Evaluación de dosis bajas de colchicina y ticagrelor en la prevención del ictus isquémico en pacientes con ictus por aterosclerosis (RIISC-THETIS)

Criterios de inclusión:

Paciente con:

1. infarto cerebral (IC) comprobado por neuroimágenes (IRM o TAC craneal), inmediatamente una vez estabilizado el déficit neurológico (juicio del investigador) si el paciente estaba en monoterapia con agente antiplaquetario después del evento calificativo, o después de 21 días si el paciente estaba en clopidogrel más aspirina después del evento calificativo, o después de 21 a 30 días si el paciente estaba en ticagrelor más aspirina después del evento calificativo (AIT con lesión isquémica documentada (MRI o CT) en el área apropiada correspondiente a los síntomas se considerará IC , siguiendo la definición actual)

2. y estenosis aterosclerótica documentada:

   1. presencia de estenosis aterosclerótica carotídea (sobre la base de dúplex carotídeo, CTA, MRA, XRA; solo se requerirá el informe para documentar la enfermedad aterosclerótica) ipsilateral a los síntomas isquémicos cerebrales (estenosis definida por estrechamiento luminal ≥30%, a juicio del investigador )
   2. o presencia de estenosis aterosclerótica de otra arteria cerebral (estenosis documentada de la arteria vertebral, estenosis de la arteria basilar, estenosis de otra arteria intracraneal) ipsilateral al área isquémica (estenosis definida por estrechamiento luminal ≥30%, a juicio del investigador)
   3. o presencia de enfermedad aterosclerótica del arco aórtico con una placa de ≥4 mm de espesor con o sin trombo superpuesto, o una placa <4 mm con un trombo móvil superpuesto (detectado por ecocardiografía transesofágica o angiografía por TC)
3. sin indicación clara de tratamiento con colchicina (gota, fiebre mediterránea) y con indicación de antiagregación prolongada (sin indicación clara de anticoagulante oral)
4. edad igual o superior a 18
5. Puntuación de Rankin inferior a ≤4 (rango de 0 a 6, donde 0 indica ausencia de síntomas, 1 ausencia de discapacidad, 2 a 3 necesita algo de ayuda con las actividades diarias, 4 a 5 dependencia o postración en cama y 6 muerte),
6. consentimiento informado completamente informado y firmado
7. con número de seguro social.
8. examen médico antes de la participación en la investigación
9. Bajo anticoncepción en caso de edad fértil (altamente eficaz: 1) anticoncepción hormonal combinada (que contiene estrógeno y progestágeno) asociada con la inhibición de la ovulación et 2) progestágeno solo).

Criterio de exclusión:

1. Se necesita tratamiento con colchicina (p. ej., gota)
2. Hipersensibilidad al ticagrelor o a alguno de los excipientes.
3. Terapia oral o intravenosa concomitante anticipada con inhibidores potentes de CYP3A4 o sustratos de CYP3A4 que no se puede interrumpir durante el curso de este estudio
4. CI/AIT debido a disección arterial (según lo documentado según el criterio del investigador) o debido a una fuente cardíaca de embolia sin enfermedad aterosclerótica documentada (p. ej., estenosis mitral o fibrosis endomiocárdica, endocarditis) un paciente con antecedentes de infarto de miocardio o con la estenosis aórtica calcificada será elegible si también se cumplen los criterios de inclusión anteriores]
5. Anticoagulante oral indicado (p. ej., fibrilación auricular)
6. Accidente cerebrovascular hemorrágico sintomático (la mera presencia de microhemorragia cerebral asintomática -o depósito de hemosiderina- en la ecografía de gradiente no es criterio de exclusión)
7. Hemorragia patológica activa.
8. Hipertensión no controlada (juicio del investigador)
9. Visita de seguimiento imposible o mal cumplimiento previsto.
10. Enfermedad intercurrente que pueda interferir con la evaluación del criterio principal de valoración o que pueda impedir las visitas de seguimiento del estudio (p. ej., insuficiencia hepática grave, insuficiencia renal grave, cáncer).
11. Embarazo anticipado en el momento de la inscripción en el estudio
12. Participación en otro ensayo clínico
13. Leucopenia <3000/μl
14. Pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min)
15. Pacientes con insuficiencia hepática grave
16. Tratamientos prohibidos: Todos los tratamientos contraindicados durante el uso de colchicina y/o ticagrelor