- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05476861
Substituto de Omissão de Insulina (iOS) (iOS)
A omissão de insulina é um marcador substituto de distúrbios alimentares e gravidade do sofrimento relacionado ao diabetes: um estudo exploratório.
O controle do diabetes tipo 1 exige e implica inúmeras modificações no estilo de vida. A restrição de insulina para controlar o peso é um fenômeno frequente, afetando até 40% dos PWT1D. Em termos gerais, os comportamentos de purga ou compulsão alimentar também são frequentemente comportamentos alimentares desordenados (DEB) em pessoas que vivem com diabetes tipo 1 (associados ou não a comportamentos alimentares restritivos). Em um estudo com adolescentes com DM1, a prevalência de nível moderado ou alto de DEB variou de 21% a 32%. Além disso, a presença de comportamento de compulsão alimentar parece estar associada a níveis mais elevados de ansiedade e depressão.
A omissão de insulina para controle de peso foi associada às taxas mais altas de retinopatia e nefropatia quando comparada a outros comportamentos de controle de peso e a aumentar o risco de mortalidade em 3,2 vezes e diminuir a expectativa de vida de uma média de 58 para 44 anos em 11 anos de acompanhamento -acima. Além disso, o uso indevido de insulina pode ser um comportamento muito mais complexo do que apenas a necessidade de controle de peso. Esses comportamentos também podem envolver aumento da angústia, perda de controle e sentimentos de arrependimento, culpa e vergonha.
Curiosamente, a maioria dos estudos sobre transtornos alimentares e diabetes tipo 1 usa questões relacionadas à omissão de insulina como um marcador substituto para transtornos alimentares e transtornos alimentares. Por exemplo, as perguntas utilizadas no registro BETTER são: "Nos últimos 12 meses, você omitiu intencionalmente as injeções de insulina com o objetivo de perder peso?" ou "Em uma semana típica, com que frequência você perde uma dose de insulina?". No entanto, a validade e robustez de tal marcador ainda não foram especificamente investigadas.
Os objetivos do nosso estudo são: 1) Confirmar que os participantes que relataram a omissão intencional de insulina tiveram comportamento alimentar significativamente mais desordenado (com base na revisão dos registros alimentares disponíveis); 2) Comparar a prevalência e a gravidade das comorbidades de saúde física e mental (por exemplo, complicações micro e macrovasculares do diabetes, níveis de hemoglobina glicada, transtornos psiquiátricos atuais e passados, sofrimento relacionado ao diabetes) em pessoas que vivem com diabetes declarando ou não ter omitir insulina; 3) Estabelecer, por meio de técnicas de aprendizado de máquina, os principais fatores associados ao comportamento de omissão intencional de insulina, levando em consideração fatores biológicos, antropométricos e psicométricos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Nossas principais hipóteses:
- que as pessoas que vivem com diabetes tipo 1 que relatam omissão intencional de insulina terão um risco maior de comportamentos alimentares desordenados e comorbidades relacionadas ao diabetes;
- que será possível estabelecer diferentes preditores de comportamentos de omissões intencionais de insulina usando técnicas de aprendizado de máquina.
Análise estatística:
A normalidade da distribuição dos dados será verificada para cada valor usando uma análise gráfica da distribuição e um teste de Kolmogorov-Smirnov antes da realização dos testes paramétricos. Será realizada uma descrição das características dos participantes incluídos neste estudo. Variáveis contínuas serão apresentadas pela média e desvio padrão para distribuições normais, mediana e amplitude para as demais. As variáveis categóricas serão apresentadas pelo número e percentual de cada modalidade. O nível de significância dos testes deve ser igual ou inferior a 0,05. O risco de erro alfa é fixado em 0,05, com correção de Bonferroni, se necessário.
- Objetivo 1 - Recordatório alimentar de 24 horas: A composição e repartição dos macronutrientes (no dia), bem como o tamanho das porções da ingestão de alimentos, serão calculados usando o Canadian Food Guide 2007 ou o Canadian Nutrient File.
- Objetivo 2 - Prevalência e gravidade do diabetes e suas comorbidades: Ambos os grupos, com ou sem omissão intencional de insulina, serão comparados por meio de análises estatísticas convencionais.
- Objetivo 3 - Modelagem preditiva: Com base em uma metodologia publicada anteriormente (Iceta et al., 2021), o primeiro passo será reduzir a entropia no conjunto de dados usando um procedimento de classificação (Filtro Baseado em Correlação Rápida, FCBF) para identificar os preditor discriminante entre os dois conjuntos de dados rotulados por classe (com e sem omissão de insulina). Apenas os itens com pontuação FCBF > 0,1 serão retidos para as etapas subsequentes da análise de mineração de dados. A segunda etapa da análise de mineração de dados terá como objetivo selecionar o algoritmo preditivo mais relevante para a omissão intencional de insulina. Os desempenhos de diferentes algoritmos preditivos serão testados e comparados: regressão logística, redes neurais artificiais, classificação Naive Bayes, árvores de decisão, meta-algoritmo AdaBoost, algoritmo indutor de regras CN2, algoritmo SVM, algoritmo de k-vizinhos mais próximos e algoritmo de gradiente estocástico. Esses algoritmos de inteligência artificial serão validados (dez vezes seguidas) com uma amostra de aprendizagem aleatória, renovada dez vezes e representando 66% da população do estudo. A amostra de validação será representada pelos outros 33% da população. O algoritmo preditivo com a melhor precisão e pontuação F1 será considerado o algoritmo de melhor valor.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anne-Sophie Brazeau, RD, PhD
- Número de telefone: +1 (514) 398-7848
- E-mail: anne-sophie.brazeau@mcgill.ca
Locais de estudo
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Québec, Canadá
- IUCPQ
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adolescentes e adultos vivendo com diabetes tipo 1
- Participou da fase de linha de base do registro BETTER
- Completou um recordatório alimentar de 24 horas dentro do registro BETTER (objetivo 1 apenas)
- Completou as duas questões-chave sobre omissão de insulina no registro BETTER (objetivos 2 e 3 apenas)
Critério de exclusão:
- Não participou do cadastro BETTER
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Tendo omitido a insulina
Pacientes com diabetes tipo 1 que responderam à pesquisa BETTER que esqueceram intencionalmente a insulina.
|
Não omitir insulina intencionalmente
Pacientes com diabetes tipo 1 que responderam à pesquisa BETTER que não omitiram intencionalmente a insulina, mas a omitiram.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Omissão de insulina
Prazo: Linha de base
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"Nos últimos 12 meses, você omitiu intencionalmente as injeções de insulina com o objetivo de perder peso?" "Em uma semana típica, com que frequência você perde uma dose de insulina?"
|
Linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dados demográficos
Prazo: Linha de base
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Linha de base
|
|
Histórico de diabetes
Prazo: Linha de base
|
Linha de base
|
|
Tratamento atual para diabetes
Prazo: Linha de base
|
Caso existam.
|
Linha de base
|
Dose diária total de insulina
Prazo: Linha de base
|
Em unidades.
|
Linha de base
|
Complicações do diabetes
Prazo: Linha de base
|
Como hipoglicemia, cetoacidose diabética (CAD), micro e macrovascular.
|
Linha de base
|
Comorbidades
Prazo: Linha de base
|
Incluindo a doença celíaca.
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Linha de base
|
Medicamento
Prazo: Linha de base
|
A medicação que está sendo tomada para depressão, se houver.
|
Linha de base
|
Escala de Depressão (PHQ-9)
Prazo: Linha de base
|
Questionário de Saúde do Paciente (9 itens).
|
Linha de base
|
Consumo alimentar: recordatório de 24 horas
Prazo: Linha de base
|
Macronutrientes por refeição total por dia.
|
Linha de base
|
Ingestão dietética: todos os itens alimentares em cada refeição
Prazo: Linha de base
|
Incluindo porções e macronutrientes.
|
Linha de base
|
Tipo de dieta
Prazo: Linha de base
|
Caso existam.
|
Linha de base
|
Número de refeições
Prazo: Linha de base
|
Por dia.
|
Linha de base
|
Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Linha de base
|
O peso e a altura serão combinados para informar o IMC em kg/m^2.
|
Linha de base
|
Circunferência da cintura
Prazo: Linha de base
|
Em cm.
|
Linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sylvain Iceta, MD, PhD, Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec (IUCPQ)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-3876, 22239
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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