Avaliação de baixa dose de colchicina e ticagrelor na prevenção de AVC isquêmico em pacientes com AVC devido a aterosclerose (RIISC-THETIS)

Critério de inclusão:

Paciente com:

1. infarto cerebral (IC) comprovado por neuroimagem (RM ou tomografia computadorizada da cabeça), imediatamente após a estabilização do déficit neurológico (julgamento do investigador) se o paciente estiver em monoterapia com agente antiplaquetário após o evento qualificador, ou após 21 dias se o paciente estiver em clopidogrel mais aspirina após o evento qualificador, ou após 21 a 30 dias se o paciente estiver em uso de ticagrelor mais aspirina após o evento qualificador (AIT com lesão isquêmica documentada (RM ou TC) na área apropriada correspondente aos sintomas será considerado IC , seguindo a definição atual)

2. e estenose aterosclerótica documentada:

   1. presença de estenose aterosclerótica carotídea (com base em duplex carotídeo, CTA, MRA, XRA - apenas o relatório será necessário para documentar doença aterosclerótica) ipsilateral aos sintomas isquêmicos cerebrais (estenose definida por estreitamento luminal ≥30%, julgamento do investigador )
   2. ou presença de estenose aterosclerótica de outra artéria cerebral (estenose documentada da artéria vertebral, estenose da artéria basilar, outra estenose da artéria intracraniana) ipsilateral à área isquêmica (estenose definida por estreitamento luminal ≥30%, julgamento do investigador)
   3. ou presença de doença aterosclerótica do arco aórtico com placa ≥4mm de espessura com ou sem trombo sobreposto, ou placa <4mm com trombo móvel sobreposto (detectado por ecocardiografia transesofágica ou angiotomografia)
3. sem indicação clara de tratamento com colchicina (gota, febre do Mediterrâneo) e com indicação de terapia antiplaquetária de longo prazo (sem indicação clara de anticoagulante oral)
4. idade igual ou superior a 18 anos
5. Pontuação de Rankin inferior a ≤4 (varia de 0 a 6, com 0 indicando ausência de sintomas, 1 sem incapacidade, 2 a 3 necessitando de alguma ajuda nas atividades diárias, 4 a 5 dependente ou acamado e 6 morte),
6. consentimento informado totalmente informado e assinado
7. com número de segurança social.
8. exame médico antes da participação na pesquisa
9. Sob contracepção em caso de potencial para engravidar (altamente eficaz: 1) contracepção hormonal combinada (contendo estrogênio e progestagênio) associada à inibição da ovulação et 2) somente progestagênio).

Critério de exclusão:

1. Tratamento com colchicina necessário (por exemplo, gota)
2. Hipersensibilidade ao ticagrelor ou a qualquer um dos excipientes.
3. Terapia concomitante oral ou intravenosa antecipada com fortes inibidores de CYP3A4 ou substratos de CYP3A4 que não podem ser interrompidos durante o curso deste estudo
4. CI/AIT devido a dissecção arterial (conforme documentado após o julgamento do investigador) ou devido a fonte cardíaca de embolia sem doença aterosclerótica documentada (por exemplo, estenose mitral ou fibrose endomiocárdica, endocardite) um paciente com história de infarto do miocárdio ou com estenose aórtica calcificada será elegível se os critérios de inclusão acima também forem atendidos]
5. Anticoagulante oral indicado (por exemplo, fibrilação atrial)
6. AVC hemorrágico sintomático (a mera presença de microsangramento cerebral assintomático - ou depósito de hemossiderina - na imagem de eco gradiente não é um critério de exclusão)
7. Hemorragia patológica ativa.
8. Hipertensão não controlada (julgamento do investigador)
9. Visita de acompanhamento impossível ou mau cumprimento antecipado.
10. Doença intercorrente que pode interferir na avaliação do desfecho primário ou que pode impedir consultas de acompanhamento do estudo (por exemplo, insuficiência hepática grave, insuficiência renal grave, câncer).
11. Gravidez antecipada no momento da inscrição no estudo
12. Participação em outro ensaio clínico
13. Leucopenia <3000/μl
14. Pacientes com insuficiência renal grave (depuração de creatinina < 30 ml/min)
15. Pacientes com insuficiência hepática grave
16. Tratamentos proibidos: Todos os tratamentos contra-indicados durante o uso de colchicina e/ou ticagrelor