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Surrogato di omissione di insulina (iOS) (iOS)

10 maggio 2023 aggiornato da: Sylvain Iceta, Laval University

L'omissione di insulina è un marcatore surrogato dei disturbi alimentari e della gravità del disagio correlato al diabete: uno studio esplorativo.

La gestione del diabete di tipo 1 richiede e implica numerose modifiche dello stile di vita. La restrizione dell'insulina per controllare il peso è un fenomeno frequente, che colpisce fino al 40% di PWT1D. In generale, i comportamenti di eliminazione o abbuffate sono anche comportamenti alimentari disordinati (DEB) nelle persone che vivono con un diabete di tipo 1 (associato o meno a comportamenti alimentari restrittivi). In uno studio su adolescenti con T1D, la prevalenza di un livello moderato o elevato di DEB variava dal 21% al 32%. Inoltre, la presenza di abbuffate sembra essere associata a livelli più elevati di ansia e depressione.

L'omissione dell'insulina per il controllo del peso è stata associata ai più alti tassi di retinopatia e nefropatia rispetto ad altri comportamenti per il controllo del peso e per aumentare il rischio di mortalità di 3,2 volte e ridurre la durata della vita da una media di 58 a 44 anni a 11 anni di seguito -su. Inoltre, l'abuso di insulina può essere un comportamento molto più complesso della semplice necessità di controllare il peso. Questi comportamenti possono anche comportare maggiore angoscia, perdita di controllo e sentimenti di rimpianto, colpa e vergogna.

È interessante notare che la maggior parte degli studi sui disturbi alimentari e sul diabete di tipo 1 utilizza la domanda relativa all'omissione di insulina come marker surrogato per i disturbi alimentari e l'alimentazione disordinata. Ad esempio, le domande utilizzate nel registro BETTER sono: "Negli ultimi 12 mesi, hai omesso intenzionalmente le iniezioni di insulina con l'obiettivo di perdere peso?" o "In una settimana tipica, quanto spesso salti una dose di insulina?". Tuttavia, la validità e la robustezza di tale marcatore non sono state ancora studiate in modo specifico.

I nostri obiettivi di studio sono: 1) Confermare che i partecipanti che hanno riferito di aver omesso intenzionalmente l'insulina avevano un comportamento alimentare significativamente più disordinato (sulla base della revisione dei registri alimentari disponibili); 2) Confrontare la prevalenza e la gravità delle comorbilità di salute fisica e mentale (ad es. complicanze micro e macrovascolari del diabete, livelli di emoglobina glicata, disturbi psichiatrici attuali e pregressi, disagio correlato al diabete) nelle persone che vivono con il diabete che hanno o meno dichiarato intenzionalmente omettere l'insulina; 3) Stabilire, utilizzando tecniche di apprendimento automatico, i principali fattori associati al comportamento intenzionale di omissione di insulina, tenendo conto di fattori biologici, antropometrici e psicometrici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Le nostre principali ipotesi:

  1. che le persone affette da diabete di tipo 1 che segnalano l'omissione intenzionale di insulina avranno un rischio maggiore di comportamenti alimentari disordinati e comorbidità legate al diabete;
  2. che sarà possibile stabilire diversi predittori di comportamenti intenzionali di omissione di insulina utilizzando tecniche di apprendimento automatico.

Analisi statistica:

La normalità della distribuzione dei dati verrà verificata per ciascun valore utilizzando un'analisi grafica della distribuzione e un test di Kolmogorov-Smirnov prima dell'esecuzione dei test parametrici. Verrà eseguita una descrizione delle caratteristiche dei partecipanti inclusi in questo studio. Le variabili continue saranno presentate dalla media e dalla deviazione standard per le distribuzioni normali, mediana e range per le altre. Le variabili categoriche saranno presentate dal numero e dalla percentuale di ciascuna modalità. Il livello di significatività dei test deve essere uguale o inferiore a 0,05. Il rischio di errore alfa è fissato a 0,05, con la correzione di Bonferroni se necessario.

  • Obiettivo 1 - Richiamo dietetico di 24 ore: la composizione e la ripartizione dei macronutrienti (nella giornata), così come le porzioni dell'assunzione di cibo saranno calcolate utilizzando la Canadian Food Guide 2007 o il Canadian Nutrient File.
  • Obiettivo 2 - Prevalenza e gravità del diabete e delle sue comorbilità: entrambi i gruppi, che hanno o meno intenzionalmente omesso l'insulina, saranno confrontati utilizzando analisi statistiche convenzionali.
  • Obiettivo 3 - Modellazione predittiva: sulla base di una metodologia precedentemente pubblicata (Iceta et al., 2021), il primo passo sarà ridurre l'entropia nel set di dati utilizzando una procedura di classificazione (Fast Correlation-Based Filter, FCBF) per identificare il più predittore discriminante tra i due set di dati etichettati per classe (con e senza omissione di insulina). Solo gli elementi con un punteggio FCBF > 0,1 verranno conservati per le fasi successive dell'analisi di data mining. La seconda fase dell'analisi di data mining mirerà a selezionare l'algoritmo predittivo più rilevante per l'omissione intenzionale di insulina. Verranno testate e confrontate le prestazioni di diversi algoritmi predittivi: regressione logistica, reti neurali artificiali, classificazione naive di Bayes, alberi decisionali, meta-algoritmo AdaBoost, algoritmo induttore di regole CN2, algoritmo SVM, algoritmo k-nearest neighbors e algoritmo di gradiente stocastico. Questi algoritmi di intelligenza artificiale saranno convalidati in modo incrociato (dieci volte di seguito) con un campione di apprendimento randomizzato, rinnovato dieci volte e che rappresenta il 66% della popolazione dello studio. Il campione di validazione sarà rappresentato dal restante 33% della popolazione. L'algoritmo predittivo con la migliore precisione e punteggio F1 sarà considerato come il miglior algoritmo di valore.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

751

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Québec, Canada
        • IUCPQ

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio retrospettivo includerà i dati di persone affette da diabete di tipo I (adolescenti e adulti) che hanno partecipato alla fase di riferimento del registro BETTER.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adolescenti e adulti affetti da diabete di tipo 1
  • Ha partecipato alla fase di riferimento del registro BETTER
  • Completato un richiamo dietetico di 24 ore all'interno del registro BETTER (solo obiettivo 1)
  • Completate le due domande chiave sull'omissione di insulina nel registro BETTER (solo obiettivi 2 e 3)

Criteri di esclusione:

  • Non ha partecipato al registro BETTER

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Avendo omesso l'insulina
Pazienti con diabete di tipo 1 che hanno risposto al sondaggio BETTER che hanno intenzionalmente dimenticato la loro insulina.
Non omettere intenzionalmente l'insulina
Pazienti con diabete di tipo 1 che hanno risposto al sondaggio BETTER affermando di non aver omesso intenzionalmente la loro insulina, ma l'hanno omessa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Omissione di insulina
Lasso di tempo: Linea di base
"Negli ultimi 12 mesi, hai omesso intenzionalmente le iniezioni di insulina con l'obiettivo di perdere peso?" "In una settimana tipica, quanto spesso salti una dose di insulina?"
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati demografici
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Storia del diabete
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Attuale trattamento per il diabete
Lasso di tempo: Linea di base
Se ce ne sono.
Linea di base
Dose giornaliera totale di insulina
Lasso di tempo: Linea di base
In unità.
Linea di base
Complicanze del diabete
Lasso di tempo: Linea di base
Come ipoglicemia, chetoacidosi diabetica (DKA), micro- e macro-vascolare.
Linea di base
Comorbidità
Lasso di tempo: Linea di base
Compresa la celiachia.
Linea di base
Farmaco
Lasso di tempo: Linea di base
Il farmaco che viene assunto per la depressione, se presente.
Linea di base
Scala della depressione (PHQ-9)
Lasso di tempo: Linea di base
Il questionario sulla salute del paziente (9 articoli).
Linea di base
Assunzione dietetica: 24 ore richiami
Lasso di tempo: Linea di base
Macronutrienti per pasto totale al giorno.
Linea di base
Assunzione dietetica: tutti gli alimenti in ogni pasto
Lasso di tempo: Linea di base
Comprese porzioni e macronutrienti.
Linea di base
Tipo di dieta
Lasso di tempo: Linea di base
Se ce ne sono.
Linea di base
Numero di pasti
Lasso di tempo: Linea di base
Al giorno.
Linea di base
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: Linea di base
Peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2.
Linea di base
Girovita
Lasso di tempo: Linea di base
Nel cm.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sylvain Iceta, MD, PhD, Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

10 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

10 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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