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Substitut d'omission d'insuline (iOS) (iOS)

10 mai 2023 mis à jour par: Sylvain Iceta, Laval University

L'omission d'insuline est-elle un marqueur de substitution des troubles de l'alimentation et de la gravité de la détresse liée au diabète : une étude exploratoire.

La prise en charge du diabète de type 1 nécessite et implique de nombreuses modifications du mode de vie. La restriction insulinique pour contrôler le poids est un phénomène fréquent, affectant jusqu'à 40% des PWT1D. De manière générale, les comportements de purge ou de frénésie alimentaire sont également des comportements alimentaires déviants (DEB) fréquents chez les personnes vivant avec un diabète de type 1 (associés ou non à des comportements alimentaires restrictifs). Dans une étude sur des adolescents atteints de DT1, la prévalence d'un niveau modéré ou élevé de DEB variait de 21 % à 32 %. De plus, la présence d'hyperphagie boulimique semble être associée à des niveaux d'anxiété et de dépression plus élevés.

L'omission d'insuline pour le contrôle du poids a été associée aux taux les plus élevés de rétinopathie et de néphropathie par rapport à d'autres comportements de contrôle du poids et à augmenter le risque de mortalité de 3,2 fois et à réduire la durée de vie d'une moyenne de 58 à 44 ans à 11 ans de suivi -en haut. De plus, l'abus d'insuline peut être un comportement beaucoup plus complexe que le simple besoin de contrôler son poids. Ces comportements peuvent également impliquer une détresse accrue, une perte de contrôle et des sentiments de regret, de culpabilité et de honte.

Fait intéressant, la plupart des études sur les troubles de l'alimentation et le diabète de type 1 utilisent la question de l'omission d'insuline comme marqueur de substitution des troubles de l'alimentation et des troubles de l'alimentation. Par exemple, la question utilisée dans le registre BETTER est : « Au cours des 12 derniers mois, avez-vous intentionnellement omis les injections d'insuline dans le but de perdre du poids ? ou "Au cours d'une semaine typique, à quelle fréquence manquez-vous une dose d'insuline ?". Cependant, la validité et la robustesse d'un tel marqueur n'ont pas encore été spécifiquement étudiées.

Les objectifs de notre étude sont les suivants : 1) Confirmer que les participants qui ont déclaré avoir omis intentionnellement de l'insuline avaient un comportement alimentaire significativement plus désordonné (sur la base de l'examen des registres alimentaires disponibles) ; 2) Comparer la prévalence et la sévérité des comorbidités de santé physique et mentale (ex. complications micro et macrovasculaires du diabète, taux d'hémoglobine glyquée, troubles psychiatriques actuels et passés, détresse liée au diabète) chez les personnes vivant avec le diabète ayant ou non déclaré intentionnellement omettre l'insuline; 3) Établir, à l'aide de techniques d'apprentissage automatique, les principaux facteurs associés au comportement d'omission intentionnelle d'insuline, en tenant compte des facteurs biologiques, anthropométriques et psychométriques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Nos principales hypothèses :

  1. que les personnes atteintes de diabète de type 1 qui signalent une omission intentionnelle d'insuline auront un risque plus élevé de comportements alimentaires désordonnés et de comorbidités liées au diabète ;
  2. qu'il sera possible d'établir différents prédicteurs des comportements d'omission intentionnelle d'insuline en utilisant des techniques d'apprentissage automatique.

Analyses statistiques:

La normalité de la distribution des données sera vérifiée pour chaque valeur à l'aide d'une analyse graphique de la distribution et d'un test de Kolmogorov-Smirnov avant d'effectuer des tests paramétriques. Une description des caractéristiques des participants inclus dans cette étude sera effectuée. Les variables continues seront présentées par la moyenne et l'écart-type pour les distributions normales, la médiane et l'intervalle pour les autres. Les variables catégorielles seront présentées par le nombre et le pourcentage de chaque modalité. Le niveau de signification des tests doit être égal ou inférieur à 0,05. Le risque d'erreur alpha est fixé à 0,05, avec correction de Bonferroni si nécessaire.

  • Objectif 1 - Rappel alimentaire de 24 heures : La composition et la répartition des macronutriments (dans la journée), ainsi que la taille des portions de l'apport alimentaire seront calculées à l'aide du Guide alimentaire canadien 2007 ou du Fichier canadien sur les éléments nutritifs.
  • Objectif 2 - Prévalence et sévérité du diabète et de ses comorbidités : Les deux groupes, ayant ou non intentionnellement omis l'insuline, seront comparés à l'aide d'analyses statistiques classiques.
  • Objectif 3 - Modélisation prédictive : Sur la base d'une méthodologie précédemment publiée (Iceta et al., 2021), la première étape consistera à réduire l'entropie dans l'ensemble de données à l'aide d'une procédure de classement (le Fast Correlation-Based Filter, FCBF) pour identifier les prédicteur discriminant entre les deux ensembles de données étiquetés par classe (avec et sans omission d'insuline). Seuls les items avec un score FCBF > 0,1 seront retenus pour les étapes suivantes de l'analyse de data-mining. La deuxième étape de l'analyse de data-mining visera à sélectionner l'algorithme prédictif le plus pertinent pour l'omission intentionnelle d'insuline. Les performances de différents algorithmes prédictifs seront testées et comparées : régression logistique, réseaux de neurones artificiels, classification bayésienne naïve, arbres de décision, méta-algorithme AdaBoost, algorithme inducteur de règles CN2, algorithme SVM, algorithme des k plus proches voisins et algorithme de gradient stochastique. Ces algorithmes d'intelligence artificielle seront validés de manière croisée (dix fois de suite) avec un échantillon d'apprentissage randomisé, renouvelé dix fois et représentant 66% de la population étudiée. L'échantillon de validation sera représenté par les 33 % restants de la population. L'algorithme prédictif avec la meilleure précision et le meilleur score F1 sera considéré comme le meilleur algorithme de valeur.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

751

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Québec, Canada
        • IUCPQ

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude rétrospective inclura des données provenant de personnes vivant avec le diabète de type I (adolescents et adultes) qui ont participé à la phase de référence du registre BETTER.

La description

Critère d'intégration:

  • Adolescents et adultes vivant avec le diabète de type 1
  • Participation à la phase de référence du registre BETTER
  • A effectué un rappel alimentaire de 24 heures dans le registre BETTER (objectif 1 uniquement)
  • Complété les deux questions clés sur l'omission d'insuline dans le registre BETTER (objectifs 2 et 3 uniquement)

Critère d'exclusion:

  • N'a pas participé au registre BETTER

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Avoir omis l'insuline
Les patients atteints de diabète de type 1 qui ont répondu à l'enquête BETTER qu'ils avaient intentionnellement oublié leur insuline.
Ne pas omettre intentionnellement l'insuline
Les patients atteints de diabète de type 1 qui ont répondu à l'enquête BETTER qu'ils n'avaient pas intentionnellement omis leur insuline, mais qu'ils l'ont fait.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Omission d'insuline
Délai: Ligne de base
« Au cours des 12 derniers mois, avez-vous intentionnellement omis les injections d'insuline dans le but de perdre du poids ? » "Au cours d'une semaine typique, à quelle fréquence manquez-vous une dose d'insuline ?"
Ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Données démographiques
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Antécédents de diabète
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Traitement actuel du diabète
Délai: Ligne de base
Si seulement.
Ligne de base
Dose quotidienne totale d'insuline
Délai: Ligne de base
En unités.
Ligne de base
Complications du diabète
Délai: Ligne de base
Comme l'hypoglycémie, l'acidocétose diabétique (ACD), micro- et macro-vasculaire.
Ligne de base
Comorbidités
Délai: Ligne de base
Y compris la maladie coeliaque.
Ligne de base
Médicament
Délai: Ligne de base
Le médicament qui est pris pour la dépression, le cas échéant.
Ligne de base
Échelle de dépression (PHQ-9)
Délai: Ligne de base
Le questionnaire de santé du patient (9 items).
Ligne de base
Apport alimentaire : rappels de 24 heures
Délai: Ligne de base
Macronutriments par repas total par jour.
Ligne de base
Apport alimentaire : tous les aliments de chaque repas
Délai: Ligne de base
Y compris les portions et les macronutriments.
Ligne de base
Type de régime
Délai: Ligne de base
Si seulement.
Ligne de base
Nombre de repas
Délai: Ligne de base
Par jour.
Ligne de base
Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Ligne de base
Le poids et la taille seront combinés pour indiquer l'IMC en kg/m^2.
Ligne de base
Tour de taille
Délai: Ligne de base
En cm.
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sylvain Iceta, MD, PhD, Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

10 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

10 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2022

Première publication (Réel)

27 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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