Insulin udeladelse surrogat (iOS) (iOS)
Er insulinudeladelse en surrogatmarkør for spiseforstyrrelser og sværhedsgraden af diabetesrelateret nød: en eksplorativ undersøgelse.
Behandling af type 1-diabetes kræver og indebærer adskillige livsstilsændringer. Insulinbegrænsning til kontrol af vægt er et hyppigt fænomen, der påvirker op til 40 % af PWT1D. Overordnet set er udrensnings- eller overspisningsadfærd også ofte forstyrret spiseadfærd (DEB) hos mennesker, der lever med type 1-diabetes (associeret eller ej med restriktiv spiseadfærd). I en undersøgelse af unge med T1D varierede prævalensen af moderat eller højt niveau af DEB fra 21 % til 32 %. Desuden synes tilstedeværelsen af overspisningsadfærd at være forbundet med højere angst- og depressionsniveauer.
Udeladelse af insulin til vægtkontrol er blevet forbundet med de højeste forekomster af retinopati og nefropati sammenlignet med anden vægtkontroladfærd og for at øge risikoen for dødelighed med 3,2 gange og reducere levetiden fra et gennemsnit på 58 til 44 år efter 11-års følg. -op. Desuden kan insulinmisbrug være meget mere kompleks adfærd end blot behovet for vægtkontrol. Denne adfærd kan også involvere øget nød, tab af kontrol og følelser af fortrydelse, skyld og skam.
Interessant nok bruger de fleste undersøgelser af spiseforstyrrelser og type 1-diabetes spørgsmål vedrørende insulinudeladelse som en surrogatmarkør for spiseforstyrrelser og spiseforstyrrelser. For eksempel er spørgsmålet brugt i BETTER-registret: "I de sidste 12 måneder, undlod du med vilje insulininjektioner med det formål at tabe dig?" eller "I en typisk uge, hvor ofte går du glip af en insulindosis?". Men validiteten og robustheden af en sådan markør er ikke blevet specifikt undersøgt endnu.
Vores undersøgelsesmål er: 1) At bekræfte, at deltagere, der rapporterede bevidst at udelade insulin, havde signifikant mere forstyrret spiseadfærd (baseret på gennemgangen af tilgængelige madregistre); 2) At sammenligne forekomsten og sværhedsgraden af fysiske og mentale sundhedskomorbiditeter (f.eks. diabetes mikro- og makrovaskulære komplikationer, glykoserede hæmoglobinniveauer, nuværende og tidligere psykiatriske lidelser, lidelser relateret til diabetes) hos personer, der lever med diabetes, der har eller ikke har erklæret at have eller ikke erklæret at have bevidst udelad insulin; 3) At etablere, ved hjælp af maskinlæringsteknikker, de vigtigste faktorer forbundet med tilsigtet insulinudeladelsesadfærd, under hensyntagen til biologiske, antropometriske og psykometriske faktorer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Vores hovedhypoteser:
- at mennesker, der lever med type 1-diabetes, og som rapporterer bevidst udeladelse af insulin, vil have en højere risiko for forstyrret spiseadfærd og diabetes-relaterede komorbiditeter;
- at det vil være muligt at etablere forskellige prædiktorer for tilsigtet insulinudeladelsesadfærd ved at bruge maskinlæringsteknikker.
Statistisk analyse:
Normaliteten af datafordelingen vil blive kontrolleret for hver værdi ved hjælp af en grafisk analyse af fordelingen og en Kolmogorov-Smirnov-test, før der udføres parametriske tests. Der vil blive udført en beskrivelse af karakteristika for deltagerne inkluderet i denne undersøgelse. Kontinuerlige variable vil blive præsenteret ved middelværdi og standardafvigelse for normalfordelinger, median og rækkevidde for andre. Kategoriske variable vil blive præsenteret efter antallet og procentdelen af hver modalitet. Testenes signifikansniveau skal være lig med eller lavere end 0,05. Risikoen for alfa-fejl er sat til 0,05, med Bonferroni-korrektion om nødvendigt.
- Mål 1 - 24-timers kosttilbagekaldelse: Makronæringsstoffernes sammensætning og fordeling (på dagen) samt portionsstørrelserne af fødeindtaget vil blive beregnet ved hjælp af Canadian Food Guide 2007 eller Canadian Nutrient File.
- Mål 2 - Prævalens og sværhedsgrad af diabetes og dens komorbiditeter: Begge grupper, der har eller ikke bevidst udelader insulin, vil blive sammenlignet ved hjælp af konventionelle statistiske analyser.
- Mål 3 - Prædiktiv modellering: Baseret på en tidligere offentliggjort metode (Iceta et al., 2021) vil det første skridt være at reducere entropi i datasættet ved hjælp af en rangeringsprocedure (Fast Correlation-Based Filter, FCBF) for at identificere de mest diskriminerende prædiktor mellem de to klasse-mærkede datasæt (med og uden insulin udeladelse). Kun elementer med en FCBF-score > 0,1 vil blive bibeholdt til de efterfølgende trin i data-mining-analysen. Det andet trin i data-mining-analysen vil sigte mod at udvælge den mest relevante forudsigende algoritme for tilsigtet udeladelse af insulin. Ydelser af forskellige forudsigende algoritmer vil blive testet og sammenlignet: logistisk regression, kunstige neurale netværk, naiv Bayes-klassificering, beslutningstræer, AdaBoost-metaalgoritme, CN2-regelinduceralgoritme, SVM-algoritme, k-nærmeste naboers algoritme og stokastisk gradientalgoritme. Disse kunstige intelligensalgoritmer vil blive krydsvalideret (ti gange i træk) med en randomiseret læringsprøve, fornyet ti gange og repræsenterer 66 % af undersøgelsespopulationen. Valideringsprøven vil være repræsenteret af de øvrige 33 % af befolkningen. Den forudsigende algoritme med den bedste præcision og F1-score vil blive betragtet som den bedste værdifulde algoritme.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Anne-Sophie Brazeau, RD, PhD
- Telefonnummer: +1 (514) 398-7848
- E-mail: anne-sophie.brazeau@mcgill.ca
Studiesteder
-
-
-
Québec, Canada
- IUCPQ
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Unge og voksne, der lever med type 1-diabetes
- Deltog i basisfasen af BETTER registret
- Gennemført en 24-timers kosttilbagekaldelse i BETTER-registret (kun mål 1)
- Fuldførte de to nøglespørgsmål om insulinudeladelse i BETTER-registret (kun mål 2 og 3)
Ekskluderingskriterier:
- Deltog ikke i BETTER registret
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
At have udeladt insulin
Patienter med type 1-diabetes, som svarede på BETTER-undersøgelsen, at de med vilje glemte deres insulin.
|
|
Udelad ikke insulin med vilje
Patienter med type 1-diabetes, som svarede på BETTER-undersøgelsen, at de ikke bevidst udelod deres insulin, men de udelod det.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insulin udeladelse
Tidsramme: Baseline
|
"I de sidste 12 måneder, har du med vilje undladt insulininjektioner med det formål at tabe dig?" "I en typisk uge, hvor ofte går du glip af en insulindosis?"
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografiske data
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Diabetes historie
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Nuværende behandling for diabetes
Tidsramme: Baseline
|
Hvis nogen.
|
Baseline
|
|
Samlet daglig dosis insulin
Tidsramme: Baseline
|
I enheder.
|
Baseline
|
|
Komplikationer af diabetes
Tidsramme: Baseline
|
Ligesom hypoglykæmi, diabetisk ketoacidose (DKA), mikro- og makrovaskulær.
|
Baseline
|
|
Comorbiditeter
Tidsramme: Baseline
|
Herunder cøliaki.
|
Baseline
|
|
Medicin
Tidsramme: Baseline
|
Den medicin, der tages mod depression, evt.
|
Baseline
|
|
Depressionsskala (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline
|
Patientsundhedsspørgeskemaet (9 punkter).
|
Baseline
|
|
Diætindtag: 24 timers tilbagekaldelse
Tidsramme: Baseline
|
Makronæringsstoffer pr. måltid i alt pr. dag.
|
Baseline
|
|
Diætindtag: alle fødevarer i hvert måltid
Tidsramme: Baseline
|
Herunder portioner og makronæringsstoffer.
|
Baseline
|
|
Type diæt
Tidsramme: Baseline
|
Hvis nogen.
|
Baseline
|
|
Antal måltider
Tidsramme: Baseline
|
Per dag.
|
Baseline
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline
|
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2.
|
Baseline
|
|
Taljemål
Tidsramme: Baseline
|
I cm.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sylvain Iceta, MD, PhD, Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec (IUCPQ)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-3876, 22239
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 1 diabetes
-
Oxford Brookes UniversityUniversity of OxfordAfsluttetFysisk aktivitet | Mental sundhed velvære 1 | Kognitiv funktion 1, Social | Academic Attainment | Fitness TestingDet Forenede Kongerige
-
Merck Sharp & Dohme LLCRekrutteringIkke-småcellet lungekræft | Faste tumorer | Programmeret celledød-1 (PD1, PD-1) | Programmeret celledød 1 Ligand 1 (PDL1, PD-L1) | Programmeret celledød 1 ligand 2 (PDL2, PD-L2)Japan
-
SanionaAfsluttet
-
Calliditas Therapeutics ABEurofins Optimed; York Bioanalytical SolutionAfsluttet
-
Calliditas Therapeutics ABAfsluttet
-
Alvotech Swiss AGAfsluttet
-
PfizerAfsluttet
-
Stony Brook UniversityAfsluttet
-
JKT Biopharma Co., Ltd.Rekruttering
-
Graviton Bioscience CorporationAfsluttet