Surrogaat voor insulineweglating (iOS) (iOS)
Is het weglaten van insuline een surrogaatmarker van eetstoornissen en de ernst van aan diabetes gerelateerde problemen: een verkennend onderzoek.
De behandeling van diabetes type 1 vereist en impliceert tal van aanpassingen in levensstijl. Insulinebeperking om het gewicht onder controle te houden is een veel voorkomend verschijnsel, dat tot 40% van de PWT1D treft. Over het algemeen zijn purgeergedrag of eetbuien ook vaak verstoord eetgedrag (DEB) bij mensen met diabetes type 1 (al dan niet geassocieerd met restrictief eetgedrag). In een onderzoek onder adolescenten met T1D varieerde de prevalentie van matige of hoge mate van DEB van 21% tot 32%. Bovendien lijkt de aanwezigheid van eetbuien geassocieerd te zijn met hogere niveaus van angst en depressie.
Het weglaten van insuline voor gewichtsbeheersing is in verband gebracht met de hoogste percentages retinopathie en nefropathie in vergelijking met ander gedrag voor gewichtsbeheersing en om het risico op mortaliteit met 3,2 keer te verhogen en de levensduur te verkorten van gemiddeld 58 naar 44 jaar na 11 jaar volgen -omhoog. Bovendien kan insulinemisbruik veel complexer gedrag zijn dan alleen de behoefte aan gewichtsbeheersing. Dit gedrag kan ook gepaard gaan met toegenomen angst, verlies van controle en gevoelens van spijt, schuld en schaamte.
Interessant is dat de meeste onderzoeken naar eetstoornissen en diabetes type 1 vragen over het weglaten van insuline gebruiken als een surrogaatmarker voor eetstoornissen en eetstoornissen. De vraag die in het BETTER-register wordt gebruikt, is bijvoorbeeld: "Heeft u in de afgelopen 12 maanden opzettelijk insuline-injecties achterwege gelaten met als doel af te vallen?" of "Hoe vaak mist u in een normale week een insulinedosis?". De validiteit en robuustheid van een dergelijke marker zijn echter nog niet specifiek onderzocht.
Onze studiedoelstellingen zijn: 1) Om te bevestigen dat deelnemers die aangaven opzettelijk insuline weg te laten, significant meer ongeordend eetgedrag vertoonden (gebaseerd op de beoordeling van beschikbare voedselgegevens); 2) Vergelijking van de prevalentie en de ernst van comorbiditeiten op het gebied van lichamelijke en geestelijke gezondheid (bijv. micro- en macrovasculaire diabetescomplicaties, geglyceerde hemoglobinespiegels, huidige en vroegere psychiatrische stoornissen, leed gerelateerd aan diabetes) bij mensen met diabetes die al dan niet opzettelijk hebben verklaard insuline weglaten; 3) Vaststellen, met behulp van machine learning-technieken, van de belangrijkste factoren die verband houden met opzettelijk insuline-omissiegedrag, rekening houdend met biologische, antropometrische en psychometrische factoren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Onze belangrijkste hypothesen:
- dat mensen met type 1-diabetes die melden dat ze opzettelijk insuline missen, een hoger risico lopen op eetstoornissen en diabetesgerelateerde comorbiditeiten;
- dat het mogelijk zal zijn om verschillende voorspellers van opzettelijk insuline-omissiegedrag vast te stellen door gebruik te maken van machine learning-technieken.
Statistische analyse:
De normaliteit van de gegevensverdeling zal voor elke waarde worden gecontroleerd met behulp van een grafische analyse van de verdeling en een Kolmogorov-Smirnov-test voordat parametrische tests worden uitgevoerd. Een beschrijving van de kenmerken van de deelnemers aan dit onderzoek zal worden uitgevoerd. Continue variabelen worden gepresenteerd door het gemiddelde en de standaarddeviatie voor normale verdelingen, mediaan en bereik voor anderen. Categorische variabelen worden gepresenteerd door het aantal en percentage van elke modaliteit. Het significantieniveau van de testen moet gelijk zijn aan of lager zijn dan 0,05. Het risico op alfafout is vastgesteld op 0,05, eventueel met Bonferroni-correctie.
- Doelstelling 1 - 24-uurs voedingsherinnering: samenstelling en verdeling van macronutriënten (over de dag), evenals de portiegroottes van de voedselinname zullen worden berekend met behulp van de Canadian Food Guide 2007 of de Canadian Nutrient File.
- Doelstelling 2 - Prevalentie en ernst van diabetes en zijn comorbiditeiten: Beide groepen, die al dan niet opzettelijk insuline weglaten, zullen worden vergeleken met behulp van conventionele statistische analyses.
- Doelstelling 3 - Voorspellende modellering: op basis van een eerder gepubliceerde methodologie (Iceta et al., 2021), zal de eerste stap zijn om de entropie in de dataset te verminderen met behulp van een rangschikkingsprocedure (de Fast Correlation-Based Filter, FCBF) om de meest onderscheidende voorspeller tussen de twee klasse-gelabelde datasets (met en zonder insuline-weglating). Alleen items met een FCBF-score > 0,1 worden bewaard voor de volgende stappen van de datamininganalyse. De tweede stap van de datamining-analyse zal gericht zijn op het selecteren van het meest relevante voorspellende algoritme voor het opzettelijk weglaten van insuline. Prestaties van verschillende voorspellende algoritmen zullen worden getest en vergeleken: logistische regressie, kunstmatige neurale netwerken, naïeve Bayes-classificatie, beslissingsbomen, AdaBoost meta-algoritme, CN2-regelinducer-algoritme, SVM-algoritme, k-naaste buren-algoritme en stochastisch gradiënt-algoritme. Deze kunstmatige intelligentie-algoritmen zullen kruisvalideren (tien keer op rij) met een gerandomiseerde leersteekproef, tien keer vernieuwd en 66% van de onderzoekspopulatie vertegenwoordigen. De validatiesteekproef wordt vertegenwoordigd door de overige 33% van de bevolking. Het voorspellende algoritme met de beste precisie en F1-score wordt beschouwd als het meest waardevolle algoritme.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Québec, Canada
- IUCPQ
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Adolescenten en volwassenen die leven met diabetes type 1
- Deelgenomen aan de baseline fase van het BETTER register
- Een 24-uurs dieetherinnering voltooid binnen het BETTER-register (alleen doelstelling 1)
- De twee belangrijkste vragen over het weglaten van insuline in het BETTER-register ingevuld (alleen doelstellingen 2 en 3)
Uitsluitingscriteria:
- Heeft niet deelgenomen aan het BETER register
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Insuline hebben weggelaten
Patiënten met diabetes type 1 die op de BETTER-enquête reageerden dat ze opzettelijk hun insuline waren vergeten.
|
|
Laat insuline niet opzettelijk weg
Patiënten met diabetes type 1 die op de BETTER-enquête reageerden dat ze hun insuline niet opzettelijk hebben weggelaten, maar wel hebben weggelaten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Insuline weglating
Tijdsspanne: Basislijn
|
"Heeft u in de afgelopen 12 maanden opzettelijk insuline-injecties achterwege gelaten met als doel af te vallen?" "Hoe vaak mist u in een normale week een insulinedosis?"
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Demografische data
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Diabetes geschiedenis
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Huidige behandeling voor diabetes
Tijdsspanne: Basislijn
|
Indien van toepassing.
|
Basislijn
|
|
Totale dagelijkse dosis insuline
Tijdsspanne: Basislijn
|
In eenheden.
|
Basislijn
|
|
Complicaties van diabetes
Tijdsspanne: Basislijn
|
Zoals hypoglykemie, diabetische ketoacidose (DKA), micro- en macrovasculair.
|
Basislijn
|
|
Comorbiditeiten
Tijdsspanne: Basislijn
|
Waaronder coeliakie.
|
Basislijn
|
|
Medicatie
Tijdsspanne: Basislijn
|
De medicatie die wordt gebruikt voor depressie, indien van toepassing.
|
Basislijn
|
|
Depressieschaal (PHQ-9)
Tijdsspanne: Basislijn
|
De vragenlijst over de gezondheid van de patiënt (9 items).
|
Basislijn
|
|
Voedingsinname: 24 uur terugroepacties
Tijdsspanne: Basislijn
|
Macronutriënten per maaltijd totaal per dag.
|
Basislijn
|
|
Voedingsinname: alle voedingsmiddelen in elke maaltijd
Tijdsspanne: Basislijn
|
Inclusief porties en macronutriënten.
|
Basislijn
|
|
Soort dieet
Tijdsspanne: Basislijn
|
Indien van toepassing.
|
Basislijn
|
|
Aantal maaltijden
Tijdsspanne: Basislijn
|
Per dag.
|
Basislijn
|
|
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren.
|
Basislijn
|
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: Basislijn
|
In cm.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sylvain Iceta, MD, PhD, Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-3876, 22239
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .