Evaluering af lavdosis colchicin og ticagrelor til forebyggelse af iskæmisk slagtilfælde hos patienter med slagtilfælde på grund af åreforkalkning (RIISC-THETIS)

Inklusionskriterier:

Patient med:

1. cerebral infarkt (CI) påvist ved neuro-billeddannelse (MRI eller hoved-CT), umiddelbart efter at det neurologiske underskud er stabiliseret (investigators vurdering), hvis patienten var i monoterapi med trombocythæmmende middel efter den kvalificerende hændelse, eller efter 21 dage, hvis patienten var på clopidogrel plus aspirin efter den kvalificerende hændelse, eller efter 21 til 30 dage, hvis patienten var på ticagrelor plus aspirin efter den kvalificerende hændelse (TIA med dokumenteret iskæmisk læsion (MRI eller CT) i det passende område svarende til symptomerne vil blive betragtet som CI , efter den nuværende definition)

2. og dokumenteret aterosklerotisk stenose:

   1. tilstedeværelse af carotis aterosklerotisk stenose (på basis af carotis duplex, CTA, MRA, XRA - kun rapporten vil være påkrævet for at dokumentere aterosklerotisk sygdom) ipsilateralt til de cerebrale iskæmiske symptomer (stenose defineret ved luminal indsnævring ≥30%, vurdering af investigator )
   2. eller tilstedeværelse af aterosklerotisk stenose af en anden cerebral arterie (dokumenteret vertebral arterie stenose, basilar arterie stenose, anden intrakraniel arterie stenose) ipsilateralt til det iskæmiske område (stenose defineret ved luminal forsnævring ≥30 %, vurdering af investigator)
   3. eller tilstedeværelse af aterosklerotisk sygdom i aortabuen med en plak ≥4 mm i tykkelse med eller uden overlejret trombe, eller en plak <4 mm med en overlejret mobil trombe (påvist ved transøsofageal ekkokardiografi eller CT-angiografi)
3. uden klar indikation af colchicinbehandling (gigt, middelhavsfeber) og med indikation for langvarig antitrombocytbehandling (ingen klar indikation for oral antikoagulant)
4. alder lig med eller over 18
5. Rankin-score mindre end ≤4 (spænder fra 0 til 6, hvor 0 indikerer ingen symptomer, 1 ingen handicap, 2 til 3 har brug for hjælp til daglige aktiviteter, 4 til 5 afhængige eller sengeliggende og 6 dødsfald)
6. fuldt informeret og underskrevet informere samtykke
7. med personnummer.
8. lægeundersøgelse før deltagelse i forskningen
9. Under prævention i tilfælde af den fødedygtige alder (meget effektiv: 1) kombineret (østrogen- og gestagenholdig) hormonel prævention forbundet med hæmning af ægløsning et 2) kun gestagen).

Ekskluderingskriterier:

1. Colchicin behandling nødvendig (f.eks. gigt)
2. Overfølsomhed over for ticagrelor eller et eller flere af hjælpestofferne.
3. Forventet samtidig oral eller intravenøs behandling med stærke CYP3A4-hæmmere eller CYP3A4-substrater kan ikke stoppes i løbet af denne undersøgelse
4. CI/TIA på grund af arteriel dissektion (som dokumenteret efter bedømmelse fra investigator) eller på grund af hjertekilde til emboli uden dokumenteret aterosklerotisk sygdom (f.eks. mitralstenose eller endomyocardial fibrose, endokarditis) en patient med en historie med myokardieinfarkt eller med forkalket aortastenose vil være berettiget, hvis ovenstående inklusionskriterier også er opfyldt]
5. Oral antikoagulant indiceret (f.eks. atrieflimren)
6. Symptomatisk hæmoragisk slagtilfælde (den blotte tilstedeværelse af asymptomatisk cerebral mikroblødning - eller hæmosiderinaflejring - på gradient ekkobilleddannelse er ikke et eksklusionskriterie)
7. Aktiv patologisk blødning.
8. Ukontrolleret hypertension (forskerens vurdering)
9. Opfølgende besøg umuligt eller forventet dårlig overholdelse.
10. Interkurrent sygdom, der kan interferere med evalueringen af ​​det primære endepunkt, eller som kan forhindre opfølgende studiebesøg (f.eks. alvorligt leversvigt, alvorlig nyreinsufficiens, cancer).
11. Forventet graviditet på tidspunktet for tilmelding til undersøgelsen
12. Deltagelse i et andet klinisk forsøg
13. Leukopeni <3000/μl
14. Patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min)
15. Patienter med svært nedsat leverfunktion
16. Forbudte behandlinger: Alle behandlinger kontraindiceret under brug af colchicin og/eller ticagrelor