Ocena małych dawek kolchicyny i tikagreloru w zapobieganiu udarowi niedokrwiennemu mózgu u pacjentów z udarem mózgu w przebiegu miażdżycy tętnic (RIISC-THETIS)

Kryteria przyjęcia:

Pacjent z:

1. zawał mózgu (CI) potwierdzony badaniem neuroobrazowym (MRI lub TK głowy), natychmiast po ustabilizowaniu się deficytu neurologicznego (ocena badacza), jeśli pacjent był leczony lekiem przeciwpłytkowym w monoterapii po zdarzeniu kwalifikującym lub po 21 dniach, jeśli pacjent był na klopidogrelu z aspiryną po zdarzeniu kwalifikującym lub po 21 do 30 dniach, jeśli pacjent przyjmował tikagrelor z aspiryną po zdarzeniu kwalifikującym (TIA z udokumentowaną zmianą niedokrwienną (MRI lub CT) w odpowiednim obszarze odpowiadającym objawom zostanie uznany za CI , zgodnie z obecną definicją)

2. i udokumentowane zwężenie miażdżycowe:

   1. obecność zwężenia miażdżycowego tętnicy szyjnej (na podstawie dupleksu tętnicy szyjnej, CTA, MRA, XRA – tylko raport będzie wymagany dla udokumentowania choroby miażdżycowej) po tej samej stronie co objawy niedokrwienia mózgu (zwężenie definiowane jako zwężenie światła ≥30%, ocena badacza) )
   2. lub obecność miażdżycowego zwężenia innej tętnicy mózgowej (udokumentowane zwężenie tętnicy kręgowej, zwężenie tętnicy podstawnej, inne zwężenie tętnicy wewnątrzczaszkowej) po tej samej stronie od obszaru niedokrwienia (zwężenie zdefiniowane jako zwężenie światła ≥30%, ocena badacza)
   3. lub obecność choroby miażdżycowej łuku aorty z blaszką o grubości ≥ 4 mm z nałożoną lub bez nałożonej skrzepliny lub blaszką < 4 mm z nałożoną ruchomą skrzepliną (wykrywaną przez echokardiografię przezprzełykową lub angiografię TK)
3. bez wyraźnych wskazań do leczenia kolchicyną (dna moczanowa, gorączka śródziemnomorska) oraz ze wskazaniem do długotrwałej terapii przeciwpłytkowej (brak wyraźnych wskazań do stosowania doustnych antykoagulantów)
4. wiek równy lub wyższy niż 18 lat
5. Wynik Rankina mniejszy niż ≤4 (zakres od 0 do 6, gdzie 0 oznacza brak objawów, 1 brak niepełnosprawności, 2 do 3 wymaga pomocy w codziennych czynnościach, 4 do 5 na utrzymaniu lub przykuciu do łóżka, a 6 na zgon),
6. w pełni świadoma i podpisana świadoma zgoda
7. z numerem ubezpieczenia społecznego.
8. badanie lekarskie przed udziałem w badaniu
9. W ramach antykoncepcji w przypadku kobiet mogących zajść w ciążę (wysoce skuteczna: 1) złożona (zawierająca estrogen i progestagen) antykoncepcja hormonalna związana z hamowaniem owulacji i 2) tylko progestagen).

Kryteria wyłączenia:

1. Konieczność leczenia kolchicyną (np. dna moczanowa)
2. Nadwrażliwość na tikagrelor lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
3. Przewidywane jednoczesne podawanie doustne lub dożylne silnych inhibitorów CYP3A4 lub substratów CYP3A4, którego nie można przerwać w trakcie tego badania
4. CI/TIA z powodu rozwarstwienia tętnicy (udokumentowane na podstawie oceny badacza) lub z powodu sercowego źródła zatoru bez udokumentowanej choroby miażdżycowej (np. zwężenie zastawki dwudzielnej lub zwłóknienie mięśnia sercowego, zapalenie wsierdzia) zwapniałe zwężenie zastawki aortalnej będzie kwalifikować się, jeśli spełnione są również powyższe kryteria włączenia]
5. Wskazane doustne antykoagulanty (np. migotanie przedsionków)
6. Objawowy udar krwotoczny (sama obecność bezobjawowego mikrokrwawienia do mózgu - lub złogów hemosyderyny - w obrazowaniu metodą echa gradientowego nie jest kryterium wykluczenia)
7. Aktywne krwawienie patologiczne.
8. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ocena badacza)
9. Wizyta kontrolna niemożliwa lub przewidywana zła zgodność.
10. Choroby współistniejące, które mogą zakłócać ocenę pierwszorzędowego punktu końcowego lub uniemożliwiać wizyty kontrolne w ramach badania (np. ciężka niewydolność wątroby, ciężka niewydolność nerek, rak).
11. Przewidywana ciąża w momencie włączenia do badania
12. Udział w innym badaniu klinicznym
13. Leukopenia <3000/μl
14. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min)
15. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby
16. Zabiegi zabronione: Wszystkie zabiegi przeciwwskazane podczas stosowania kolchicyny i/lub tikagreloru