Evaluering av lavdose kolkisin og ticagrelor i forebygging av iskemisk hjerneslag hos pasienter med hjerneslag på grunn av aterosklerose (RIISC-THETIS)

Inklusjonskriterier:

Pasient med:

1. hjerneinfarkt (CI) påvist ved nevro-imaging (MR eller hode-CT), umiddelbart etter at det nevrologiske underskuddet er stabilisert (etterforskerens vurdering) hvis pasienten var på monoterapi med antiblodplatemiddel etter den kvalifiserende hendelsen, eller etter 21 dager hvis pasienten var på klopidogrel pluss aspirin etter den kvalifiserende hendelsen, eller etter 21 til 30 dager hvis pasienten var på ticagrelor pluss aspirin etter den kvalifiserende hendelsen (TIA med dokumentert iskemisk lesjon (MRI eller CT) i det aktuelle området som tilsvarer symptomene vil bli vurdert som CI , etter gjeldende definisjon)

2. og dokumentert aterosklerotisk stenose:

   1. tilstedeværelse av carotis aterosklerotisk stenose (på grunnlag av carotis dupleks, CTA, MRA, XRA - bare rapporten vil være nødvendig for å dokumentere aterosklerotisk sykdom) ipsilateralt til de cerebrale iskemiske symptomene (stenose definert ved luminal innsnevring ≥30 %, vurdering av utrederen )
   2. eller tilstedeværelse av aterosklerotisk stenose av en annen cerebral arterie (dokumentert vertebral arteriestenose, basilar arteriestenose, annen intrakraniell arteriestenose) ipsilateralt til det iskemiske området (stenose definert av luminal innsnevring ≥30 %, vurdering av utrederen)
   3. eller tilstedeværelse av aterosklerotisk sykdom i aortabuen med plakk ≥4 mm i tykkelse med eller uten overlagret trombe, eller plakk <4 mm med overlagret mobil trombe (oppdaget ved transøsofageal ekkokardiografi eller CT-angiografi)
3. uten klar indikasjon på kolkisinbehandling (gikt, middelhavsfeber) og med indikasjon på langvarig blodplatehemmende behandling (ingen klar indikasjon på oral antikoagulant)
4. alder lik eller over 18
5. Rankin-score mindre enn ≤4 (spenner fra 0 til 6, hvor 0 indikerer ingen symptomer, 1 ingen funksjonshemming, 2 til 3 som trenger litt hjelp med daglige aktiviteter, 4 til 5 avhengige eller sengeliggende, og 6 dødsfall),
6. fullt informert og signert informert samtykke
7. med personnummer.
8. medisinsk undersøkelse før deltakelse i forskningen
9. Under prevensjon i tilfelle av fertil alder (svært effektiv: 1) kombinert (østrogen- og gestagenholdig) hormonell prevensjon assosiert med hemming av eggløsning et 2) kun gestagen).

Ekskluderingskriterier:

1. Kolkisinbehandling er nødvendig (f.eks. gikt)
2. Overfølsomhet overfor ticagrelor eller noen av hjelpestoffene.
3. Forventet samtidig oral eller intravenøs behandling med sterke CYP3A4-hemmere eller CYP3A4-substrater kan ikke stoppes i løpet av denne studien
4. CI/TIA på grunn av arteriell disseksjon (som dokumentert etter bedømmelse av etterforskeren) eller på grunn av hjerteembolikilde uten dokumentert aterosklerotisk sykdom (f.eks. mitralstenose eller endomyocardial fibrose, endokarditt) en pasient med en historie med hjerteinfarkt, eller med forkalket aortastenose vil være kvalifisert hvis inklusjonskriteriene ovenfor også er oppfylt]
5. Oral antikoagulant indisert (f.eks. atrieflimmer)
6. Symptomatisk hemorragisk hjerneslag (bare tilstedeværelsen av asymptomatisk cerebral mikroblødning - eller hemosiderinavleiring - på gradient ekkoavbildning er ikke et eksklusjonskriterie)
7. Aktiv patologisk blødning.
8. Ukontrollert hypertensjon (etterforskerens vurdering)
9. Oppfølgingsbesøk umulig eller forventet dårlig samsvar.
10. Interkurrent sykdom som kan forstyrre evalueringen av det primære endepunktet eller som kan forhindre oppfølging av studiebesøk (f.eks. alvorlig leversvikt, alvorlig nedsatt nyrefunksjon, kreft).
11. Forventet graviditet på tidspunktet for registrering i studien
12. Deltakelse i en annen klinisk studie
13. Leukopeni <3000/μl
14. Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/min)
15. Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon
16. Forbudte behandlinger: Alle behandlinger kontraindisert ved bruk av kolkisin og/eller ticagrelor