- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05476861
Substitut d'omission d'insuline (iOS) (iOS)
L'omission d'insuline est-elle un marqueur de substitution des troubles de l'alimentation et de la gravité de la détresse liée au diabète : une étude exploratoire.
La prise en charge du diabète de type 1 nécessite et implique de nombreuses modifications du mode de vie. La restriction insulinique pour contrôler le poids est un phénomène fréquent, affectant jusqu'à 40% des PWT1D. De manière générale, les comportements de purge ou de frénésie alimentaire sont également des comportements alimentaires déviants (DEB) fréquents chez les personnes vivant avec un diabète de type 1 (associés ou non à des comportements alimentaires restrictifs). Dans une étude sur des adolescents atteints de DT1, la prévalence d'un niveau modéré ou élevé de DEB variait de 21 % à 32 %. De plus, la présence d'hyperphagie boulimique semble être associée à des niveaux d'anxiété et de dépression plus élevés.
L'omission d'insuline pour le contrôle du poids a été associée aux taux les plus élevés de rétinopathie et de néphropathie par rapport à d'autres comportements de contrôle du poids et à augmenter le risque de mortalité de 3,2 fois et à réduire la durée de vie d'une moyenne de 58 à 44 ans à 11 ans de suivi -en haut. De plus, l'abus d'insuline peut être un comportement beaucoup plus complexe que le simple besoin de contrôler son poids. Ces comportements peuvent également impliquer une détresse accrue, une perte de contrôle et des sentiments de regret, de culpabilité et de honte.
Fait intéressant, la plupart des études sur les troubles de l'alimentation et le diabète de type 1 utilisent la question de l'omission d'insuline comme marqueur de substitution des troubles de l'alimentation et des troubles de l'alimentation. Par exemple, la question utilisée dans le registre BETTER est : « Au cours des 12 derniers mois, avez-vous intentionnellement omis les injections d'insuline dans le but de perdre du poids ? ou "Au cours d'une semaine typique, à quelle fréquence manquez-vous une dose d'insuline ?". Cependant, la validité et la robustesse d'un tel marqueur n'ont pas encore été spécifiquement étudiées.
Les objectifs de notre étude sont les suivants : 1) Confirmer que les participants qui ont déclaré avoir omis intentionnellement de l'insuline avaient un comportement alimentaire significativement plus désordonné (sur la base de l'examen des registres alimentaires disponibles) ; 2) Comparer la prévalence et la sévérité des comorbidités de santé physique et mentale (ex. complications micro et macrovasculaires du diabète, taux d'hémoglobine glyquée, troubles psychiatriques actuels et passés, détresse liée au diabète) chez les personnes vivant avec le diabète ayant ou non déclaré intentionnellement omettre l'insuline; 3) Établir, à l'aide de techniques d'apprentissage automatique, les principaux facteurs associés au comportement d'omission intentionnelle d'insuline, en tenant compte des facteurs biologiques, anthropométriques et psychométriques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Nos principales hypothèses :
- que les personnes atteintes de diabète de type 1 qui signalent une omission intentionnelle d'insuline auront un risque plus élevé de comportements alimentaires désordonnés et de comorbidités liées au diabète ;
- qu'il sera possible d'établir différents prédicteurs des comportements d'omission intentionnelle d'insuline en utilisant des techniques d'apprentissage automatique.
Analyses statistiques:
La normalité de la distribution des données sera vérifiée pour chaque valeur à l'aide d'une analyse graphique de la distribution et d'un test de Kolmogorov-Smirnov avant d'effectuer des tests paramétriques. Une description des caractéristiques des participants inclus dans cette étude sera effectuée. Les variables continues seront présentées par la moyenne et l'écart-type pour les distributions normales, la médiane et l'intervalle pour les autres. Les variables catégorielles seront présentées par le nombre et le pourcentage de chaque modalité. Le niveau de signification des tests doit être égal ou inférieur à 0,05. Le risque d'erreur alpha est fixé à 0,05, avec correction de Bonferroni si nécessaire.
- Objectif 1 - Rappel alimentaire de 24 heures : La composition et la répartition des macronutriments (dans la journée), ainsi que la taille des portions de l'apport alimentaire seront calculées à l'aide du Guide alimentaire canadien 2007 ou du Fichier canadien sur les éléments nutritifs.
- Objectif 2 - Prévalence et sévérité du diabète et de ses comorbidités : Les deux groupes, ayant ou non intentionnellement omis l'insuline, seront comparés à l'aide d'analyses statistiques classiques.
- Objectif 3 - Modélisation prédictive : Sur la base d'une méthodologie précédemment publiée (Iceta et al., 2021), la première étape consistera à réduire l'entropie dans l'ensemble de données à l'aide d'une procédure de classement (le Fast Correlation-Based Filter, FCBF) pour identifier les prédicteur discriminant entre les deux ensembles de données étiquetés par classe (avec et sans omission d'insuline). Seuls les items avec un score FCBF > 0,1 seront retenus pour les étapes suivantes de l'analyse de data-mining. La deuxième étape de l'analyse de data-mining visera à sélectionner l'algorithme prédictif le plus pertinent pour l'omission intentionnelle d'insuline. Les performances de différents algorithmes prédictifs seront testées et comparées : régression logistique, réseaux de neurones artificiels, classification bayésienne naïve, arbres de décision, méta-algorithme AdaBoost, algorithme inducteur de règles CN2, algorithme SVM, algorithme des k plus proches voisins et algorithme de gradient stochastique. Ces algorithmes d'intelligence artificielle seront validés de manière croisée (dix fois de suite) avec un échantillon d'apprentissage randomisé, renouvelé dix fois et représentant 66% de la population étudiée. L'échantillon de validation sera représenté par les 33 % restants de la population. L'algorithme prédictif avec la meilleure précision et le meilleur score F1 sera considéré comme le meilleur algorithme de valeur.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Québec, Canada
- IUCPQ
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Adolescents et adultes vivant avec le diabète de type 1
- Participation à la phase de référence du registre BETTER
- A effectué un rappel alimentaire de 24 heures dans le registre BETTER (objectif 1 uniquement)
- Complété les deux questions clés sur l'omission d'insuline dans le registre BETTER (objectifs 2 et 3 uniquement)
Critère d'exclusion:
- N'a pas participé au registre BETTER
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Avoir omis l'insuline
Les patients atteints de diabète de type 1 qui ont répondu à l'enquête BETTER qu'ils avaient intentionnellement oublié leur insuline.
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Ne pas omettre intentionnellement l'insuline
Les patients atteints de diabète de type 1 qui ont répondu à l'enquête BETTER qu'ils n'avaient pas intentionnellement omis leur insuline, mais qu'ils l'ont fait.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Omission d'insuline
Délai: Ligne de base
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« Au cours des 12 derniers mois, avez-vous intentionnellement omis les injections d'insuline dans le but de perdre du poids ? » "Au cours d'une semaine typique, à quelle fréquence manquez-vous une dose d'insuline ?"
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Ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Données démographiques
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Antécédents de diabète
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Traitement actuel du diabète
Délai: Ligne de base
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Si seulement.
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Ligne de base
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Dose quotidienne totale d'insuline
Délai: Ligne de base
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En unités.
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Ligne de base
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Complications du diabète
Délai: Ligne de base
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Comme l'hypoglycémie, l'acidocétose diabétique (ACD), micro- et macro-vasculaire.
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Ligne de base
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Comorbidités
Délai: Ligne de base
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Y compris la maladie coeliaque.
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Ligne de base
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Médicament
Délai: Ligne de base
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Le médicament qui est pris pour la dépression, le cas échéant.
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Ligne de base
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Échelle de dépression (PHQ-9)
Délai: Ligne de base
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Le questionnaire de santé du patient (9 items).
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Ligne de base
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Apport alimentaire : rappels de 24 heures
Délai: Ligne de base
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Macronutriments par repas total par jour.
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Ligne de base
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Apport alimentaire : tous les aliments de chaque repas
Délai: Ligne de base
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Y compris les portions et les macronutriments.
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Ligne de base
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Type de régime
Délai: Ligne de base
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Si seulement.
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Ligne de base
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Nombre de repas
Délai: Ligne de base
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Par jour.
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Ligne de base
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Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Ligne de base
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Le poids et la taille seront combinés pour indiquer l'IMC en kg/m^2.
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Ligne de base
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Tour de taille
Délai: Ligne de base
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En cm.
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sylvain Iceta, MD, PhD, Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-3876, 22239
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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