie oft versäumen Sie in einer typischen Woche eine Insulindosis?"
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Demografische Daten
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Geschichte des Diabetes
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Aktuelle Behandlung von Diabetes
Zeitfenster: Grundlinie
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Wenn überhaupt.
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Grundlinie
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Gesamttagesdosis an Insulin
Zeitfenster: Grundlinie
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In Einheiten.
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Grundlinie
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Komplikationen von Diabetes
Zeitfenster: Grundlinie
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Wie Hypoglykämie, diabetische Ketoazidose (DKA), mikro- und makrovaskulär.
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Grundlinie
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Komorbiditäten
Zeitfenster: Grundlinie
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Einschließlich Zöliakie.
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Grundlinie
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Medikament
Zeitfenster: Grundlinie
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Das Medikament, das gegen Depressionen eingenommen wird, falls vorhanden.
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Grundlinie
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Depressionsskala (PHQ-9)
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Patienten-Gesundheitsfragebogen (9 Punkte).
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Grundlinie
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Nahrungsaufnahme : 24 Stunden erinnert
Zeitfenster: Grundlinie
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Makronährstoffe pro Mahlzeit insgesamt pro Tag.
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Grundlinie
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Nahrungsaufnahme: alle Lebensmittel in jeder Mahlzeit
Zeitfenster: Grundlinie
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Einschließlich Portionen und Makronährstoffe.
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Grundlinie
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Art der Ernährung
Zeitfenster: Grundlinie
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Wenn überhaupt.
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Grundlinie
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Anzahl der Mahlzeiten
Zeitfenster: Grundlinie
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Pro Tag.
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Grundlinie
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Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Grundlinie
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Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 zu melden.
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Grundlinie
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Taillenumfang
Zeitfenster: Grundlinie
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Cm.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sylvain Iceta, MD, PhD, Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-3876, 22239
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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