Bewertung von niedrig dosiertem Colchicin und Ticagrelor zur Prävention von ischämischem Schlaganfall bei Patienten mit Schlaganfall aufgrund von Atherosklerose (RIISC-THETIS)

Einschlusskriterien:

Geduldig mit:

1. Hirninfarkt (CI), nachgewiesen durch Neuro-Bildgebung (MRT oder Kopf-CT), sofort, sobald sich das neurologische Defizit stabilisiert hat (Beurteilung des Prüfarztes), wenn der Patient nach dem qualifizierenden Ereignis eine Monotherapie mit Thrombozytenaggregationshemmern erhielt, oder nach 21 Tagen, wenn der Patient war unter Clopidogrel plus Aspirin nach dem qualifizierenden Ereignis oder nach 21 bis 30 Tagen, wenn der Patient nach dem qualifizierenden Ereignis Ticagrelor plus Aspirin erhielt (TIA mit dokumentierter ischämischer Läsion (MRT oder CT) in dem entsprechenden Bereich, der den Symptomen entspricht, gilt als CI , nach der aktuellen Definition)

2. und dokumentierte atherosklerotische Stenose:

   1. Vorliegen einer atherosklerotischen Karotisstenose (auf der Grundlage von Karotisduplex, CTA, MRA, XRA – nur der Bericht ist erforderlich, um die atherosklerotische Erkrankung zu dokumentieren) ipsilateral zu den zerebralen ischämischen Symptomen (Stenose definiert durch Lumenverengung ≥ 30 %, Beurteilung des Prüfarztes). )
   2. oder Vorhandensein einer atherosklerotischen Stenose einer anderen Hirnarterie (dokumentierte Vertebralarterienstenose, Basilararterienstenose, andere intrakranielle Arterienstenose) ipsilateral zum ischämischen Bereich (Stenose definiert durch Lumenverengung ≥ 30 %, Beurteilung des Untersuchers)
   3. oder Vorhandensein einer atherosklerotischen Erkrankung des Aortenbogens mit einer Plaque ≥ 4 mm Dicke mit oder ohne überlagertem Thrombus oder einer Plaque < 4 mm mit einem überlagerten mobilen Thrombus (erkannt durch transösophageale Echokardiographie oder CT-Angiographie)
3. ohne eindeutige Indikation zur Colchicinbehandlung (Gicht, Mittelmeerfieber) und mit Indikation zur Langzeittherapie mit Thrombozytenaggregationshemmern (keine eindeutige Indikation zur oralen Antikoagulation)
4. Alter gleich oder älter als 18
5. Rankin-Score kleiner als ≤4 (reicht von 0 bis 6, wobei 0 keine Symptome anzeigt, 1 keine Behinderung, 2 bis 3 Hilfe bei den täglichen Aktivitäten benötigen, 4 bis 5 abhängig oder bettlägerig sind und 6 Tod sind),
6. vollständig informierte und unterschriebene Einverständniserklärung
7. mit Sozialversicherungsnummer.
8. ärztliche Untersuchung vor der Teilnahme an der Forschung
9. Unter Empfängnisverhütung im gebärfähigen Alter (hochwirksam: 1) kombinierte (östrogen- und gestagenhaltige) hormonelle Kontrazeption verbunden mit Hemmung des Eisprungs et 2) nur Gestagen).

Ausschlusskriterien:

1. Colchicin-Behandlung erforderlich (z. B. Gicht)
2. Überempfindlichkeit gegen Ticagrelor oder einen der sonstigen Bestandteile.
3. Eine erwartete gleichzeitige orale oder intravenöse Therapie mit starken CYP3A4-Inhibitoren oder CYP3A4-Substraten kann für den Verlauf dieser Studie nicht gestoppt werden
4. CI/TIA aufgrund einer arteriellen Dissektion (wie nach dem Urteil des Prüfarztes dokumentiert) oder aufgrund einer kardialen Emboliequelle ohne dokumentierte atherosklerotische Erkrankung (z. B. Mitralstenose oder Endomyokardfibrose, Endokarditis) bei einem Patienten mit Myokardinfarkt in der Vorgeschichte oder mit kalzifizierte Aortenstenose ist förderfähig, wenn die oben genannten Einschlusskriterien ebenfalls erfüllt sind]
5. Orales Antikoagulans angezeigt (z. B. Vorhofflimmern)
6. symptomatischer hämorrhagischer Schlaganfall (das bloße Vorhandensein einer asymptomatischen zerebralen Mikroblutung – oder Hämosiderin-Ablagerung – in der Gradientenecho-Bildgebung ist kein Ausschlusskriterium)
7. Aktive pathologische Blutung.
8. Unkontrollierter Bluthochdruck (Urteil des Prüfarztes)
9. Folgebesuch unmöglich oder zu erwartende schlechte Compliance.
10. Interkurrente Erkrankung, die die Bewertung des primären Endpunkts beeinträchtigen oder Folgestudienbesuche verhindern kann (z. B. schweres Leberversagen, schwere Nierenfunktionsstörung, Krebs).
11. Voraussichtliche Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie
12. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
13. Leukopenie <3000/μl
14. Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min)
15. Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung
16. Verbotene Behandlungen: Alle Behandlungen, die während der Anwendung von Colchicin und/oder Ticagrelor kontraindiziert sind