Valutazione di Colchicina a basso dosaggio e Ticagrelor nella prevenzione dell'ictus ischemico in pazienti con ictus dovuto ad aterosclerosi (RIISC-THETIS)

Criterio di inclusione:

Paziente con:

1. infarto cerebrale (CI) dimostrato mediante neuro-imaging (RM o TC della testa), immediatamente dopo che il deficit neurologico si è stabilizzato (giudizio dello sperimentatore) se il paziente era in monoterapia con agenti antipiastrinici dopo l'evento qualificante, o dopo 21 giorni se il paziente era in monoterapia trattato con clopidogrel più aspirina dopo l'evento qualificante, o dopo 21-30 giorni se il paziente era in trattamento con ticagrelor più aspirina dopo l'evento qualificante (TIA con lesione ischemica documentata (MRI o TC) nell'area appropriata corrispondente ai sintomi sarà considerato CI , seguendo la definizione attuale)

2. e stenosi aterosclerotica documentata:

   1. presenza di stenosi aterosclerotica carotidea (sulla base di duplex carotideo, CTA, MRA, XRA - solo il referto sarà richiesto per documentare la malattia aterosclerotica) omolaterale ai sintomi ischemici cerebrali (stenosi definita da restringimento del lume ≥30%, giudizio dello sperimentatore )
   2. o presenza di stenosi aterosclerotica di un'altra arteria cerebrale (stenosi documentata dell'arteria vertebrale, stenosi dell'arteria basilare, altra stenosi dell'arteria intracranica) omolaterale all'area ischemica (stenosi definita da restringimento del lume ≥30%, giudizio dello sperimentatore)
   3. o presenza di malattia aterosclerotica dell'arco aortico con una placca di spessore ≥4 mm con o senza trombo sovrapposto, o una placca <4 mm con un trombo mobile sovrapposto (rilevato mediante ecocardiografia transesofagea o angiografia TC)
3. senza chiara indicazione al trattamento con colchicina (gotta, febbre mediterranea) e con indicazione alla terapia antipiastrinica a lungo termine (nessuna chiara indicazione all'anticoagulante orale)
4. età pari o superiore a 18 anni
5. Punteggio Rankin inferiore a ≤4 (varia da 0 a 6, con 0 che indica nessun sintomo, 1 nessuna disabilità, 2-3 bisognosi di aiuto con le attività quotidiane, 4-5 dipendenti o costretti a letto e 6 morte),
6. consenso informato pienamente informato e firmato
7. con codice fiscale.
8. visita medica prima della partecipazione alla ricerca
9. Sotto contraccezione in caso di potenziale fertile (altamente efficace: 1) contraccezione ormonale combinata (contenente estrogeni e progestinici) associata all'inibizione dell'ovulazione et 2) solo progestinico).

Criteri di esclusione:

1. Necessario trattamento con la colchicina (ad es. gotta)
2. Ipersensibilità al ticagrelor o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
3. Terapia orale o endovenosa concomitante prevista con potenti inibitori del CYP3A4 o substrati del CYP3A4 che non può essere interrotta per il corso di questo studio
4. CI/TIA dovuto a dissezione arteriosa (come documentato a seguito del giudizio dello sperimentatore) o dovuto a fonte cardiaca di embolia senza malattia aterosclerotica documentata (ad esempio, stenosi mitralica o fibrosi endomiocardica, endocardite) un paziente con una storia di infarto miocardico o con la stenosi aortica calcificata sarà ammissibile se sono soddisfatti anche i criteri di inclusione di cui sopra]
5. Anticoagulante orale indicato (ad esempio, fibrillazione atriale)
6. Ictus emorragico sintomatico (la mera presenza di microsanguinamento cerebrale asintomatico - o deposito di emosiderina - all'imaging con gradient echo non è un criterio di esclusione)
7. Sanguinamento patologico attivo.
8. Ipertensione incontrollata (giudizio del ricercatore)
9. Visita di follow-up impossibile o prevista cattiva conformità.
10. Malattia intercorrente che può interferire con la valutazione dell'endpoint primario o che può impedire visite di studio di follow-up (ad es. grave insufficienza epatica, grave compromissione renale, cancro).
11. Gravidanza prevista al momento dell'arruolamento nello studio
12. Partecipazione ad altra sperimentazione clinica
13. Leucopenia <3000/μl
14. Pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min)
15. Pazienti con compromissione epatica grave
16. Trattamenti vietati: Tutti i trattamenti controindicati durante l'uso di colchicina e/o ticagrelor