Évaluation de la colchicine à faible dose et du ticagrelor dans la prévention de l'AVC ischémique chez les patients ayant subi un AVC dû à l'athérosclérose (RIISC-THETIS)

Critère d'intégration:

Patient avec:

1. infarctus cérébral (IC) prouvé par neuro-imagerie (IRM ou TDM crânien), immédiatement après stabilisation du déficit neurologique (jugement investigateur) si le patient était sous antiplaquettaire en monothérapie après l'événement qualifiant, ou après 21 jours si le patient était sous clopidogrel plus aspirine après l'événement qualifiant, ou après 21 à 30 jours si le patient était sous ticagrélor plus aspirine après l'événement qualifiant (AIT avec lésion ischémique documentée (IRM ou TDM) dans la zone appropriée correspondant aux symptômes sera considéré comme IC , suivant la définition actuelle)

2. et sténose athérosclérotique documentée :

   1. présence d'une sténose athéroscléreuse carotidienne (sur la base de duplex carotidien, CTA, ARM, XRA - seul le rapport sera requis pour documenter la maladie athéroscléreuse) ipsilatéral aux symptômes ischémiques cérébraux (sténose définie par un rétrécissement luminal ≥ 30 %, jugement de l'investigateur )
   2. ou présence d'une sténose athérosclérotique d'une autre artère cérébrale (sténose documentée de l'artère vertébrale, sténose de l'artère basilaire, autre sténose de l'artère intracrânienne) ipsilatérale à la zone ischémique (sténose définie par un rétrécissement luminal ≥ 30 %, jugement de l'investigateur)
   3. ou présence d'athérosclérose de l'arc aortique avec une plaque ≥ 4 mm d'épaisseur avec ou sans thrombus superposé, ou une plaque < 4 mm avec un thrombus mobile superposé (détecté par échocardiographie transœsophagienne ou angioscanner)
3. sans indication claire de traitement par colchicine (goutte, fièvre méditerranéenne) et avec indication à un traitement antiplaquettaire au long cours (pas d'indication claire à un anticoagulant oral)
4. âge égal ou supérieur à 18 ans
5. Score de Rankin inférieur à ≤ 4 (varie de 0 à 6, 0 indiquant l'absence de symptômes, 1 aucune incapacité, 2 à 3 nécessitant de l'aide pour les activités quotidiennes, 4 à 5 dépendant ou alité et 6 décès),
6. consentement éclairé pleinement informé et signé
7. avec numéro de sécurité sociale.
8. examen médical avant la participation à la recherche
9. Sous contraception en cas de capacité de procréer (très efficace : 1) contraception hormonale combinée (contenant des œstrogènes et des progestatifs) associée à une inhibition de l'ovulation et 2) progestatif seul).

Critère d'exclusion:

1. Traitement à la colchicine nécessaire (par exemple, goutte)
2. Hypersensibilité au ticagrélor ou à l'un des excipients.
3. - Traitement oral ou intraveineux concomitant anticipé avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 ou des substrats du CYP3A4 qui ne peuvent pas être arrêtés au cours de cette étude
4. IC/AIT dû à une dissection artérielle (tel que documenté selon le jugement de l'investigateur) ou dû à une source cardiaque d'embolie sans maladie athéroscléreuse documentée (par exemple, sténose mitrale ou fibrose endomyocardique, endocardite) un patient ayant des antécédents d'infarctus du myocarde, ou avec la sténose aortique calcifiée sera éligible si les critères d'inclusion ci-dessus sont également remplis]
5. Anticoagulant oral indiqué (par exemple, fibrillation auriculaire)
6. AVC hémorragique symptomatique (la simple présence d'un microsaignement cérébral asymptomatique -ou dépôt d'hémosidérine- sur l'imagerie par écho de gradient n'est pas un critère d'exclusion)
7. Saignement pathologique actif.
8. Hypertension non contrôlée (jugement investigateur)
9. Visite de suivi impossible ou mauvaise observance anticipée.
10. Maladie intercurrente pouvant interférer avec l'évaluation du critère d'évaluation principal ou pouvant empêcher les visites d'étude de suivi (par exemple, insuffisance hépatique sévère, insuffisance rénale sévère, cancer).
11. Grossesse prévue au moment de l'inscription à l'étude
12. Participation à un autre essai clinique
13. Leucopénie <3000/μl
14. Patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min)
15. Patients atteints d'insuffisance hépatique sévère
16. Traitements interdits : Tous les traitements contre-indiqués lors de l'utilisation de la colchicine et/ou du ticagrélor