Оценка низких доз колхицина и тикагрелора в профилактике ишемического инсульта у пациентов с инсультом вследствие атеросклероза (RIISC-THETIS)

Критерии включения:

Пациент с:

1. инфаркт головного мозга (КИ), подтвержденный нейровизуализацией (МРТ или КТ головы), сразу же после стабилизации неврологического дефицита (по мнению исследователя), если пациент находился на монотерапии антитромбоцитарными препаратами после квалификационного события, или через 21 день, если пациент был при приеме клопидогрела плюс аспирин после квалификационного события или через 21–30 дней, если пациент принимал тикагрелор плюс аспирин после квалификационного события (ТИА с документально подтвержденным ишемическим поражением (МРТ или КТ) в соответствующей области, соответствующей симптомам, будет считаться КИ , следуя текущему определению)

2. и документированный атеросклеротический стеноз:

   1. наличие атеросклеротического стеноза сонных артерий (на основании дуплекса сонных артерий, КТА, МРА, рентгенографии - для документирования атеросклеротического заболевания потребуется только отчет) ипсилатеральнее симптомов церебральной ишемии (стеноз определяется сужением просвета ≥30%, заключение исследователя )
   2. или наличие атеросклеротического стеноза другой мозговой артерии (подтвержденный стеноз позвоночной артерии, стеноз основной артерии, стеноз другой внутричерепной артерии) ипсилатеральнее зоны ишемии (стеноз определяется сужением просвета ≥30%, по мнению исследователя)
   3. или наличие атеросклеротического поражения дуги аорты с бляшкой толщиной ≥4 мм с наложенным тромбом или без него, или бляшкой <4 мм с наложенным подвижным тромбом (выявляемым при чреспищеводной эхокардиографии или КТ-ангиографии)
3. без четких показаний к лечению колхицином (подагра, средиземноморская лихорадка) и с показаниями к длительной антитромбоцитарной терапии (без четких показаний к пероральным антикоагулянтам)
4. возраст равен или старше 18 лет
5. Оценка Ранкина менее ≤4 (от 0 до 6, где 0 указывает на отсутствие симптомов, 1 — на отсутствие инвалидности, от 2 до 3 — нуждается в некоторой помощи в повседневной деятельности, от 4 до 5 — на иждивении или прикован к постели и 6 — на смерть),
6. полностью проинформировано и подписано информированное согласие
7. с номером социального страхования.
8. медицинский осмотр перед участием в исследовании
9. Под контрацепцией при детородном потенциале (высокоэффективная: 1) комбинированная (эстроген-гестагенсодержащая) гормональная контрацепция, связанная с торможением овуляции и 2) только прогестагенная).

Критерий исключения:

1. Необходимо лечение колхицином (например, подагра)
2. Повышенная чувствительность к тикагрелору или любому из вспомогательных веществ.
3. Предполагаемая сопутствующая пероральная или внутривенная терапия сильными ингибиторами CYP3A4 или субстратами CYP3A4, которая не может быть прекращена в ходе данного исследования.
4. КИ/ТИА из-за расслоения артерии (как задокументировано после решения исследователя) или из-за сердечного источника эмболии без документированного атеросклеротического заболевания (например, митральный стеноз или эндомиокардиальный фиброз, эндокардит) пациент с историей инфаркта миокарда или с кальцифицированный аортальный стеноз будет соответствовать требованиям, если также будут соблюдены вышеуказанные критерии включения]
5. Показан пероральный антикоагулянт (например, мерцательная аритмия)
6. Симптоматический геморрагический инсульт (само по себе наличие бессимптомного церебрального микрокровоизлияния или отложений гемосидерина на градиентной эхо-визуализации не является критерием исключения)
7. Активное патологическое кровотечение.
8. Неконтролируемая артериальная гипертензия (оценка исследователя)
9. Последующий визит невозможен или ожидается плохое соблюдение.
10. Интеркуррентное заболевание, которое может помешать оценке первичной конечной точки или может помешать последующим визитам в рамках исследования (например, тяжелая печеночная недостаточность, тяжелая почечная недостаточность, рак).
11. Предполагаемая беременность на момент включения в исследование
12. Участие в другом клиническом исследовании
13. Лейкопения <3000/мкл
14. Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 30 мл/мин)
15. Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью
16. Запрещенные виды лечения: Все виды лечения противопоказаны при применении колхицина и/или тикагрелора.