Sustituto de omisión de insulina (iOS) (iOS)
¿Es la omisión de insulina un marcador sustituto de los trastornos alimentarios y la gravedad de la angustia relacionada con la diabetes: un estudio exploratorio?
El manejo de la diabetes tipo 1 requiere e implica numerosas modificaciones en el estilo de vida. La restricción de insulina para controlar el peso es un fenómeno frecuente, que afecta hasta al 40% de los PWT1D. En términos generales, las conductas de purga o atracones también son conductas alimentarias desordenadas (DEB, por sus siglas en inglés) frecuentes en personas que viven con diabetes tipo 1 (asociadas o no a conductas alimentarias restrictivas). En un estudio sobre adolescentes con DT1, la prevalencia de un nivel moderado o alto de DEB osciló entre el 21 % y el 32 %. Además, la presencia de conductas de atracón parece estar asociada con mayores niveles de ansiedad y depresión.
La omisión de la insulina para el control del peso se ha asociado con las tasas más altas de retinopatía y nefropatía en comparación con otras conductas de control del peso y con un aumento del riesgo de mortalidad 3,2 veces y una disminución de la esperanza de vida de un promedio de 58 a 44 años a los 11 años de seguimiento. -arriba. Además, el mal uso de la insulina puede ser un comportamiento mucho más complejo que la simple necesidad de controlar el peso. Estos comportamientos también pueden implicar una mayor angustia, pérdida de control y sentimientos de arrepentimiento, culpa y vergüenza.
Curiosamente, la mayoría de los estudios sobre los trastornos alimentarios y la diabetes tipo 1 utilizan la pregunta sobre la omisión de insulina como marcador sustituto de los trastornos alimentarios y los trastornos alimentarios. Por ejemplo, la pregunta utilizada en el registro BETTER es: "En los últimos 12 meses, ¿omitió intencionalmente las inyecciones de insulina con el objetivo de perder peso?" o "En una semana típica, ¿con qué frecuencia omite una dosis de insulina?". Sin embargo, la validez y la solidez de dicho marcador aún no se han investigado específicamente.
Los objetivos de nuestro estudio son: 1) Confirmar que los participantes que informaron que omitieron intencionalmente la insulina tenían un comportamiento alimentario significativamente más desordenado (según la revisión de los registros de alimentos disponibles); 2) Comparar la prevalencia y la gravedad de las comorbilidades de salud física y mental (p. ej., complicaciones micro y macrovasculares de la diabetes, niveles de hemoglobina glucosilada, trastornos psiquiátricos actuales y pasados, angustia relacionada con la diabetes) en personas que viven con diabetes que hayan declarado o no intencionalmente omitir insulina; 3) Establecer, mediante técnicas de aprendizaje automático, los principales factores asociados a la conducta de omisión intencionada de insulina, teniendo en cuenta factores biológicos, antropométricos y psicométricos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Nuestras principales hipótesis:
- que las personas que viven con diabetes tipo 1 que informan una omisión intencional de insulina tendrán un mayor riesgo de conductas alimentarias desordenadas y comorbilidades relacionadas con la diabetes;
- que será posible establecer diferentes predictores de comportamientos de omisión intencional de insulina mediante el uso de técnicas de aprendizaje automático.
Análisis estadístico:
La normalidad de la distribución de datos se verificará para cada valor mediante un análisis gráfico de la distribución y una prueba de Kolmogorov-Smirnov antes de realizar las pruebas paramétricas. Se realizará una descripción de las características de los participantes incluidos en este estudio. Las variables continuas se presentarán mediante la media y desviación estándar para distribuciones normales, mediana y rango para otras. Las variables categóricas se presentarán en número y porcentaje de cada modalidad. El nivel de significación de las pruebas debe ser igual o inferior a 0,05. El riesgo de error alfa se establece en 0,05, con corrección de Bonferroni si es necesario.
- Objetivo 1 - Recordatorio dietético de 24 horas: La composición y distribución de macronutrientes (en el día), así como los tamaños de las porciones de la ingesta de alimentos, se calcularán utilizando la Guía Alimentaria Canadiense 2007 o el Archivo de Nutrientes Canadiense.
- Objetivo 2 - Prevalencia y gravedad de la diabetes y sus comorbilidades: Ambos grupos, con o sin omisión intencionada de insulina, se compararán mediante análisis estadísticos convencionales.
- Objetivo 3 - Modelado predictivo: basado en una metodología publicada anteriormente (Iceta et al., 2021), el primer paso será reducir la entropía en el conjunto de datos utilizando un procedimiento de clasificación (Filtro rápido basado en correlación, FCBF) para identificar los más predictor discriminatorio entre los dos conjuntos de datos etiquetados de clase (con y sin omisión de insulina). Solo los elementos con una puntuación FCBF > 0,1 se conservarán para los pasos posteriores del análisis de minería de datos. El segundo paso del análisis de minería de datos tendrá como objetivo seleccionar el algoritmo predictivo más relevante para la omisión intencional de insulina. Se probarán y compararán los rendimientos de diferentes algoritmos predictivos: regresión logística, redes neuronales artificiales, clasificación ingenua de Bayes, árboles de decisión, metaalgoritmo AdaBoost, algoritmo inductor de reglas CN2, algoritmo SVM, algoritmo de k-vecinos más cercanos y algoritmo de gradiente estocástico. Estos algoritmos de inteligencia artificial serán validados de forma cruzada (diez veces seguidas) con una muestra de aprendizaje aleatoria, renovada diez veces y que represente el 66% de la población de estudio. La muestra de validación estará representada por el otro 33% de la población. El algoritmo predictivo con la mejor precisión y puntuación F1 se considerará como el mejor algoritmo valioso.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Québec, Canadá
- IUCPQ
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adolescentes y adultos que viven con diabetes tipo 1
- Participó en la fase de línea de base del registro BETTER
- Completó un recordatorio dietético de 24 horas dentro del registro BETTER (solo objetivo 1)
- Completadas las dos preguntas clave sobre la omisión de insulina en el registro BETTER (solo objetivos 2 y 3)
Criterio de exclusión:
- No participó en el registro MEJOR
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Habiendo omitido la insulina
Pacientes con diabetes tipo 1 que respondieron a la encuesta MEJOR que olvidaron intencionalmente su insulina.
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No omitir intencionalmente la insulina
Pacientes con diabetes tipo 1 que respondieron a la encuesta BETTER que no omitieron intencionalmente su insulina, pero la omitieron.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Omisión de insulina
Periodo de tiempo: Base
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"En los últimos 12 meses, ¿omitió intencionalmente las inyecciones de insulina con el objetivo de perder peso?" "En una semana típica, ¿con qué frecuencia omite una dosis de insulina?"
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Datos demográficos
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Historial de diabetes
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Tratamiento actual para la diabetes.
Periodo de tiempo: Base
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Si alguna.
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Base
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Dosis diaria total de insulina
Periodo de tiempo: Base
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En unidades
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Base
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Complicaciones de la diabetes
Periodo de tiempo: Base
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Como hipoglucemia, cetoacidosis diabética (CAD), micro y macrovascular.
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Base
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Comorbilidades
Periodo de tiempo: Base
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Incluida la enfermedad celíaca.
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Base
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Medicamento
Periodo de tiempo: Base
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La medicación que se está tomando para la depresión, si la hay.
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Base
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Escala de depresión (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Base
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El Cuestionario de Salud del Paciente (9 ítems).
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Base
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Ingesta dietética: recordatorios de 24 horas
Periodo de tiempo: Base
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Macronutrientes por comida total por día.
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Base
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Ingesta dietética: todos los alimentos en cada comida
Periodo de tiempo: Base
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Incluyendo porciones y macronutrientes.
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Base
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Tipo de dieta
Periodo de tiempo: Base
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Si alguna.
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Base
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Número de comidas
Periodo de tiempo: Base
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Por día.
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Base
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Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Base
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El peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2.
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Base
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Base
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En cm
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sylvain Iceta, MD, PhD, Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-3876, 22239
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .