アテローム性動脈硬化による脳卒中患者における虚血性脳卒中の予防における低用量コルヒチンおよびチカグレロールの評価 (RIISC-THETIS)

包含基準:

患者:

1. -神経画像（MRIまたは頭部CT）によって証明された脳梗塞（CI）、神経学的欠損が安定した直後（治験責任医師の判断） 患者が適格イベント後に抗血小板薬単独療法を受けていた場合、または患者が適格イベント後にクロピドグレルとアスピリンを併用した場合、または患者が適格イベント後にチカグレロールとアスピリンを併用していた場合は21〜30日後（症状に対応する適切な領域に虚血性病変（MRIまたはCT）が記録されたTIAはCIと見なされます、現在の定義に従います)

2. および文書化されたアテローム性動脈硬化性狭窄：

   1. -頸動脈アテローム性動脈硬化性狭窄の存在（頸動脈デュプレックス、CTA、MRA、XRAに基づいて - アテローム性動脈硬化症を文書化するためにレポートのみが必要になります） 脳虚血症状と同側（管腔狭窄≧30％によって定義される狭窄、研究者の判断） )
   2. または別の脳動脈のアテローム性動脈硬化性狭窄の存在（椎骨動脈狭窄、脳底動脈狭窄、他の頭蓋内動脈狭窄が記録されている）虚血領域と同側（管腔狭窄≧30％によって定義される狭窄、研究者の判断）
   3. または血栓の重畳を伴うまたは伴わない厚さ4mm以上のプラークを伴う大動脈弓のアテローム硬化性疾患の存在、または重畳した可動性血栓を伴う4mm未満のプラーク（経食道心エコー検査またはCT血管造影法により検出）
3. コルヒチン治療（痛風、地中海熱）の明確な適応がなく、長期の抗血小板療法の適応がある（経口抗凝固薬の明確な適応がない）
4. 18歳以上
5. ランキンスコアが 4 未満 (0 から 6 の範囲で、0 は症状なし、1 は障害なし、2 から 3 は日常生活に何らかの支援が必要、4 から 5 は依存または寝たきり、6 は死亡)、
6. 十分な説明を受け、署名されたインフォームド コンセント
7. 社会保障番号付き。
8. 研究参加前の健康診断
9. 出産の可能性がある場合の避妊中 (非常に効果的: 1) 併用 (エストロゲンとプロゲストーゲンを含む) 排卵の抑制に関連するホルモン避妊 et 2) プロゲストーゲンのみ)。

除外基準:

1. コルヒチン治療が必要（痛風など）
2. -ticagrelorまたは賦形剤のいずれかに対する過敏症。
3. -強力なCYP3A4阻害剤またはCYP3A4基質による予想される併用経口または静脈内療法は、この研究の過程で止めることができません
4. -動脈解離によるCI / TIA（調査官の判断に従って文書化されているように）またはアテローム性動脈硬化症が文書化されていない塞栓症の心臓源によるもの（例：僧帽弁狭窄症または心内膜心筋線維症、心内膜炎） 心筋梗塞の病歴のある患者、または上記の選択基準も満たされている場合、石灰化した大動脈弁狭窄症は適格となります]
5. 経口抗凝固薬の適応（心房細動など）
6. -症候性出血性脳卒中（無症候性脳微小出血またはヘモジデリン沈着の単なる存在 - 勾配エコー画像は除外基準ではありません）
7. 活発な病的出血。
8. コントロール不良の高血圧（医師の判断）
9. フォローアップの訪問が不可能であるか、コンプライアンスの悪さが予想されます。
10. -主要エンドポイントの評価を妨げる可能性がある、または追跡調査の訪問を妨げる可能性のある併発疾患（例：重度の肝不全、重度の腎障害、癌）。
11. -研究への登録時に予想される妊娠
12. 別の臨床試験への参加
13. 白血球減少 <3000/μl
14. 重度の腎障害のある患者（クレアチニンクリアランス < 30 ml/分）
15. 重度の肝障害のある患者
16. 禁止されている治療：コルヒチンおよび/またはチカグレロールの使用中に禁忌とされるすべての治療