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Substituto de Omissão de Insulina (iOS) (iOS)

10 de maio de 2023 atualizado por: Sylvain Iceta, Laval University

A omissão de insulina é um marcador substituto de distúrbios alimentares e gravidade do sofrimento relacionado ao diabetes: um estudo exploratório.

O controle do diabetes tipo 1 exige e implica inúmeras modificações no estilo de vida. A restrição de insulina para controlar o peso é um fenômeno frequente, afetando até 40% dos PWT1D. Em termos gerais, os comportamentos de purga ou compulsão alimentar também são frequentemente comportamentos alimentares desordenados (DEB) em pessoas que vivem com diabetes tipo 1 (associados ou não a comportamentos alimentares restritivos). Em um estudo com adolescentes com DM1, a prevalência de nível moderado ou alto de DEB variou de 21% a 32%. Além disso, a presença de comportamento de compulsão alimentar parece estar associada a níveis mais elevados de ansiedade e depressão.

A omissão de insulina para controle de peso foi associada às taxas mais altas de retinopatia e nefropatia quando comparada a outros comportamentos de controle de peso e a aumentar o risco de mortalidade em 3,2 vezes e diminuir a expectativa de vida de uma média de 58 para 44 anos em 11 anos de acompanhamento -acima. Além disso, o uso indevido de insulina pode ser um comportamento muito mais complexo do que apenas a necessidade de controle de peso. Esses comportamentos também podem envolver aumento da angústia, perda de controle e sentimentos de arrependimento, culpa e vergonha.

Curiosamente, a maioria dos estudos sobre transtornos alimentares e diabetes tipo 1 usa questões relacionadas à omissão de insulina como um marcador substituto para transtornos alimentares e transtornos alimentares. Por exemplo, as perguntas utilizadas no registro BETTER são: "Nos últimos 12 meses, você omitiu intencionalmente as injeções de insulina com o objetivo de perder peso?" ou "Em uma semana típica, com que frequência você perde uma dose de insulina?". No entanto, a validade e robustez de tal marcador ainda não foram especificamente investigadas.

Os objetivos do nosso estudo são: 1) Confirmar que os participantes que relataram a omissão intencional de insulina tiveram comportamento alimentar significativamente mais desordenado (com base na revisão dos registros alimentares disponíveis); 2) Comparar a prevalência e a gravidade das comorbidades de saúde física e mental (por exemplo, complicações micro e macrovasculares do diabetes, níveis de hemoglobina glicada, transtornos psiquiátricos atuais e passados, sofrimento relacionado ao diabetes) em pessoas que vivem com diabetes declarando ou não ter omitir insulina; 3) Estabelecer, por meio de técnicas de aprendizado de máquina, os principais fatores associados ao comportamento de omissão intencional de insulina, levando em consideração fatores biológicos, antropométricos e psicométricos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Nossas principais hipóteses:

  1. que as pessoas que vivem com diabetes tipo 1 que relatam omissão intencional de insulina terão um risco maior de comportamentos alimentares desordenados e comorbidades relacionadas ao diabetes;
  2. que será possível estabelecer diferentes preditores de comportamentos de omissões intencionais de insulina usando técnicas de aprendizado de máquina.

Análise estatística:

A normalidade da distribuição dos dados será verificada para cada valor usando uma análise gráfica da distribuição e um teste de Kolmogorov-Smirnov antes da realização dos testes paramétricos. Será realizada uma descrição das características dos participantes incluídos neste estudo. Variáveis ​​contínuas serão apresentadas pela média e desvio padrão para distribuições normais, mediana e amplitude para as demais. As variáveis ​​categóricas serão apresentadas pelo número e percentual de cada modalidade. O nível de significância dos testes deve ser igual ou inferior a 0,05. O risco de erro alfa é fixado em 0,05, com correção de Bonferroni, se necessário.

  • Objetivo 1 - Recordatório alimentar de 24 horas: A composição e repartição dos macronutrientes (no dia), bem como o tamanho das porções da ingestão de alimentos, serão calculados usando o Canadian Food Guide 2007 ou o Canadian Nutrient File.
  • Objetivo 2 - Prevalência e gravidade do diabetes e suas comorbidades: Ambos os grupos, com ou sem omissão intencional de insulina, serão comparados por meio de análises estatísticas convencionais.
  • Objetivo 3 - Modelagem preditiva: Com base em uma metodologia publicada anteriormente (Iceta et al., 2021), o primeiro passo será reduzir a entropia no conjunto de dados usando um procedimento de classificação (Filtro Baseado em Correlação Rápida, FCBF) para identificar os preditor discriminante entre os dois conjuntos de dados rotulados por classe (com e sem omissão de insulina). Apenas os itens com pontuação FCBF > 0,1 serão retidos para as etapas subsequentes da análise de mineração de dados. A segunda etapa da análise de mineração de dados terá como objetivo selecionar o algoritmo preditivo mais relevante para a omissão intencional de insulina. Os desempenhos de diferentes algoritmos preditivos serão testados e comparados: regressão logística, redes neurais artificiais, classificação Naive Bayes, árvores de decisão, meta-algoritmo AdaBoost, algoritmo indutor de regras CN2, algoritmo SVM, algoritmo de k-vizinhos mais próximos e algoritmo de gradiente estocástico. Esses algoritmos de inteligência artificial serão validados (dez vezes seguidas) com uma amostra de aprendizagem aleatória, renovada dez vezes e representando 66% da população do estudo. A amostra de validação será representada pelos outros 33% da população. O algoritmo preditivo com a melhor precisão e pontuação F1 será considerado o algoritmo de melhor valor.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

751

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo retrospectivo incluirá dados de pessoas que vivem com diabetes tipo I (adolescentes e adultos) que participaram da fase de linha de base do registro BETTER.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adolescentes e adultos vivendo com diabetes tipo 1
  • Participou da fase de linha de base do registro BETTER
  • Completou um recordatório alimentar de 24 horas dentro do registro BETTER (objetivo 1 apenas)
  • Completou as duas questões-chave sobre omissão de insulina no registro BETTER (objetivos 2 e 3 apenas)

Critério de exclusão:

  • Não participou do cadastro BETTER

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Tendo omitido a insulina
Pacientes com diabetes tipo 1 que responderam à pesquisa BETTER que esqueceram intencionalmente a insulina.
Não omitir insulina intencionalmente
Pacientes com diabetes tipo 1 que responderam à pesquisa BETTER que não omitiram intencionalmente a insulina, mas a omitiram.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Omissão de insulina
Prazo: Linha de base
"Nos últimos 12 meses, você omitiu intencionalmente as injeções de insulina com o objetivo de perder peso?" "Em uma semana típica, com que frequência você perde uma dose de insulina?"
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dados demográficos
Prazo: Linha de base
Linha de base
Histórico de diabetes
Prazo: Linha de base
Linha de base
Tratamento atual para diabetes
Prazo: Linha de base
Caso existam.
Linha de base
Dose diária total de insulina
Prazo: Linha de base
Em unidades.
Linha de base
Complicações do diabetes
Prazo: Linha de base
Como hipoglicemia, cetoacidose diabética (CAD), micro e macrovascular.
Linha de base
Comorbidades
Prazo: Linha de base
Incluindo a doença celíaca.
Linha de base
Medicamento
Prazo: Linha de base
A medicação que está sendo tomada para depressão, se houver.
Linha de base
Escala de Depressão (PHQ-9)
Prazo: Linha de base
Questionário de Saúde do Paciente (9 itens).
Linha de base
Consumo alimentar: recordatório de 24 horas
Prazo: Linha de base
Macronutrientes por refeição total por dia.
Linha de base
Ingestão dietética: todos os itens alimentares em cada refeição
Prazo: Linha de base
Incluindo porções e macronutrientes.
Linha de base
Tipo de dieta
Prazo: Linha de base
Caso existam.
Linha de base
Número de refeições
Prazo: Linha de base
Por dia.
Linha de base
Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Linha de base
O peso e a altura serão combinados para informar o IMC em kg/m^2.
Linha de base
Circunferência da cintura
Prazo: Linha de base
Em cm.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Sylvain Iceta, MD, PhD, Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec (IUCPQ)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

10 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

10 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

27 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Diabetes tipo 1

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