Pieniannoksisen kolkisiinin ja tikagrelorin arviointi iskeemisen aivohalvauksen ehkäisyssä potilailla, joilla on ateroskleroosista johtuva aivohalvaus (RIISC-THETIS)
maanantai 1. syyskuuta 2025 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Tulehduksen vähentäminen iskeemisessä aivohalvauksessa kolkisiinilla ja tikagrelorilla korkean riskin potilailla - pidennetty hoito iskeemisessä aivohalvauksessa
ISKEEMISESTÄ aivohalvauksen tulehduksen VÄHENTÄMINEN KOLKISIINILLA JA TICAGRELOR SUUREN RISKIPOTILAATILLE - PIDENTETTY ISKEEMINEN Aivohalvaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Päähypoteesimme on, että pieniannoksinen kolkisiini (0,5 mg/vrk) parhaan lääketieteellisen hoidon lisäksi potilailla, joilla on iskeeminen aivohalvaus, jolla on ipsilateraalinen ateroskleroottinen ahtauma, vähentää vakavien verisuonitapahtumien riskiä 36-60 kuukauden hoidon jälkeen verrattuna. ilman kolkisiinia.
Toinen päähypoteesimme, joka on testattu 2x2-faktoriaalisessa suunnittelussa, on, että tikagreloria 90 mg kahdesti kahdesti samoilla potilailla vähentää vakavien verisuonitapahtumien riskiä pitkällä aikavälillä (36-60 kuukauden hoidon jälkeen) verrattuna aspiriiniin 75-300 mg. /päivä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
2800
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pierre Amarenco, Pr
- Puhelinnumero: +33 140258725
- Sähköposti: pierre.amarenco@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Ranska, 75010
- Rekrytointi
- URC Lariboisière-Fernand Widal-saint Louis
-
Ottaa yhteyttä:
- Brahim M Elarbi
- Puhelinnumero: +33 01 40 05 43 60
- Sähköposti: brahim.mohamed-elarbi@aphp.fr
-
Päätutkija:
- Pierre Amarenco, Pr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilas, jolla on:
- aivoinfarkti (CI), joka on todistettu neurokuvannuksella (MRI tai pään TT), välittömästi sen jälkeen, kun neurologinen vajaus on tasaantunut (tutkijan arvio), jos potilas oli monoterapiassa verihiutaleiden vastaisia aineita hyväksyvän tapahtuman jälkeen, tai 21 päivän kuluttua, jos potilas oli klopidogreelilla ja aspiriinilla pätevän tapahtuman jälkeen tai 21–30 päivän kuluttua, jos potilas sai tikagreloria ja aspiriinia hyväksytyn tapahtuman jälkeen (TIA ja dokumentoitu iskeeminen vaurio (MRI tai CT) asianmukaisella oireita vastaavalla alueella, katsotaan CI:ksi , nykyisen määritelmän mukaan)
ja dokumentoitu ateroskleroottinen ahtauma:
- kaulavaltimon ateroskleroottinen ahtauma (kaulavaltimon dupleksin, CTA:n, MRA:n, XRA:n perusteella - vain raportti vaaditaan ateroskleroottisen taudin dokumentoimiseksi) ipsilateraalisesti aivoiskeemisten oireiden kanssa (stenoosi määritellään luminaalisen kaventumisena ≥30 %, tutkijan harkinta )
- tai toisen aivovaltimon ateroskleroottinen ahtauma (dokumentoitu nikamavaltimon ahtauma, tyvivaltimon ahtauma, muu kallonsisäinen valtimon ahtauma) ipsilateraalisesti iskeemiseen alueeseen nähden (stenoosi määritellään luminaalisen kaventumisena ≥30 %, tutkijan harkinta)
- tai aortan kaaren ateroskleroottinen sairaus, jonka paksuus on ≥ 4 mm plakin kanssa päällekkäisen veritulpan kanssa tai ilman, tai plakki < 4 mm, jossa on päällekkäinen liikkuva trombi (havaittu transesofageaalisella kaikukardiografialla tai CT-angiografialla)
- joilla ei ole selkeitä viitteitä kolkisiinihoidosta (kihti, Välimeren kuume) ja joilla on indikaatio pitkäaikaiseen verihiutaleiden vastaiseen hoitoon (ei selkeää indikaatiota oraaliselle antikoagulantille)
- 18 vuotta täyttäneitä
- Rankin-pisteet alle ≤4 (vaihtelee 0-6, 0 tarkoittaa, että ei oireita, 1 ei vammaisuutta, 2-3 tarvitsee apua päivittäisissä toimissa, 4-5 huollettavana tai vuoteessa ja 6 kuolemaa),
- täysin tietoinen ja allekirjoitettu suostumus
- sosiaaliturvatunnuksella.
- lääkärintarkastus ennen tutkimukseen osallistumista
- Ehkäisyssä hedelmällisessä iässä (erittäin tehokas: 1) yhdistelmä (estrogeenia ja progestiinia sisältävä) hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon ja 2) pelkkä progestiini).
Poissulkemiskriteerit:
- Tarvitaan kolkisiinihoitoa (esim.
- Yliherkkyys tikagrelorille tai jollekin apuaineelle.
- Odotettua samanaikaista suun kautta tai suonensisäistä hoitoa vahvoilla CYP3A4-estäjillä tai CYP3A4-substraateilla, joita ei voida keskeyttää tämän tutkimuksen ajaksi
- CI/TIA, joka johtuu valtimon dissektiosta (kuten on dokumentoitu tutkijan arvion jälkeen) tai sydämen embolian lähteestä ilman dokumentoitua ateroskleroottista sairautta (esim. mitraalisen ahtauma tai endomyokardiaalinen fibroosi, endokardiitti) potilaalla, jolla on ollut sydäninfarkti tai jolla on kalkkeutunut aortan ahtauma on kelvollinen, jos myös edellä mainitut kriteerit täyttyvät]
- Suun kautta otettava antikoagulantti (esim. eteisvärinä)
- Oireinen hemorraginen aivohalvaus (pelkästään oireeton aivoverenvuoto - tai hemosideriinikertymä - gradienttikaikukuvauksessa ei ole poissulkemiskriteeri)
- Aktiivinen patologinen verenvuoto.
- Hallitsematon verenpainetauti (tutkijan arvio)
- Seurantakäynti mahdotonta tai odotettavissa oleva huono noudattaminen.
- Väliaikainen sairaus, joka voi häiritä ensisijaisen päätepisteen arviointia tai estää seurantakäyntejä (esim. vaikea maksan vajaatoiminta, vakava munuaisten vajaatoiminta, syöpä).
- Odotettu raskaus tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Leukopenia <3000/μl
- Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min)
- Potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta
- Kielletyt hoidot: Kaikki hoidot, jotka ovat vasta-aiheisia kolkisiinin ja/tai tikagrelorin käytön aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kolkisiini + Tikagrelor
|
Kolkisiini on kihdin ja Behçetin taudin hoitoon käytettävä lääke.
Kihdissä sitä suositellaan vähemmän kuin tulehduskipulääkkeitä tai steroideja.
Muita kolkisiinin käyttökohteita ovat perikardiitin ja suvun Välimeren kuumeen hoito.
Ticagrelor, jota myydään muun muassa tuotenimellä Brilinta, on lääke, jota käytetään aivohalvauksen, sydänkohtauksen ja muiden tapahtumien ehkäisyyn ihmisillä, joilla on akuutti sepelvaltimoiden oireyhtymä eli sepelvaltimoiden verenkiertoon liittyviä ongelmia.
Se toimii verihiutaleiden aggregaation estäjänä antagonisoimalla P2Y 12 -reseptoria.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kolkiini + aspiriini
|
Kolkisiini on kihdin ja Behçetin taudin hoitoon käytettävä lääke.
Kihdissä sitä suositellaan vähemmän kuin tulehduskipulääkkeitä tai steroideja.
Muita kolkisiinin käyttökohteita ovat perikardiitin ja suvun Välimeren kuumeen hoito.
Asetyylisalisyylihappo (ASA), joka tunnetaan myös nimellä Aspirin, on yleisesti käytetty lääke eri syistä johtuvan kivun ja kuumeen hoitoon.
Asetyylisalisyylihapolla on sekä anti-inflammatorisia että antipyreettisiä vaikutuksia.
Tämä lääke estää myös verihiutaleiden aggregaatiota ja sitä käytetään veritulppien aivohalvauksen ja sydäninfarktin (MI) ehkäisyyn.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: SOC + Ticagrelor
|
Ticagrelor, jota myydään muun muassa tuotenimellä Brilinta, on lääke, jota käytetään aivohalvauksen, sydänkohtauksen ja muiden tapahtumien ehkäisyyn ihmisillä, joilla on akuutti sepelvaltimoiden oireyhtymä eli sepelvaltimoiden verenkiertoon liittyviä ongelmia.
Se toimii verihiutaleiden aggregaation estäjänä antagonisoimalla P2Y 12 -reseptoria.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: SOC + aspiriini
|
Asetyylisalisyylihappo (ASA), joka tunnetaan myös nimellä Aspirin, on yleisesti käytetty lääke eri syistä johtuvan kivun ja kuumeen hoitoon.
Asetyylisalisyylihapolla on sekä anti-inflammatorisia että antipyreettisiä vaikutuksia.
Tämä lääke estää myös verihiutaleiden aggregaatiota ja sitä käytetään veritulppien aivohalvauksen ja sydäninfarktin (MI) ehkäisyyn.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei-fataalista iskeemistä aivohalvausta sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Äkillisesti alkaneet fokaaliset neurologiset oireet, jotka liittyvät heikentyneeseen aivoverenkiertoon.
ASCOD-fenotyypitystä käytetään.
TIA:t eivät ole osa aivohalvauksia.
Kuitenkin kaikki fokaaliset neurologiset oireet, jotka liittyvät positiiviseen DWI:hen tai hypodensiteettiin CT-skannauksessa sopivalla alueella näihin oireisiin liittyen, katsotaan aivoinfarktiksi ja ne ovat osa "halvauksia".
|
36 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä määrittelemättömällä aivohalvauksella
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Äkillisesti alkaneet fokaaliset neurologiset oireet, jotka liittyvät heikentyneeseen aivoverenkiertoon.
ASCOD-fenotyypitystä käytetään.
TIA:t eivät ole osa aivohalvauksia.
Kuitenkin kaikki fokaaliset neurologiset oireet, jotka liittyvät positiiviseen DWI:hen tai hypodensiteettiin CT-skannauksessa sopivalla alueella näihin oireisiin liittyen, katsotaan aivoinfarktiksi ja ne ovat osa "halvauksia".
|
36 kuukautta
|
|
Ei-kuolemaan johtavan sydäninfarktin osanottajien määrä
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
|
36 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kiireellinen sepelvaltimon tai kaulavaltimon revaskularisaatio uusien oireiden vuoksi
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Revaskularisaatiomenettely
|
36 kuukautta
|
|
Verisuonista kuolleiden osallistujien määrä, mukaan lukien äkillinen kuolema
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
- Verisuonikuolema
|
36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on toistuva kuolemaan johtanut ja ei-fataalinen iskeeminen aivohalvaus
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kiireellinen kaulavaltimon revaskularisaatio uuden ohimenevän iskeemisen kohtauksen ja negatiivisen neurokuvantamisen jälkeen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
|
Kuolemaan johtavan ja ei-kuolemaan johtavan sydäninfarktin osanottajien määrä
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kuolemaan johtanut ja ei-fataali sydäninfarkti tai kiireellinen sepelvaltimorevaskularisaatio uuden akuutin sepelvaltimooireyhtymän seurauksena
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
|
Verisuonista kuolleiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
|
Aivohalvauksen tai TIA:n saaneiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
TIA määritellään äkillisillä neurologisilla oireilla, joiden oletetaan olevan iskeemistä alkuperää ja joiden täydellinen häviäminen liittyy selkeästi fokaaliseen aivo- tai verkkokalvoon, ja negatiivinen neurokuvantaminen aivoalueella, joka vastaa oireita.
Neurologin on vahvistettava TIA-diagnoosi kliinisen ja negatiivisen neurokuvantamisarvioinnin perusteella (suositellaan MRI:tä DWI:llä).
|
36 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä suuriin koronatapahtumiin
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on jokin sepelvaltimopäätepiste (MI, sairaalahoito toistuvan ACS:n vuoksi, sepelvaltimon revaskularisaatiomenettely kiireellisesti tai valinnainen, kuolemaan johtava sepelvaltimotapahtuma)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
ACS: Akuutti koronaarioireyhtymä
|
36 kuukautta
|
|
Kuolleiden osallistujien lukumäärä (kaikki kuolemat)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
|
Osallistujien määrä, jolla on kaikki revaskularisaatiotoimenpiteet (sepelvaltimon, kaulavaltimon, perifeeriset)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kaulavaltimon revaskularisaatio
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 17. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 8. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Aivoinfarkti
- Aivojen iskemia
- Infarkti
- Nekroosi
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sydänlihaksen iskemia
- Iskemia
- Rintakipu
- Angina pectoris
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Iskeeminen aivohalvaus
- Aivohalvaus
- Aivoinfarkti
- Sydänsairaudet
- Sydäninfarkti
- Ateroskleroosi
- Angina pectoris, epävakaa
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Nukleiinihapot, nukleotidit ja nukleosidit
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Alkaloidit
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Puriinit
- Fenolit
- Bentseenijohdannaiset
- Nukleosidit
- Ribonukleosidit
- Salisylaatit
- Hydroksibentsoaatit
- Adenosiini
- Puriini -nukleosidit
- Ticagrelor
- Aspiriini
- Kolkisiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP211055
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .