- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05476861
Surrogato di omissione di insulina (iOS) (iOS)
L'omissione di insulina è un marcatore surrogato dei disturbi alimentari e della gravità del disagio correlato al diabete: uno studio esplorativo.
La gestione del diabete di tipo 1 richiede e implica numerose modifiche dello stile di vita. La restrizione dell'insulina per controllare il peso è un fenomeno frequente, che colpisce fino al 40% di PWT1D. In generale, i comportamenti di eliminazione o abbuffate sono anche comportamenti alimentari disordinati (DEB) nelle persone che vivono con un diabete di tipo 1 (associato o meno a comportamenti alimentari restrittivi). In uno studio su adolescenti con T1D, la prevalenza di un livello moderato o elevato di DEB variava dal 21% al 32%. Inoltre, la presenza di abbuffate sembra essere associata a livelli più elevati di ansia e depressione.
L'omissione dell'insulina per il controllo del peso è stata associata ai più alti tassi di retinopatia e nefropatia rispetto ad altri comportamenti per il controllo del peso e per aumentare il rischio di mortalità di 3,2 volte e ridurre la durata della vita da una media di 58 a 44 anni a 11 anni di seguito -su. Inoltre, l'abuso di insulina può essere un comportamento molto più complesso della semplice necessità di controllare il peso. Questi comportamenti possono anche comportare maggiore angoscia, perdita di controllo e sentimenti di rimpianto, colpa e vergogna.
È interessante notare che la maggior parte degli studi sui disturbi alimentari e sul diabete di tipo 1 utilizza la domanda relativa all'omissione di insulina come marker surrogato per i disturbi alimentari e l'alimentazione disordinata. Ad esempio, le domande utilizzate nel registro BETTER sono: "Negli ultimi 12 mesi, hai omesso intenzionalmente le iniezioni di insulina con l'obiettivo di perdere peso?" o "In una settimana tipica, quanto spesso salti una dose di insulina?". Tuttavia, la validità e la robustezza di tale marcatore non sono state ancora studiate in modo specifico.
I nostri obiettivi di studio sono: 1) Confermare che i partecipanti che hanno riferito di aver omesso intenzionalmente l'insulina avevano un comportamento alimentare significativamente più disordinato (sulla base della revisione dei registri alimentari disponibili); 2) Confrontare la prevalenza e la gravità delle comorbilità di salute fisica e mentale (ad es. complicanze micro e macrovascolari del diabete, livelli di emoglobina glicata, disturbi psichiatrici attuali e pregressi, disagio correlato al diabete) nelle persone che vivono con il diabete che hanno o meno dichiarato intenzionalmente omettere l'insulina; 3) Stabilire, utilizzando tecniche di apprendimento automatico, i principali fattori associati al comportamento intenzionale di omissione di insulina, tenendo conto di fattori biologici, antropometrici e psicometrici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le nostre principali ipotesi:
- che le persone affette da diabete di tipo 1 che segnalano l'omissione intenzionale di insulina avranno un rischio maggiore di comportamenti alimentari disordinati e comorbidità legate al diabete;
- che sarà possibile stabilire diversi predittori di comportamenti intenzionali di omissione di insulina utilizzando tecniche di apprendimento automatico.
Analisi statistica:
La normalità della distribuzione dei dati verrà verificata per ciascun valore utilizzando un'analisi grafica della distribuzione e un test di Kolmogorov-Smirnov prima dell'esecuzione dei test parametrici. Verrà eseguita una descrizione delle caratteristiche dei partecipanti inclusi in questo studio. Le variabili continue saranno presentate dalla media e dalla deviazione standard per le distribuzioni normali, mediana e range per le altre. Le variabili categoriche saranno presentate dal numero e dalla percentuale di ciascuna modalità. Il livello di significatività dei test deve essere uguale o inferiore a 0,05. Il rischio di errore alfa è fissato a 0,05, con la correzione di Bonferroni se necessario.
- Obiettivo 1 - Richiamo dietetico di 24 ore: la composizione e la ripartizione dei macronutrienti (nella giornata), così come le porzioni dell'assunzione di cibo saranno calcolate utilizzando la Canadian Food Guide 2007 o il Canadian Nutrient File.
- Obiettivo 2 - Prevalenza e gravità del diabete e delle sue comorbilità: entrambi i gruppi, che hanno o meno intenzionalmente omesso l'insulina, saranno confrontati utilizzando analisi statistiche convenzionali.
- Obiettivo 3 - Modellazione predittiva: sulla base di una metodologia precedentemente pubblicata (Iceta et al., 2021), il primo passo sarà ridurre l'entropia nel set di dati utilizzando una procedura di classificazione (Fast Correlation-Based Filter, FCBF) per identificare il più predittore discriminante tra i due set di dati etichettati per classe (con e senza omissione di insulina). Solo gli elementi con un punteggio FCBF > 0,1 verranno conservati per le fasi successive dell'analisi di data mining. La seconda fase dell'analisi di data mining mirerà a selezionare l'algoritmo predittivo più rilevante per l'omissione intenzionale di insulina. Verranno testate e confrontate le prestazioni di diversi algoritmi predittivi: regressione logistica, reti neurali artificiali, classificazione naive di Bayes, alberi decisionali, meta-algoritmo AdaBoost, algoritmo induttore di regole CN2, algoritmo SVM, algoritmo k-nearest neighbors e algoritmo di gradiente stocastico. Questi algoritmi di intelligenza artificiale saranno convalidati in modo incrociato (dieci volte di seguito) con un campione di apprendimento randomizzato, rinnovato dieci volte e che rappresenta il 66% della popolazione dello studio. Il campione di validazione sarà rappresentato dal restante 33% della popolazione. L'algoritmo predittivo con la migliore precisione e punteggio F1 sarà considerato come il miglior algoritmo di valore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Québec, Canada
- IUCPQ
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adolescenti e adulti affetti da diabete di tipo 1
- Ha partecipato alla fase di riferimento del registro BETTER
- Completato un richiamo dietetico di 24 ore all'interno del registro BETTER (solo obiettivo 1)
- Completate le due domande chiave sull'omissione di insulina nel registro BETTER (solo obiettivi 2 e 3)
Criteri di esclusione:
- Non ha partecipato al registro BETTER
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Avendo omesso l'insulina
Pazienti con diabete di tipo 1 che hanno risposto al sondaggio BETTER che hanno intenzionalmente dimenticato la loro insulina.
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Non omettere intenzionalmente l'insulina
Pazienti con diabete di tipo 1 che hanno risposto al sondaggio BETTER affermando di non aver omesso intenzionalmente la loro insulina, ma l'hanno omessa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Omissione di insulina
Lasso di tempo: Linea di base
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"Negli ultimi 12 mesi, hai omesso intenzionalmente le iniezioni di insulina con l'obiettivo di perdere peso?" "In una settimana tipica, quanto spesso salti una dose di insulina?"
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Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dati demografici
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Storia del diabete
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Attuale trattamento per il diabete
Lasso di tempo: Linea di base
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Se ce ne sono.
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Linea di base
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Dose giornaliera totale di insulina
Lasso di tempo: Linea di base
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In unità.
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Linea di base
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Complicanze del diabete
Lasso di tempo: Linea di base
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Come ipoglicemia, chetoacidosi diabetica (DKA), micro- e macro-vascolare.
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Linea di base
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Comorbidità
Lasso di tempo: Linea di base
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Compresa la celiachia.
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Linea di base
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Farmaco
Lasso di tempo: Linea di base
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Il farmaco che viene assunto per la depressione, se presente.
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Linea di base
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Scala della depressione (PHQ-9)
Lasso di tempo: Linea di base
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Il questionario sulla salute del paziente (9 articoli).
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Linea di base
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Assunzione dietetica: 24 ore richiami
Lasso di tempo: Linea di base
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Macronutrienti per pasto totale al giorno.
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Linea di base
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Assunzione dietetica: tutti gli alimenti in ogni pasto
Lasso di tempo: Linea di base
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Comprese porzioni e macronutrienti.
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Linea di base
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Tipo di dieta
Lasso di tempo: Linea di base
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Se ce ne sono.
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Linea di base
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Numero di pasti
Lasso di tempo: Linea di base
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Al giorno.
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Linea di base
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Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: Linea di base
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Peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2.
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Linea di base
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Girovita
Lasso di tempo: Linea di base
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Nel cm.
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sylvain Iceta, MD, PhD, Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-3876, 22239
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