Substytut pominięcia insuliny (iOS) (iOS)
Czy pominięcie insuliny jest zastępczym markerem zaburzeń odżywiania i ciężkości dystresu związanego z cukrzycą: badanie eksploracyjne.
Leczenie cukrzycy typu 1 wymaga i pociąga za sobą liczne modyfikacje stylu życia. Ograniczenie dawki insuliny w celu kontroli masy ciała jest częstym zjawiskiem, dotykającym nawet 40% pacjentów z PWT1D. Mówiąc ogólnie, zachowania przeczyszczające lub objadanie się są również często zaburzonymi zachowaniami żywieniowymi (DEB) u osób żyjących z cukrzycą typu 1 (związanymi lub nie z restrykcyjnymi zachowaniami żywieniowymi). W badaniu młodzieży z T1D częstość występowania umiarkowanego lub wysokiego poziomu DEB wahała się od 21% do 32%. Co więcej, występowanie napadów objadania się wydaje się być związane z wyższym poziomem lęku i depresji.
Pomijanie insuliny w celu kontroli masy ciała wiąże się z najwyższym odsetkiem retinopatii i nefropatii w porównaniu z innymi zachowaniami związanymi z kontrolą masy ciała oraz 3,2-krotnym zwiększeniem ryzyka zgonu i skróceniem średniej długości życia z 58 do 44 lat po 11 latach obserwacji -w górę. Co więcej, niewłaściwe stosowanie insuliny może być znacznie bardziej złożonym zachowaniem niż tylko potrzeba kontroli wagi. Zachowania te mogą również obejmować zwiększony niepokój, utratę kontroli oraz poczucie żalu, winy i wstydu.
Co ciekawe, w większości badań dotyczących zaburzeń odżywiania i cukrzycy typu 1 pytanie dotyczące pominięcia insuliny jest zastępczym markerem zaburzeń odżywiania i zaburzeń odżywiania. Na przykład pytania użyte w rejestrze BETTER brzmią: „Czy w ciągu ostatnich 12 miesięcy celowo pomijałeś zastrzyki z insuliny w celu utraty wagi?” lub „Jak często w typowym tygodniu pomijasz dawkę insuliny?”. Jednak ważność i solidność takiego markera nie została jeszcze dokładnie zbadana.
Nasze cele badania to: 1) Potwierdzenie, że uczestnicy, którzy zgłosili celowe pomijanie insuliny, mieli znacznie bardziej zaburzone zachowania żywieniowe (na podstawie przeglądu dostępnych zapisów dotyczących żywności); 2) Porównanie rozpowszechnienia i ciężkości współistniejących chorób fizycznych i psychicznych (np. powikłań mikro- i makronaczyniowych cukrzycy, poziomu hemoglobiny glikowanej, obecnych i przebytych zaburzeń psychicznych, dystresu związanego z cukrzycą) u osób żyjących z cukrzycą, które celowo lub nie zadeklarowały pominąć insulinę; 3) Ustalenie, z wykorzystaniem technik uczenia maszynowego, głównych czynników związanych z zachowaniami celowego pomijania insuliny, z uwzględnieniem czynników biologicznych, antropometrycznych i psychometrycznych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Nasze główne hipotezy:
- że osoby z cukrzycą typu 1, które zgłaszają celowe pomijanie insuliny, będą bardziej narażone na zaburzenia zachowań żywieniowych i choroby współistniejące związane z cukrzycą;
- że możliwe będzie ustalenie różnych predyktorów celowych zachowań związanych z pomijaniem insuliny za pomocą technik uczenia maszynowego.
Analiza statystyczna:
Normalność rozkładu danych zostanie sprawdzona dla każdej wartości za pomocą graficznej analizy rozkładu i testu Kołmogorowa-Smirnowa przed wykonaniem testów parametrycznych. Przeprowadzony zostanie opis cech uczestników objętych tym badaniem. Zmienne ciągłe zostaną przedstawione jako średnia i odchylenie standardowe dla rozkładów normalnych, mediana i rozstęp dla pozostałych. Zmienne kategoryczne zostaną przedstawione według liczby i procentu każdej modalności. Poziom istotności testów musi być równy lub niższy od 0,05. Ryzyko błędu alfa ustalono na 0,05, z poprawką Bonferroniego, jeśli to konieczne.
- Cel 1 – 24-godzinne przypomnienie diety: Skład i podział makroskładników odżywczych (w ciągu dnia), jak również wielkość porcji w spożyciu żywności zostaną obliczone przy użyciu Canadian Food Guide 2007 lub Canadian Nutrient File.
- Cel 2 – Częstość występowania i stopień zaawansowania cukrzycy oraz jej chorób współistniejących: Obie grupy, które świadomie lub nie celowo pomijają insulinę, zostaną porównane przy użyciu konwencjonalnych analiz statystycznych.
- Cel 3 – Modelowanie predykcyjne: W oparciu o wcześniej opublikowaną metodologię (Iceta i in., 2021), pierwszym krokiem będzie zmniejszenie entropii w zbiorze danych przy użyciu procedury rankingowej (filtr oparty na szybkiej korelacji, FCBF) w celu zidentyfikowania najbardziej dyskryminujący predyktor między dwoma zestawami danych oznaczonymi klasami (z pominięciem insuliny i bez niej). Tylko elementy z wynikiem FCBF > 0,1 zostaną zachowane do kolejnych etapów analizy eksploracji danych. Drugi etap analizy eksploracji danych będzie miał na celu wybór najbardziej odpowiedniego algorytmu predykcyjnego dla celowego pominięcia insuliny. Testowane i porównywane będą wyniki różnych algorytmów predykcyjnych: regresja logistyczna, sztuczne sieci neuronowe, naiwna klasyfikacja Bayesa, drzewa decyzyjne, metaalgorytm AdaBoost, algorytm induktora reguł CN2, algorytm SVM, algorytm k-najbliższych sąsiadów i algorytm gradientu stochastycznego. Te algorytmy sztucznej inteligencji zostaną poddane walidacji krzyżowej (dziesięć razy z rzędu) z randomizowaną próbą uczącą się, odnowioną dziesięciokrotnie i reprezentującą 66% badanej populacji. Próba walidacyjna będzie reprezentowana przez pozostałe 33% populacji. Algorytm predykcyjny o największej precyzji i wyniku F1 zostanie uznany za najbardziej wartościowy algorytm.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Québec, Kanada
- IUCPQ
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Młodzież i dorośli z cukrzycą typu 1
- Uczestniczył w początkowej fazie rejestru BETTER
- Ukończono 24-godzinne wycofanie diety w ramach rejestru LEPSZE (tylko cel 1)
- Ukończyłeś dwa kluczowe pytania dotyczące pominięcia insuliny w rejestrze BETTER (tylko cele 2 i 3)
Kryteria wyłączenia:
- Nie uczestniczył w rejestrze BETTER
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pomijając insulinę
Pacjenci z cukrzycą typu 1, którzy odpowiedzieli w ankiecie BETTER, że celowo zapomnieli o insulinie.
|
|
Nie należy celowo pomijać insuliny
Pacjenci z cukrzycą typu 1, którzy odpowiedzieli w ankiecie BETTER, że nie pominęli celowo insuliny, ale ją pominęli.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pominięcie insuliny
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
„Czy w ciągu ostatnich 12 miesięcy celowo pomijałeś zastrzyki z insuliny w celu utraty wagi?” „W typowym tygodniu, jak często pomijasz dawkę insuliny?”
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dane demograficzne
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Historia cukrzycy
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Aktualne leczenie cukrzycy
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Jeśli w ogóle.
|
Linia bazowa
|
|
Całkowita dzienna dawka insuliny
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
W jednostkach.
|
Linia bazowa
|
|
Powikłania cukrzycy
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Jak hipoglikemia, cukrzycowa kwasica ketonowa (DKA), mikro- i makronaczyniowa.
|
Linia bazowa
|
|
Choroby współistniejące
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
W tym celiakia.
|
Linia bazowa
|
|
Lek
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Lek przyjmowany na depresję, jeśli występuje.
|
Linia bazowa
|
|
Skala Depresji (PHQ-9)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (9 pozycji).
|
Linia bazowa
|
|
Spożycie w diecie: przypomina o 24 godzinach
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Makroskładniki na posiłek ogółem na dzień.
|
Linia bazowa
|
|
Spożycie w diecie: wszystkie produkty spożywcze w każdym posiłku
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
W tym porcje i makroskładniki.
|
Linia bazowa
|
|
Rodzaj diety
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Jeśli w ogóle.
|
Linia bazowa
|
|
Liczba posiłków
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Na dzień.
|
Linia bazowa
|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2.
|
Linia bazowa
|
|
Obwód talii
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
W cm.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sylvain Iceta, MD, PhD, Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-3876, 22239
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .